Пирафенидон Аксунио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пирафенидон Аксунио 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 534 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирафенидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое Пирафенидон Аксунио и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Пирафенидона Аксунио
  3. Как принимать Пирафенидон Аксунио
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Пирафенидон Аксунио
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пирафенидон Аксунио и для чего он применяется

Пирафенидон Аксунио содержит действующее вещество пирафенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
IPF — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. В результате лёгкие начинают функционировать неправильно. Пирафенидон Аксунио помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгких и способствует более лёгкому дыханию.

2. Что нужно знать перед приемом Пирафенидон Аксунио

Не принимайте Пирафенидон Аксунио

• если у вас аллергия на пирафенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирафенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

При наличии любого из вышеперечисленных состояний не принимайте Пирафенидон Аксунио. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Пирафенидон Аксунио проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• при приеме Пирафенидон Аксунио возможно повышенное чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярий) во время лечения Пирафенидон Аксунио. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• не принимайте другие лекарственные средства, такие как тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
• если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу.
• если у вас есть легкие или умеренные нарушения функции печени, сообщите об этом врачу.
• бросьте курить до начала и во время лечения Пирафенидон Аксунио. Курение сигарет может снизить эффективность Пирафенидон Аксунио.
• Пирафенидон Аксунио может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
• Пирафенидон Аксунио может вызывать потерю массы тела. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирафенидоном. Если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирафенидон Аксунио и обратитесь к врачу.

Пирафенидон Аксунио может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Пирафенидон Аксунио и далее ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время лечения необходимо сдавать кровь для проверки функции печени. Во время приема Пирафенидон Аксунио крайне важно регулярно проходить эти обследования.
Дети и подростки
Не назначайте Пирафенидон Аксунио детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пирафенидон Аксунио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Пирафенидон Аксунио.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидон Аксунио:

• эноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца);
• пропафенон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидон Аксунио:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Аксунио и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирафенидон Аксунио.
Беременность и кормление грудью
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидон Аксунио во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пирафенидон Аксунио. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Аксунио в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы приняли решение кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Пирафенидон Аксунио у вас возникает головокружение или усталость.
Пирафенидон Аксунио содержит натрий
Пирафенидон Аксунио содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Пирафенидон Аксунио 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат азокрасители
Пирафенидон Аксунио может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Пирафенидон Аксунио

Лечение препаратом Пирафенидон Аксунио должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИПФ.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1 602 мг/сутки);
• с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Аксунио для пациентов с ИПФ составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2 403 мг/сутки. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, а также значительные изменения показателей печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирафенидона Аксунио, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Пирафенидон Аксунио
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами доз должно проходить не менее трёх часов. Не превышайте суточную дозу, назначенную врачом.

Если вы прекращаете лечение Пирафенидоном Аксунио
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Пирафенидона Аксунио. Если по какой-либо причине вы прекратили приём Пирафенидона Аксунио на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Пирафенидона Аксунио и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, либо ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Пожелтение внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также чувством усталости. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени — нечастое побочное действие Пирафенидона Аксунио.
• Красноватые, плоские или кольцевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Часто (встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и выделение газов
• при анализе крови могут быть выявлены повышенные уровни печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
• боль в мышцах
• ощущение слабости или нехватки энергии
• боль в груди
• солнечный дерматит

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
• при анализе крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирафенидон Аксунио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после обозначения «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пирафенидон Аксунио
Таблетки 267 мг
Действующее вещество — пирафенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 267 мг пирафенидона.
Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидного диоксида кремния, фумарат натрия-стеарила.
Покрытие таблеток: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 534 мг
Действующее вещество — пирафенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 534 мг пирафенидона.
Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидного диоксида кремния, фумарат натрия-стеарила.
Покрытие таблеток: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b) и алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110).

Таблетки 801 мг
Действующее вещество — пирафенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 801 мг пирафенидона.
Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидного диоксида кремния, фумарат натрия-стеарила.
Покрытие таблеток: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Пирафенидон Аксунио и содержимое упаковки
Таблетки 267 мг
Пирафенидон Аксунио, пластифицированные таблетки 267 мг — жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «LP2» с одной стороны и гладкие с другой.
Пирафенидон Аксунио 267 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в флаконах по 90 пластифицированных таблеток, в блистерах по 63 или 252 пластифицированные таблетки, а также в раздельных блистерах однократной дозы по 63x1 или 252x1 пластифицированной таблетке.

Таблетки 534 мг
Пирафенидон Аксунио, пластифицированные таблетки 534 мг — оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «LP5» с одной стороны и гладкие с другой.
Пирафенидон Аксунио 534 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в блистерах по 252 пластифицированные таблетки и в раздельных блистерах однократной дозы по 252x1 пластифицированной таблетке.

Таблетки 801 мг
Пирафенидон Аксунио, пластифицированные таблетки 801 мг — коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «LP8» с одной стороны и гладкие с другой.
Пирафенидон Аксунио 801 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в флаконах по 90 пластифицированных таблеток, в блистерах по 63, 84 или 252 пластифицированные таблетки, а также в раздельных блистерах однократной дозы по 63x1, 84x1 или 252x1 пластифицированной таблетке.

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Гамбург
Германия

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/SI/SK/UK (NI)
ORESEUND PHARMA ApS
Тел.: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)40 38 02 32 14

EL, IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +30 210 6039326
Тел.: +39 06 6050601

IE
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: +353 27 50077

NL
Prolepha Research B.V.
Тел.: +31 (0)76 596 4009

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu