Pirfenydon Axunio

Ulubny arkusz informacyjny: informacje dla użytkownika

Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane filmem, 534 mg tabletki powlekane filmem, 801 mg tabletki powlekane filmem

pirfenidone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały arkusz informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Pirfenidone axunio i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pirfenidone axunio
  3. Jak stosować lek Pirfenidone axunio
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Pirfenidone axunio
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone axunio i do czego służy

Pirfenidone axunio zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowane w leczeniu
włóknienia płuc idiopatycznej (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności
z głębokim oddychaniem. Odpowiada to za zaburzone działanie płuc. Pirfenidone axunio pomaga zmniejszyć
uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pirfenidone axunio

Nie przyjmuj Pirfenidone axunio

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki nacieku naczyniowego (angioedema) po stosowaniu pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksymina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Pirfenidone axunio. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pirfenidone axunio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• podczas przyjmowania Pirfenidone axunio możesz być bardziej wrażliwy na działanie światła słonecznego (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania pod lampami opalającymi) podczas przyjmowania Pirfenidone axunio. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby zmniejszyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy nerkowe, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe, powiedz o tym lekarzowi.
• przed rozpoczęciem i podczas leczenia Pirfenidone axunio powinieneś rzucić palenie. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Pirfenidone axunio może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi w związku z leczeniem pirfenidonem. Jeśli zauważysz którekolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Pirfenidone axunio i skontaktuj się z lekarzem.

Pirfenidone axunio może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć charakter śmiertelny. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poprawnego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania Pirfenidone axunio ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Pirfenidone axunio dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pirfenidone axunio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidone axunio.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidone axunio:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidone axunio:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Pirfenidone axunio z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić właściwe działanie Pirfenidone axunio.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania Pirfenidone axunio w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidone axunio. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidone axunio przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli po zażyciu Pirfenidone axunio wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub zmęczenie.
Pirfenidone axunio zawiera sód
Pirfenidone axunio zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane zawierają barwniki azowe
Pirfenidone axunio może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pirfenidone axunio

Leczenie preparatem Pirfenidone axunio powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę
doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu postaci IPF.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle lek ten będzie podawany w sposób stopniowo zwiększany w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dziennie)
• od 8. do 14. dnia przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 tabletkę pomarańczową) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od 15. dnia dalej (dawka utrzymaniowa), przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletkę brązową) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dziennie). Zalecana dzienna dawka utrzymaniowa Pirfenidone axunio dla pacjentów z IPF to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dziennie. Całą tabletkę należy połknąć z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
  Zmniejszenie dawki z powodu niepożądanych działań
  Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
  Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidone axunio niż powinieneś
  Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą lek.
  Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidone axunio
  Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przewidziano to w zalecanej dziennej dawce.
  Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidone axunio
  W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Pirfenidone axunio. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie preparatem Pirfenidone axunio na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg trzy razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg trzy razy dziennie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie leku Pirfenidone axunio i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub duszność, a także uczucie omdlenia — są to objawy zespołu Quincka, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszone swędzeniem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, skłonnością do krwawień lub łatwego powstawania siniaków, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być oznaki zaburzeń czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest nieczęstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone axunio.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje gardła lub dróg oddechowych dolnych i/lub zapalenie zatok
• uczucie niedobytu ( nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub dolegliwości żołądkowe
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga oraz wydzielanie gazów
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• nadżerkowe zapalenie skóry

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszoną liczbę białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pirfenidone axunio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, na blistrze i na opakowaniu po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirfenidone axunio
Tabletki 267 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: mannitol, crospowidon sodowy, powidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylu.
Powłoka tabletek: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki 534 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: mannitol, crospowidon sodowy, powidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylu.
Powłoka tabletek: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i lakier aluminiowy żółty FCF (E110).
Tabletki 801 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Inne składniki to: mannitol, crospowidon sodowy, powidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylu.
Powłoka tabletek: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd zewnętrzny Pirfenidone axunio i zawartość opakowania
Tabletki 267 mg
Pirfenidone axunio tabletki powlekane 267 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z napisem „LP2” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych, w blisterach zawierających 63 lub 252 tabletki powlekane oraz w blisterach jednostkowych zawierających 63x1 lub 252x1 tabletę powlekaną.
Tabletki 534 mg
Pirfenidone axunio tabletki powlekane 534 mg to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z napisem „LP5” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach zawierających 252 tabletki powlekane oraz w blisterach jednostkowych zawierających 252x1 tabletę powlekaną.
Tabletki 801 mg
Pirfenidone axunio tabletki powlekane 801 mg to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z napisem „LP8” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Pirfenidone axunio 801 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 90 tabletek, w blisterach zawierających 63, 84 lub 252 tabletki powlekane oraz w blisterach jednostkowych zawierających 63x1, 84x1 lub 252x1 tabletę powlekaną.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Niemcy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/SI/SK/UK (NI) ORESEUND PHARMA ApS
Tel: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14
EL IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A.
Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601
IE NL
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V.
Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .