Pirfenidona Axunio

Folleto informativo: información para el usuario

Pirfenidone axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película, 534 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

pirfenidone
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Pirfenidone axunio y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone axunio
  3. Cómo tomar Pirfenidone axunio
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Pirfenidone axunio
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pirfenidone axunio y para qué se utiliza

Pirfenidone axunio contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan progresivamente, lo
que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los
pulmones. Pirfenidone axunio ayuda a reducir el daño y la inflamación de los pulmones, y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone axunio

No tome Pirfenidone axunio

• si es alérgico al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si anteriormente ha tenido angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua, que pueden ir acompañados de dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en fase terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en fase terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Pirfenidone axunio. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone axunio.

• es posible que durante el tratamiento con Pirfenidone axunio sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) durante el tratamiento con Pirfenidone axunio. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si padece problemas renales, informe a su médico.
• si padece problemas hepáticos leves o moderados, informe a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone axunio. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio puede causar mareo y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran claridad mental y coordinación.
• Pirfenidone axunio puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con pirfenidona. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pirfenidone axunio y consulte a un médico.

Pirfenidone axunio puede causar graves problemas hepáticos que, en algunos casos, han resultado fatales. Deberá
realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidone axunio, mensualmente durante los
primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para controlar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Pirfenidone axunio es importante que se realice estos análisis de forma regular.
Niños y adolescentes
No administre Pirfenidone axunio a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pirfenidone axunio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Esta sección es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que
pueden alterar el efecto de Pirfenidone axunio.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone axunio:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (usada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (usada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (usada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone axunio:

• omeprazol (usado para tratar condiciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone axunio con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede
interferir con la acción adecuada de Pirfenidone axunio.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone axunio durante el
embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, ya que los riesgos potenciales para el feto no se conocen.
Si está lactando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Pirfenidone axunio. Dado que no se sabe si Pirfenidone axunio pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si ha decidido amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareo o fatiga tras tomar Pirfenidone
axunio.
Pirfenidone axunio contiene sodio
Pirfenidone axunio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.
Pirfenidone axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película contiene colorantes azoicos
Pirfenidone axunio puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pirfenidone axunio

El tratamiento con Pirfenidone axunio debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, el medicamento se le administrará en dosis crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día). La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidone axunio para pacientes con FPI es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con alimentos, para un total de 2.403 mg/día. Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
  Reducción de la dosis debido a efectos adversos
  Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de bronceado, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.
  Si toma más Pirfenidone axunio del que debe
  Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.
  Si olvida tomar Pirfenidone axunio
  Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre cada dosis. No tome en un día más comprimidos de los recetados según la dosis diaria indicada.
  Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone axunio
  En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir la toma de Pirfenidone axunio. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidone axunio durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg tres veces al día, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis de 801 mg tres veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Deje de tomar Pirfenidone axunio y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera
de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón de la cara, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleo de la parte interna de los ojos o de la piel, orina oscura, que potencialmente puede ir acompañado de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar moretones, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no común de Pirfenidone axunio.
• Manchas enrojecidas, aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota algún efecto adverso.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de garganta o vías respiratorias que alcanzan los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• cansancio
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de camas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareo, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone axunio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster
y en la caja tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone axunio
267 mg comprimidos
El principio activo es la pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
534 mg comprimidos
El principio activo es la pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 534 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y laca de aluminio amarillo naranja FCF (E110).
801 mg comprimidos
El principio activo es la pirfenidona. Cada comprimido recubierto contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro
(E172).
Descripción del aspecto de Pirfenidone axunio y contenido del envase
267 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio de 267 mg son de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “LP2” grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio 267 mg se presentan en frascos que contienen un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película, en blísteres que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película y en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 63x1 o 252x1 comprimido recubierto con película.
534 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio de 534 mg son de color naranja, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “LP5” grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio 534 mg se presentan en blísteres que contienen 252 comprimidos recubiertos con película y en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 252x1 comprimido recubierto con película.
801 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio de 801 mg son de color marrón, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “LP8” grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone axunio 801 mg se presentan en frascos que contienen un frasco de 90 comprimidos, en blísteres que contienen 63, 84 o 252 comprimidos recubiertos con película y en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 63x1, 84x1 o 252x1 comprimido recubierto con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburgo
Alemania
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14
EL IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A.
Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601
IE NL
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V.
Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.