Пірфенідон ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон ACCORD 267 мг вкриті оболонкою таблетки, 801 мг вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Пірфенідон ACCORD і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон ACCORD
  3. Як приймати Пірфенідон ACCORD
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Пірфенідон ACCORD
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон ACCORD і для чого його застосовують

Пірфенідон ACCORD містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон ACCORD допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пірфенідону ACCORD

Не приймайте Пірфенідон ACCORD

• якщо у Вас алергія на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви раніше відчували ангіоедему під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватись труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо Ви маєте будь-який з вищезазначених станів, не приймайте Пірфенідон ACCORD. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Пірфенідону ACCORD.

• під час прийому Пірфенідону ACCORD Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте впливу сонця (включаючи солярії) під час прийому Пірфенідону ACCORD. Щодня наносьте сонцезахисний крем і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4:
  Можливі побічні ефекти).

• не приймайте інші ліки, такі як антибіотики на основі тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть збільшити чутливість до сонячного світла.

• якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте про це лікаря.

• якщо у Вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, повідомте про це лікаря.

• припиніть курити до початку та під час лікування Пірфенідоном ACCORD. Куріння сигарет може зменшити ефект Пірфенідону ACCORD.

• Пірфенідон ACCORD може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає ясності розуму та координації.

• Пірфенідон ACCORD може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами у зв’язку з лікуванням Пірфенідоном ACCORD. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідоном ACCORD і зверніться до лікаря. Пірфенідон ACCORD може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках можуть бути смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону ACCORD Вам необхідно здати кров, потім щомісячно протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції печінки. Під час прийому Пірфенідону ACCORD важливо регулярно проходити ці аналізи. Діти та підлітки Не застосовувати Пірфенідон ACCORD дітям та підліткам молодше 18 років. Інші лікарські засоби та Пірфенідон ACCORD Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію Пірфенідону ACCORD. Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти Пірфенідону ACCORD:

• еноксацин (різновид антибіотика)

• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)

• аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)

• пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)

• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Ліки, які можуть зменшувати ефективність Пірфенідону ACCORD:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, гастроезофагеальна хвороба рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Пірфенідон ACCORD та їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону ACCORD.
Вагітність та годування груддю
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону ACCORD під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідону ACCORD. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон ACCORD у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили годувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідону ACCORD у Вас виникає запаморочення або втому.
Пірфенідон ACCORD містить лактозу
Пірфенідон ACCORD містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Пірфенідон ACCORD містить натрій
Пірфенідон ACCORD містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон ACCORD

Лікування препаратом Пірфенідон ACCORD має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ІФП.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай препарат призначають у поступово збільшуваних дозах таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній дозі 801 мг/добу);
• з 8-го по 14-й день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (у загальній дозі 1,602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (у загальній дозі 2,403 мг/добу). Рекомендована підтримувальна добова доза Пірфенідону ACCORD для пацієнтів з ІФП становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, у загальній дозі 2,403 мг/добу. Ковтайте таблетку цілком разом з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зменшення дози через небажані явища
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані явища, такі як проблеми з шлунком, світлочутливість шкіри (реакції на сонячне світло або солярій) або значні зміни показників ферментів печінки.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийомами таблеток має бути щонайменше три години. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено добовою дозою.

Якщо ви припинили застосування Пірфенідону ACCORD
У деяких випадках лікар може порадити вам припинити застосування Пірфенідону ACCORD. Якщо з будь-якої причини ви припинили лікування Пірфенідоном ACCORD на термін більше 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Пірфенідону ACCORD і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Потовщення обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або задиха, або відчуття непритомності — це симптоми ангіоневротичного набряку, тяжкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, які потенційно супроводжуються свербежем шкіри, болем у верхній правій частині живота (черевній порожнині), втратою апетиту, схильністю до кровотеч або синців, або відчуттям втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект Пірфенідону ACCORD.
• Червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Поширене шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або розлад шлунка
• втрата ваги
• зниження апетиту
• порушення сну
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задиха
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти (впливають до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розпухлості, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячний еритема.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон ACCORD
Таблетки 267 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 267 мг
пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468),
магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).
Таблетки 801 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 801 мг
пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468),
магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону ACCORD та вміст упаковки
Таблетки 267 мг
Пірфенідон ACCORD, плівково вкриті таблетки 267 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з гравіюванням «D1» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 13 x 7 мм.
Таблетки 801 мг
Пірфенідон ACCORD, плівково вкриті таблетки 801 мг — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з гравіюванням «D2» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 21 x 10 мм.
Пірфенідон ACCORD, плівково вкриті таблетки, доступний у блистерних упаковках із алюмінієвої фольги PVC/PE/PCTFE та у подільних блистерах для одноразової дози з алюмінієвої фольги PVC/PE/PCTFE в таких упаковках:
Таблетки 267 мг
Вміст упаковки: 21, 42, 84, 168 плівково вкритих таблеток або 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 плівково вкритих таблеток у подільних блистерах для одноразової дози.
Упаковка для початку лікування (на 2 тижні):
Кожна багаторазова упаковка містить загалом 63 плівково вкриті таблетки. (1 упаковка, що містить 3 блистери по 7 таблеток, та 1 упаковка, що містить 6 блистерів по 7 плівково вкритих таблеток, або 1 упаковка, що містить 3 подільні блистери для одноразової дози по 7 плівково вкритих таблеток, та 1 упаковка, що містить 6 подільних блистерів для одноразової дози по 7 плівково вкритих таблеток)
Утримувальна упаковка:
Кожна багаторазова упаковка містить загалом 252 плівково вкриті таблетки. (3 упаковки, кожна містить 12 блистерів по 7 плівково вкритих таблеток, або 3 упаковки, кожна містить 12 подільних блистерів для одноразової дози по 7 плівково вкритих таблеток)
Таблетки 801 мг
Вміст упаковки: 84 плівково вкриті таблетки або 84x1 плівково вкриті таблетки у подільних блистерах для одноразової дози.
Утримувальна упаковка:
Кожна багаторазова упаковка містить загалом 252 плівково вкриті таблетки. (3 упаковки, кожна містить 12 блистерів по 7 плівково вкритих таблеток, або 3 упаковки, кожна містить 12 подільних блистерів для одноразової дози по 7 плівково вкритих таблеток).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Marketing Authorization
Country Invented Name
Holder
NL Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmomhulde tabletten
DE Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
DK
Pirfenidone Accord
(RMS) Accord Healthcare B.V.,
NO Pirfenidone Accord NL
SE Pirfenidone Accord
FI Pirfenidone Accord
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos
ES
con película Accord Healthcare S.L.U,
IT Pirfenidone Accord ES
AT Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
BE Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
EE Pirfenidone Accord
Accord Healthcare B.V.,
Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone
NL
LT
Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės
LV Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes
CY PIRFENIDONE ACCORD
EL PIRFENIDONE/ACCORD Accord Healthcare S.L.U,
PT Pirfenidone Accord ES
PL Pirfenidone Accord
Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete
HR Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete Accord Healthcare Polska
CZ Pirfenidone Accord Sp. z o.o., PL
SI Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete
SK Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets Accord Healthcare
IE
Ireland, IE
PIRFENIDONE ACCORD 267mg, comprimé pelliculé
Accord Healthcare France
FR PIRFENIDONE ACCORD 801mg, comprimé pelliculé
SAS, FR