Пирфенидон Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пирфенидон Аккорд 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Пирфенидона Аккорд
Как принимать Пирфенидон Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Пирфенидон Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется

Пирфенидон Аккорд содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
ИПФ — это заболевание, при котором со временем ткани легких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это нарушает нормальную работу легких. Пирфенидон Аккорд помогает уменьшить повреждение легких и их воспаление, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед приемом Пирфенидона Аккорд

Не принимайте Пирфенидон Аккорд

если у вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирфенидон Аккорд. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Пирфенидона Аккорд.

при приеме Пирфенидона Аккорд возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярий) во время лечения Пирфенидоном Аккорд. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
не принимайте другие лекарственные средства, такие как тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
при наличии заболеваний почек сообщите об этом врачу.
при наличии заболеваний печени от легкой до умеренной степени тяжести сообщите об этом врачу.
прекратите курение до начала и во время лечения Пирфенидоном Аккорд. Курение сигарет может снизить эффективность Пирфенидона Аккорд.
Пирфенидон Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
Пирфенидон Аккорд может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении Пирфенидоном Аккорд. При появлении любых симптомов, указывающих на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирфенидона Аккорд и обратитесь к врачу. Пирфенидон Аккорд может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Пирфенидона Аккорд, а затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время лечения необходимо сдавать кровь для контроля функции печени. Во время приема Пирфенидона Аккорд важно регулярно проходить эти анализы.
Дети и подростки
Не назначайте Пирфенидон Аккорд детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пирфенидон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно обратить внимание на следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Пирфенидона Аккорд.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирфенидона Аккорд:
еноксацин (антибиотик);
ципрофлоксацин (антибиотик);
амиодарон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца);
пропафенон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца);
флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирфенидона Аккорд:

омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс);
рифампицин (антибиотик).

Пирфенидон Аккорд и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирфенидона Аккорд.
Беременность и кормление грудью
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирфенидона Аккорд во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Аккорд. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирфенидон Аккорд в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы приняли решение кормить ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение или усталость после приема Пирфенидона Аккорд.
Пирфенидон Аккорд содержит лактозу
Пирфенидон Аккорд содержит лактозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Пирфенидон Аккорд содержит натрий
Пирфенидон Аккорд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Аккорд

Лечение препаратом Пирфенидон Аккорд должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИФЛ.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1,602 мг/сутки);
начиная с 15-го дня (поддерживающая терапия) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2,403 мг/сутки). Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирфенидона Аккорд для пациентов с ИФЛ составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2,403 мг/сутки. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, а также значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли Пирфенидон Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Пирфенидон Аккорд
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Между приёмами таблеток должно проходить не менее трёх часов. Не принимайте за один день больше таблеток, чем указано в рекомендованной суточной дозе.

Если вы прекратите приём Пирфенидона Аккорд
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Пирфенидона Аккорд. Если по какой-либо причине вы прекратите приём Пирфенидона Аккорд на срок более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Пирфенидон Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих симптомов или признаков:

Отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
Пожелтение внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в области живота), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени — нечастый побочный эффект препарата Пирфенидон Аккорд.
Красноватые плоские или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
ощущение недомогания (тошнота)
проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
диарея
расстройство желудка или диспепсия
потеря веса
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боли в суставах/артралгия.

Частые побочные эффекты (наблюдаются до 1 пациента из 10):

инфекции мочевого пузыря
сонливость
нарушение вкуса
приливы жара
проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и повышенное газообразование
при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
боль в мышцах
ощущение слабости или отсутствия энергии
боль в груди
солнечный дерматит.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги или тошноту и рвоту.
при лабораторных анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирфенидон Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пирфенидона Аккорд
Таблетки 267 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг
пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468),
магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка состоит из: поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171),
макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b), оксида железа желтого (Е172).
Таблетки 801 мг
Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг
пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468),
магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка состоит из: поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171),
макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b), оксида железа черного (Е172), оксида железа красного (Е172).

Описание внешнего вида Пирфенидона Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки 267 мг
Пирфенидон Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, с одной стороны имеется гравировка «D1», другая сторона — гладкая, размером 13 x 7 мм.
Таблетки 801 мг
Пирфенидон Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, с одной стороны имеется гравировка «D2», другая сторона — гладкая, размером 21 x 10 мм.

Пирфенидон Аккорд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах из алюминиевой фольги PVC/PE/PCTFE и в перфорированных блистерах, разделяемых на единичные дозы, из алюминиевой фольги PVC/PE/PCTFE в следующих упаковках:

Таблетки 267 мг
Содержимое упаковки: 21, 42, 84, 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах, разделяемых на единичные дозы.

Стартовая упаковка на 2 недели:
Каждая многокомпонентная упаковка содержит в общей сложности 63 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. (1 упаковка, содержащая 3 блистера по 7 штук, и 1 упаковка, содержащая 6 блистеров по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 1 упаковка, содержащая 3 перфорированных блистера, разделяемых на единичные дозы, по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 1 упаковка, содержащая 6 перфорированных блистеров, разделяемых на единичные дозы, по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой)

Упаковка для поддержания терапии:
Каждая многокомпонентная упаковка содержит в общей сложности 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. (3 упаковки, каждая из которых содержит 12 блистеров по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 3 упаковки, каждая из которых содержит 12 перфорированных блистеров, разделяемых на единичные дозы, по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой)

Таблетки 801 мг
Содержимое упаковки: 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах, разделяемых на единичные дозы.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

| Страна | Торговое наименование | Держатель регистрационного удостоверения | |--------|------------------------|------------------------------------------| | NL | Pirfenidone Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | DE | Pirfenidon Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | DK | Pirfenidone Accord | (RMS) Accord Healthcare B.V., NL | | NO | Pirfenidone Accord | | | SE | Pirfenidone Accord | | | FI | Pirfenidone Accord | | | ES | Pirfenidone Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Accord Healthcare S.L.U, | | IT | Pirfenidone Accord | ES | | AT | Pirfenidon Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | BE | Pirfenidone Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | EE | Pirfenidone Accord | | | LT | Pirfenidone Accord 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Pirfenidone Accord 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Accord Healthcare B.V., NL | | LV | Pirfenidone Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | CY | PIRFENIDONE ACCORD | | | EL | PIRFENIDONE/ACCORD | Accord Healthcare S.L.U, | | PT | Pirfenidone Accord | ES | | PL | Pirfenidone Accord | | | HR | Pirfenidon Accord 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Pirfenidon Accord 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., PL | | CZ | Pirfenidone Accord | | | SI | Pirfenidon Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | | SK | Pirfenidón Accord 267 мг/801 мг | | | IE | Pirfenidone Accord 267 мг/801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Accord Healthcare Ireland, IE | | FR | PIRFENIDONE ACCORD 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, PIRFENIDONE ACCORD 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Accord Healthcare France SAS, FR |