Pirfenidona Accord

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidone Accord 267 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Accord
3. Cómo tomar Pirfenidone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Accord y para qué se utiliza

Pirfenidone Accord contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y dañan progresivamente, lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones. Pirfenidone Accord ayuda a reducir el daño e inflamación de los pulmones y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Accord

No tome Pirfenidone Accord

• si es alérgico al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón del rostro, de los labios y/o de la lengua que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Pirfenidone Accord. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Accord.

• es posible que durante el tratamiento con Pirfenidone Accord sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas bronceadoras) durante el tratamiento con Pirfenidone Accord. Aplique crema solar diariamente y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase sección 4: Efectos adversos posibles).

• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (como la doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.

• si padece problemas renales, informe a su médico.

• si padece problemas hepáticos leves o moderados, informe a su médico.

• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Accord. El humo del tabaco puede reducir el efecto de Pirfenidone Accord.

• Pirfenidone Accord puede causar mareos y fatiga. Tenga precaución si realiza actividades que requieran lucidez mental y coordinación.

• Pirfenidone Accord puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.

• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con Pirfenidone Accord. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pirfenidone Accord y consulte a un médico. Pirfenidone Accord puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han resultado fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidone Accord, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Es importante que se realice estos análisis de forma regular durante el tratamiento con Pirfenidone Accord.
  Niños y adolescentes
  No administre Pirfenidone Accord a niños y adolescentes menores de 18 años.
  Otros medicamentos y Pirfenidone Accord
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este apartado es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Pirfenidone Accord.
  Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Accord:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)

• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)

• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)

• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)

• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Accord:

• omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Accord con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir en la acción adecuada de Pirfenidone Accord.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone Accord durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, ya que los posibles riesgos para el feto no se conocen.
Si está lactando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Accord. Dado que no se sabe si Pirfenidone Accord pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si decide amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidone Accord.
Pirfenidone Accord contiene lactosa
Pirfenidone Accord contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pirfenidone Accord contiene sodio
Pirfenidone Accord contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pirfenidone Accord

El tratamiento con Pirfenidone Accord debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la IPF.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, este medicamento se le administrará en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con las comidas (para un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos), 3 veces al día con las comidas (para un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 en adelante (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón), 3 veces al día con las comidas (para un total de 2.403 mg/día). La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Accord para pacientes con IPF es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con las comidas, para un total de 2.403 mg/día. Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si usted presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones en la piel a la luz solar o a lámparas solares, o alteraciones significativas de las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidone Accord del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Pirfenidone Accord
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir un mínimo de tres horas entre cada dosis. No tome en un día más comprimidos de los prescritos según la dosis diaria indicada.

Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Accord
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir la toma de Pirfenidone Accord. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Accord durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg tres veces al día, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis de 801 mg tres veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Pirfenidone Accord y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Coloración amarillenta en el interior de los ojos o en la piel, o orina oscura, que pueden ir acompañadas de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no común de Pirfenidone Accord.
• Manchas rojizas planas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o vías respiratorias que llegan hasta los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• cansancio
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor y molestias abdominales, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de camas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca y erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareo, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos

Comunicación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Accord
Tableta de 267 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada tableta recubierta con película contiene 267 mg de
pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, carboximetilcelulosa sódica (E468),
estearato de magnesio (E572).
El recubrimiento de película está compuesto por: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Tableta de 801 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada tableta recubierta con película contiene 801 mg de
pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, carboximetilcelulosa sódica (E468),
estearato de magnesio (E572).
El recubrimiento de película está compuesto por: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Pirfenidone Accord y contenido del envase
Tableta de 267 mg
Pirfenidone Accord 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "D1" grabada en un lado y lisos en el otro lado, de dimensiones 13 x 7 mm.
Tableta de 801 mg
Pirfenidone Accord 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color marrón, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "D2" grabada en un lado y lisos en el otro lado, de dimensiones 21 x 10 mm.

Pirfenidone Accord comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de lámina de PVC/PE/PCTFE de aluminio y blísters perforados divisibles para dosis unitaria en lámina de aluminio PVC/PE/PCTFE en los siguientes envases:

Tabletas de 267 mg
Contenido del envase: 21, 42, 84, 168 comprimidos recubiertos con película o 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado divisible para dosis unitaria.

Envase de inicio de tratamiento de 2 semanas:
Cada envase múltiple contiene en total 63 comprimidos recubiertos con película. (1 envase que contiene 3 blísters de 7 y 1 envase que contiene 6 blísters de 7 comprimidos recubiertos con película, o bien 1 envase que contiene 3 blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 7 comprimidos recubiertos con película y 1 envase que contiene 6 blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 7 comprimidos recubiertos con película)

Envase de mantenimiento:
Cada envase múltiple contiene en total 252 comprimidos recubiertos con película. (3 envases que contienen cada uno 12 blísters de 7 comprimidos recubiertos con película, o bien 3 envases que contienen cada uno 12 blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 7 comprimidos recubiertos con película)

Tabletas de 801 mg
Contenido del envase: 84 comprimidos recubiertos con película o 84x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado divisible para dosis unitaria.

Envase de mantenimiento:
Cada envase múltiple contiene en total 252 comprimidos recubiertos con película. (3 envases que contienen cada uno 12 blísters de 7 comprimidos recubiertos con película, o bien 3 envases que contienen cada uno 12 blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 7 comprimidos recubiertos con película).

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

País Nombre de marca Titular de la autorización de comercialización
NL Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película
DE Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película
DK
Pirfenidone Accord
(RMS) Accord Healthcare B.V.,
NO Pirfenidone Accord NL
SE Pirfenidone Accord
FI Pirfenidone Accord
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película Accord Healthcare S.L.U.,
ES
IT Pirfenidone Accord ES
AT Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película
BE Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película
EE Pirfenidone Accord
Accord Healthcare B.V.,
Pirfenidone Accord 267 mg comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone
NL
LT
Accord 801 mg comprimidos recubiertos con película
LV Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos
CY PIRFENIDONE ACCORD
EL PIRFENIDONE/ACCORD Accord Healthcare S.L.U.,
PT Pirfenidone Accord ES
PL Pirfenidone Accord
Pirfenidon Accord 267 mg comprimidos recubiertos con película
HR Pirfenidon Accord 801 mg comprimidos recubiertos con película Accord Healthcare Polska
CZ Pirfenidone Accord Sp. z o.o., PL
SI Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película
SK Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película Accord Healthcare
IE
Irlanda, IE
PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimido recubierto
Accord Healthcare Francia
FR PIRFENIDONE ACCORD 801 mg, comprimido recubierto
SAS, FR