Pirfenydon ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Accord 267 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Pirfenidone Accord i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pirfenidone Accord
  3. Jak stosować Pirfenidone Accord
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Pirfenidone Accord
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Accord i do czego służy

Pirfenidone Accord zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w głębokim oddychaniu. Utrudnia to prawidłowe działanie płuc. Pirfenidone Accord pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pirfenidone Accord

Nie przyjmuj Pirfenidone Accord

• jeśli jest uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miał angioobrzęk podczas leczenia pirfenidone, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmuje lek zwany fluwoksalminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
• jeśli cierpi na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpi na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Pirfenidone Accord. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pirfenidone Accord.

• podczas przyjmowania Pirfenidone Accord może być bardziej wrażliwy na działanie światła słonecznego (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Pirfenidone Accord. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz punkt 4:
  Możliwe działania niepożądane).

• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.

• jeśli masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, powiedz o tym lekarzowi.

• przestań palić przed i podczas leczenia Pirfenidone Accord. Palenie papierosów może zmniejszyć działanie Pirfenidone Accord.

• Pirfenidone Accord może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zwróć uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności umysłowej i koordynacji.

• Pirfenidone Accord może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi w związku z leczeniem Pirfenidone Accord. Jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, natychmiast przestań przyjmować Pirfenidone Accord i skontaktuj się z lekarzem. Pirfenidone Accord może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem leczenia Pirfenidone Accord i następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy oraz co 3 miesiące podczas dalszego leczenia konieczne będzie pobranie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. W trakcie przyjmowania Pirfenidone Accord ważne jest, aby regularnie poddawać się tym badaniom. Dzieci i młodzież Nie podawać Pirfenidone Accord dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Pirfenidone Accord Powiedz lekarzowi lub farmacecie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidone Accord. Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidone Accord:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)

• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)

• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

• fluwoksalmina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidone Accord:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Pirfenidone Accord z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może zakłócić prawidłowe działanie Pirfenidone Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania Pirfenidone Accord w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu jest nieznane.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pirfenidone Accord. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidone Accord przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu Pirfenidone Accord.
Pirfenidone Accord zawiera laktozę
Pirfenidone Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Pirfenidone Accord zawiera sód
Pirfenidone Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidone Accord

Leczenie lekiem Pirfenidone Accord należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty
doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek będzie Ci podawany zazwyczaj w sposób stopniowo zwiększany, w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do dnia 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 dalej (dawka utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2403 mg/dzień). Zalecana dawka utrzymania leku Pirfenidone Accord dla pacjentów z IPF wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) trzy razy dziennie podczas jedzenia, łącznie 2403 mg/dzień. Całe tabletki należy połknąć z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
  Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
  Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany enzymów wątrobowych.
  Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidone Accord niż powinieneś
  Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą lek.
  Jeśli zapomnisz zażyć Pirfenidone Accord
  Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. W ciągu jednego dnia nie wolno Ci przyjmować więcej tabletek niż przewiduje to zalecana dawka dzienna.
  Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pirfenidone Accord
  W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Pirfenidone Accord. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie lekiem Pirfenidone Accord na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz rozpocznie leczenie ponownie od dawki 267 mg trzy razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg trzy razy dziennie.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek Pirfenidone Accord i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących objawów lub objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, a także uczucie omdlenia, które są objawami nacieku naczyniowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszący im świąd skóry, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest nieczęstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Accord.
• Płaskie lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoły Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne działania niepożądane mogą obejmować Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane. Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niedoboru ( nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub problemy żołądkowe
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów/duszność stawów.

Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wypełnienia, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wydzielanie gazów
• badania krwi mogą wykazywać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z solarium
• problemy skóry, takie jak świąd, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• rumień słoneczny.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować ból głowy, zawroty głowy, stan dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Pirfenidone Accord
Tabletki 267 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg
pirfenidonu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, sodowa croscarmeloza (E468),
stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171),
makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172).
Tabletki 801 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg
pirfenidonu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, sodowa croscarmeloza (E468),
stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171),
makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), czarnego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Pirfenidone Accord i zawartość opakowania
Tabletki 267 mg
Pirfenidone Accord tabletki powlekane 267 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „D1” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie, o wymiarach 13 x 7 mm.
Tabletki 801 mg
Pirfenidone Accord tabletki powlekane 801 mg to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „D2” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie, o wymiarach 21 x 10 mm.
Pirfenidone Accord tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej PVC/PE/PCTFE oraz w blisterach perforowanych podzielonych na dawki jednostkowe z folii aluminiowej PVC/PE/PCTFE w następujących opakowaniach:
Tabletki 267 mg
Zawartość opakowania: 21, 42, 84, 168 tabletek powlekanych lub 21x1, 42x1, 84x1,
168x1 tabletek powlekanych w blisterach perforowanych podzielonych na dawki jednostkowe.
Opakowanie rozpoczęcia leczenia (2 tygodnie):
Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 63 tabletki powlekane. (1 opakowanie zawierające 3 blistry po 7 sztuk i 1 opakowanie zawierające 6 blisterów po 7 tabletek powlekanych lub 1 opakowanie zawierające 3 perforowane blistry podzielone na dawki jednostkowe po 7 tabletek powlekanych i 1 opakowanie zawierające 6 perforowanych blisterów podzielonych na dawki jednostkowe po 7 tabletek powlekanych)
Opakowanie utrzymania dawki:
Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 252 tabletki powlekane. (3 opakowania, z których każde zawiera 12 blisterów po 7 tabletek powlekanych lub 3 opakowania, z których każde zawiera 12 perforowanych blisterów podzielonych na dawki jednostkowe po 7 tabletek powlekanych)
Tabletki 801 mg
Zawartość opakowania: 84 tabletki powlekane lub 84x1 tabletki powlekane w blisterach perforowanych podzielonych na dawki jednostkowe.
Opakowanie utrzymania dawki:
Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 252 tabletki powlekane. (3 opakowania, z których każde zawiera 12 blisterów po 7 tabletek powlekanych lub 3 opakowania, z których każde zawiera 12 perforowanych blisterów podzielonych na dawki jednostkowe po 7 tabletek powlekanych).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Kraj Nazwa handlowa Właściciel pozwolenia
NL Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmomhulde tabletten
DE Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
DK
Pirfenidone Accord
(RMS) Accord Healthcare B.V.,
NO Pirfenidone Accord NL
SE Pirfenidone Accord
FI Pirfenidone Accord
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos
ES
con película Accord Healthcare S.L.U,
IT Pirfenidone Accord ES
AT Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
BE Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
EE Pirfenidone Accord
Accord Healthcare B.V.,
Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone
NL
LT
Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės
LV Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes
CY PIRFENIDONE ACCORD
EL PIRFENIDONE/ACCORD Accord Healthcare S.L.U,
PT Pirfenidone Accord ES
PL Pirfenidone Accord
Pirfenidon Accord 267 mg filmom obložene tablete
HR Pirfenidon Accord 801 mg filmom obložene tablete Accord Healthcare Polska
CZ Pirfenidone Accord Sp. z o.o., PL
SI Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete
SK Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets Accord Healthcare
IE
Ireland, IE
PIRFENIDONE ACCORD 267mg, comprimé pelliculé
Accord Healthcare France
FR PIRFENIDONE ACCORD 801mg, comprimé pelliculé
SAS, FR