Піперацилін і тазобактам Ібіджен

Інструкція: інформація для користувача

Піперацилін і тазобактам Ібіджен 2 г/0,25 г і 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Піперацилін і тазобактам Ібіджен і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Піперацилін і тазобактам Ібіджен
3. Як застосовувати Піперацилін і тазобактам Ібіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піперацилін і тазобактам Ібіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін і тазобактам Ібіджен і для чого цей засіб призначений

Піперацилін належить до групи антибіотиків, відомих як «пеніциліни широкого спектра дії», які здатні вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти розвитку стійкості деяких бактерій до піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються разом, убивається більше видів бактерій.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен призначається дорослим і підліткам для лікування бактеріальних інфекцій, які уражають нижні дихальні шляхи (легені), сечовидільну систему (нирки та сечовий міхур), черевну порожнину, шкіру або кров. Піперацилін і тазобактам Ібіджен може застосовуватися для лікування інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (зниженою стійкістю до інфекцій).
Піперацилін і тазобактам Ібіджен призначається дітям віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як запалення апендикса, перитоніт (інфекція рідини та тканин, що вистилають органи черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (жовчних шляхів).
Піперацилін і тазобактам Ібіджен може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (зниженою стійкістю до інфекцій).
Ваш лікар може призначити Піперацилін і тазобактам Ібіджен у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування певних тяжких інфекцій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Піперацилін і тазобактам Ібіджен

Не використовуйте Піперацилін і тазобактам Ібіджен

• Якщо Ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам
• Якщо Ви маєте алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки можлива алергія на Піперацилін і тазобактам Ібіджен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед прийомом Піперацилін і тазобактам Ібіджен:

• якщо у Вас алергії. Якщо у Вас кілька алергій, повідомте лікареві або медичному персоналу перед прийомом цього препарату
• якщо у Вас була діарея до початку лікування або якщо виникла діарея під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Не приймайте засоби від діареї, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем
• якщо Ви вважаєте, що Ваша інфекція погіршується або у Вас виникла нова інфекція. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу
• якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин — одночасно з Піперацилін і тазобактам Ібіджен, це може збільшити ризик проблем із нирками (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Піперацилін і тазобактам Ібіджен" у цій інструкції)
• якщо Ви приймаєте деякі ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Піперацилін і тазобактам Ібіджен" у цій інструкції), або якщо під час лікування виникає неочікувана кровотеча. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікареві або медичному персоналу
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками або Ви проходить гемодіаліз. Лікар може вимагати перевірки функції нирок перед призначенням цього лікування, а також регулярних аналізів крові під час лікування
• якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар може вимагати перевірки функції нирок перед прийомом цього препарату та регулярних аналізів крові під час лікування

Діти
Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендовано дітям віком молодше 2 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Піперацилін і тазобактам Ібіджен
Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом.
До них належать:

• ліки від підагри (пробенецид), які можуть збільшити час виведення піперациліну та тазобактаму з організму
• ліки для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин)
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій. Повідомте лікареві, якщо Ви будете піддаватися загальному наркозу
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час виведення метотрексату
• ліки, що використовуються для зниження рівня калію в крові (наприклад, таблетки для підвищення діурезу або деякі протиракові препарати)
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Попередьте лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Спільне застосування Піперацилін і тазобактам Ібіджен та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем із нирками.

Вплив на лабораторні дослідження
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Піперацилін і тазобактам Ібіджен, якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом перед прийомом цього лікування. Лікар вирішить, чи є Піперацилін і тазобактам Ібіджен показаним для Вас.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати до дитини в утробі матері або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Піперацилін і тазобактам Ібіджен.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Піперацилін і тазобактам Ібіджен, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен 2 г/0,25 г містить натрій
Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен 4 г/0,5 г містить натрій
Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Піперацилін і тазобактам Ібіджен

Лікар або медичний персонал введе вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії
внутрішньовенно (протягом 30 хвилин) у одну з ваших вен.
Дозування
Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від захворювання,
лікування якого ви проходить, від вашого віку та наявності можливих проблем із нирками.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Звичайною дозою є 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кров).
Діти віком від 2 до 12 років
Звичайна доза для дітей із інфекціями черевної порожнини — 100 мг/12,5 мг/кг піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кров).
Звичайна доза для дітей із зниженим рівнем білих кров’яних тілець — 80 мг/10 мг/кг піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кров).
Ваш лікар розрахує дозу на основі ваги дитини, але добова доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г Піперациліну і тазобактаму Ібіджен.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен застосовують до повної зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може знизити дозу Піперациліну і тазобактаму Ібіджен або частоту введення. Лікар також може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, особливо якщо вам потрібно приймати цей препарат тривалий час.
Якщо ви застосували більше Піперациліну і тазобактаму Ібіджен, ніж потрібно
Оскільки Піперацилін і тазобактам Ібіджен вводиться вам лікарем або медичним персоналом, важко, щоб вам ввели надмірну дозу. Проте, якщо ви помітили побічні ефекти, наприклад, судоми, або вважаєте, що отримали надто багато препарату, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви пропустили застосування Піперациліну і тазобактаму Ібіджен
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Піперациліну і тазобактаму Ібіджен, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або іншого медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із цих потенційно серйозних
побічних ефектів.
Серйозні побічні ефекти (частота яких зазначена в дужках) препарату Піперацилін і тазобактам Ібіджен є:

• тяжкі висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (невідомо), ексфоліативний дерматит (невідомо), токсичний епідермальний некроліз (рідко)], які спочатку проявляються як червонуваті плями у формі мішені або круглі плями, часто з центральними бульбашками, на ділянці тулуба. Інші ознаки включають виразки в роті, у горлі, у носі, на кінцівках, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні бульбашки або масове шелушіння шкіри і бути потенційно летальним;
• тяжкий алергічний стан, потенційно смертельний (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), який може уражати шкіру та, особливо, інші органи під шкірою, такі як нирки та печінка (невідомо);
• стан шкіри (загальна гостра ексантематозна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, характеризується численними дрібними бульбашками, наповненими рідиною, які виникають у великих ділянках набрякулої та почервонілої шкіри (невідомо);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (невідомо);
• задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (невідомо);
• тяжке висипання на шкірі або кропив’янка (нечасто), свербіж або висип на шкірі (часто);
• жовтяниця очей або шкіри (невідомо);
• ураження клітин крові [ознаки включають: задиху без видимих причин, сечу червоного або коричневого кольору (невідомо), кровотечі з носа (рідко) та утворення точкових синяків (невідомо)], тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (рідко);
• тяжка або тривала діарея, пов’язана з лихоманкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили
появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або
іншому медичному працівнику.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• інфекція грибкової природи;
• зниження кількості тромбоцитів, зниження червоних кров’яних клітин або пігменту крові/гемоглобіну, аномальні результати лабораторних тестів (позитивний прямий проба Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу);
• зниження рівня білків у крові;
• головний біль, безсоння;
• біль у животі, блювота, нудота, запор, розлад шлунку;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипання на шкірі, свербіж;
• аномальні результати кров’яних тестів функції нирок;
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу);
• зниження рівня калію в крові, зниження рівня цукру в крові;
• судоми (конвульсії), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у хворих із нирковою недостатністю;
• низький артеріальний тиск, запалення вен (відчувається як болісність або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри;
• підвищення в крові пігменту, що утворюється при розпаді (білірубін);
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань на шкірі, кропив’янка;
• біль у суглобах та м’язах;
• озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• тяжке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), кровотеча з носа;
• тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизових оболонок, що вистилають ротову порожнину;
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсичний епідермальний некроліз).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• тяжке зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через руйнування або передчасний розпад, поява синяків з дрібними плямами, подовження часу кровотечі, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• алергічна реакція та тяжка алергічна реакція;
• запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри або білка очей;
• тяжка алергічна реакція, що поширюється по всьому тілу, з висипаннями на шкірі та слизових оболонках, бульбашками та

різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка алергічна реакція,
що охоплює шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (реакція на лікарський засіб з
еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні бульбашки, наповнені рідиною,
які виникають у великих ділянках набрякулої та почервонілої шкіри, супроводжуються лихоманкою (загальна гостра ексантематозна пустульоза), шкірні реакції з утворенням бульбашок (бульозний дерматит);

• погіршення функції нирок та ниркові проблеми;
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються у легенях у збільшенній кількості;
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій).

Лікування піперациліном було пов’язане з підвищеною частотою лихоманки та висипань у
пацієнтів із муковисцидозом.
Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін тазобактам, можуть призводити до
проявів енцефалопатії та судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Піперацилін і тазобактам Ібіджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Закритий флакон: зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.
Реконституйований/розводжений розчин слід використовувати протягом 5 годин, якщо зберігати при температурі 20–25 °C, та протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2–8 °C.
Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Для одноразового застосування.
Утилізуйте будь-який не використаний розчин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піперацилін і тазобактам Ібіджен
Діючими речовинами є піперацилін і тазобактам.
Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді
натрієвої солі).
Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді
натрієвої солі).
Опис зовнішнього вигляду Піперациліну і тазобактаму Ібіджен та вміст упаковки
Білий — майже білий порошок.
Прозорий скляний флакон із гумовим ковпачком, закріпленим алюмінієвим кільцем із кришкою-відкривачем (flip-off)
Упаковки
Піперацилін і тазобактам Ібіджен 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії:
1 × 1 флакон, що містить порошок для розчину для інфузії (DE/H/904/01/DC)
10 × 1 флакон, що містить порошок для розчину для інфузії (DE/H/904/01/DC)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011, Апрілія (LT)
Італія
[email protected]
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 Апрілія (LT)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
UK: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion
UK: Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2g/0.25g prášek pro přípravu infuzního roztoku
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4g/0.5g prášek pro přípravu infuzního roztoku
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 2 g/ 0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших працівників охорони здоров’я

Інструкції щодо застосування

Піперацилін і тазобактам Ібіджен застосовують внутрішньовенно крапельно (протягом 30 хвилин)

Внутрішньовенне введення крапельно
Кожен флакон Піперациліну і тазобактаму Ібіджен 2 г/0,25 г необхідно відновити об’ємом розчинника, як зазначено в таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для відновлення. Струсити до повного розчинення. При постійному струшуванні відновлення відбувається протягом 5–8 хвилин (подробиці щодо роботи з препаратом наведені нижче).

*Розчинники, сумісні для відновлення:

• Розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл) для ін'єкцій
• Вода для приготування ін'єкційних розчинів
• 5% розчин глюкози. 50 мл — це максимальний рекомендований об’єм води для приготування ін'єкційних розчинів

Відновлені розчини слід набирати з флакона шприцем. Коли
відновлення виконано згідно з інструкцією, об’єм вмісту флакона, набраний шприцем, відповідатиме
зазначеній на етикетці кількості піперациліну та тазобактаму.
Розчин може бути додатково розбавлений до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до
150 мл) із використанням таких розчинників:

• Розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл) для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози

При підготовці в асептичних умовах було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 5 годин при температурі 20–25 °C та протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням — на відповідальність користувача. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і на те, чи є розчин прозорим. Розчин слід
використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.
Несумісність
Щоразу, коли Піперацилін і тазобактам Ібіджен застосовується одночасно з іншим
антибіотиком, зокрема з аміноглікозидом, лікарські засоби не повинні змішуватися в
одному внутрішньовенному розчині або застосовуватися одночасно через фізичну несумісність.
Змішування Піперациліну і тазобактаму Ібіджен з аміноглікозидом in vitro може призвести до суттєвої інактивації аміноглікозидів.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці чи флаконі для інфузії, оскільки сумісність не була встановлена.
Через хімічну нестабільність Піперацилін і тазобактам Ібіджен не повинен використовуватися з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.
Піперацилін і тазобактам Ібіджен не повинен додаватися до похідних крові чи гідролізованих білків.
Розчин лактату Рінгера не сумісний з Піперациліном і тазобактамом Ібіджен.