Piperacilina y tazobactam Ibigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Piperacilina y Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g y 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Piperacilina y Tazobactam Ibigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piperacilina y Tazobactam Ibigen
3. Cómo usar Piperacilina y Tazobactam Ibigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperacilina y Tazobactam Ibigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacilina y Tazobactam Ibigen y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos antibióticos conocidos como "penicilinas de amplio espectro", capaces de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la resistencia de ciertas bacterias frente a la piperacilina. Esto significa que cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, se eliminan más tipos de bacterias.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen está indicado en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a las vías respiratorias bajas (pulmones), vías urinarias (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina y Tazobactam Ibigen puede utilizarse para tratar infecciones en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
Piperacilina y Tazobactam Ibigen está indicado en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones abdominales, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del tejido que recubre los órganos abdominales) e infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares).
Piperacilina y Tazobactam Ibigen puede utilizarse para el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
Su médico podría utilizar Piperacilina y Tazobactam Ibigen en combinación con otros antibióticos en ciertas infecciones graves.

2. Qué debe saber antes de utilizar Piperacilina y Tazobactam Ibigen

No utilice Piperacilina y Tazobactam Ibigen

• Si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam
• Si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina y Tazobactam Ibigen

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Piperacilina y Tazobactam Ibigen:

• si tiene alergias. Si padece múltiples alergias, informe a su médico o al personal sanitario antes de tomar este medicamento
• si padece diarrea antes del tratamiento o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso, informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario. No tome medicamentos para la diarrea sin haberlo consultado antes con su médico
• si cree que su infección empeora o si desarrolla una nueva infección. En este caso, debe informar a su médico o al personal sanitario
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que Piperacilina y Tazobactam Ibigen, puede aumentar el riesgo de problemas renales (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Ibigen” en este prospecto)
• si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para prevenir una coagulación excesiva de la sangre (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Ibigen” en este prospecto) o si presenta un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o al personal sanitario
• si tiene problemas hepáticos o renales, o si está siendo tratado con hemodiálisis. Su médico puede solicitar un control renal antes de administrarle este medicamento y puede requerir que se realicen análisis de sangre periódicos durante el tratamiento
• si tiene convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o al personal sanitario
• si tiene bajos niveles de potasio en sangre. Su médico puede solicitar un control renal antes de que tome este medicamento y puede requerir que se realicen análisis de sangre periódicos durante el tratamiento

Niños
El uso de piperacilina/tazobactam no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Ibigen
Informe a su médico o al personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen:

• medicamentos para la gota (probencid), que pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo
• medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (p. ej., heparina, warfarina o aspirina)
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas. Informe a su médico si va a someterse a una anestesia general
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo de eliminación del metotrexato
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de potasio en sangre (como comprimidos diuréticos o ciertos medicamentos antitumorales)
• medicamentos que contienen otros antibióticos, como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. La administración simultánea de Piperacilina y Tazobactam Ibigen y vancomicina puede aumentar el riesgo de lesión renal, incluso si no tiene problemas renales previos.

Efectos sobre pruebas de laboratorio
Comunique a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Piperacilina y Tazobactam Ibigen si debe realizarse análisis de sangre o orina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o al personal sanitario antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina y Tazobactam Ibigen es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé durante el embarazo o a través de la leche materna durante la lactancia. Si está amamantando, su médico decidirá si puede utilizar Piperacilina y Tazobactam Ibigen.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La administración de Piperacilina y Tazobactam Ibigen no parece afectar la capacidad de conducir vehículos ni el uso de maquinaria.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g contiene sodio
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g contiene sodio
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Piperacilina y Tazobactam Ibigen

El médico o el personal sanitario le administrará este medicamento mediante infusión
intravenosa (30 minutos) en una de sus venas.
Dosificación
La dosis de medicamento que le será administrada depende de la patología por la que está en
tratamiento, de su
edad y de la posible presencia de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas, por vía
intravenosa (directamente en la sangre).
Niños de entre 2 y 12 años
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de
piperacilina/tazobactam administrados cada 8 horas por vía intravenosa (directamente en la sangre).
La dosis habitual en niños con recuento reducido de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de
piperacilina/tazobactam administrados cada 6 horas por vía intravenosa (directamente en la sangre).
Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no debe superar 4 g/0,5 g de Piperacilina y Tazobactam Ibigen.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen se administrará hasta la desaparición completa de los signos
de infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico podría necesitar reducir la dosis de Piperacilina y
Tazobactam Ibigen o la frecuencia de administración. Su médico también podría solicitar
análisis de sangre para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada, especialmente si debe
tomar este medicamento durante mucho tiempo.
Si toma más Piperacilina y Tazobactam Ibigen de la que debe
Dado que Piperacilina y Tazobactam Ibigen le será administrado por el médico o por personal
sanitario, es difícil que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si nota efectos
indeseados, como convulsiones, o piensa que ha recibido demasiado medicamento, informe
inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Piperacilina y Tazobactam Ibigen
Si cree que no le ha sido administrada una dosis de Piperacilina y Tazobactam Ibigen,
informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a otro personal
sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un médico si se produce alguno de estos efectos adversos potencialmente graves.
Los efectos adversos graves (cuya frecuencia se indica entre paréntesis) de Piperacilina y Tazobactam Ibigen son:

• erupciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa (no conocida), dermatitis exfoliativa (no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)] que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares que a menudo presentan vesículas centrales en la zona del tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación extensa de la piel y puede ser potencialmente mortal
• reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar a la piel y, especialmente, a otros órganos bajo la piel, como el riñón y el hígado (no conocida)
• una afección cutánea (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, caracterizada por numerosas pequeñas vesículas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida (no conocida)
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (no conocida)
• respiración jadeante, sibilante o dificultad para respirar (no conocida)
• erupción cutánea grave u urticaria (poco frecuente), picazón o erupción en la piel (frecuente)
• coloración amarillenta de los ojos o la piel (no conocida)
• daño en las células sanguíneas [los signos incluyen: falta de aliento sin causa aparente, orina de color rojo o marrón (no conocida), sangrado nasal (raro) y aparición de hematomas punteados (no conocida)], disminución grave del número de glóbulos blancos (raro)
• diarrea grave o persistente asociada a fiebre o debilidad (raro).

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a otro profesional sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• infección por hongos
• reducción de plaquetas, reducción de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo/hemoglobina, resultados anómalos en pruebas de laboratorio (positividad en la prueba de Coombs directa), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada)
• reducción de proteínas en sangre
• dolor de cabeza, insomnio
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, trastornos gástricos
• aumento de enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea, picazón
• resultados anómalos en pruebas de función renal
• fiebre, reacción en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina)
• disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de azúcar en sangre
• crisis epilépticas (convulsiones) observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
• presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), enrojecimiento de la piel
• aumento en sangre de un pigmento producido por la degradación (bilirrubina)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel, urticaria
• dolor articular y muscular
• escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución grave de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
• infección grave del colon, inflamación de las mucosas que recubren la boca
• desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debida a rotura o degradación prematura, aparición de hematomas con pequeñas manchas, prolongación del tiempo de sangrado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

• reacción alérgica y reacción alérgica grave

• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

• reacción alérgica grave generalizada en todo el cuerpo con erupción en la piel y mucosas, ampollas y diversas erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas vesículas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa)

• disfunción renal y problemas renales

• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en el pulmón

• desorientación aguda y confusión (delirio).

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos betalactámicos, incluido el piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piperacilina y Tazobactam Ibigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco intacto: conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en el envase original.
La solución reconstituida/diluida debe utilizarse dentro de las 5 horas si se conserva a 20–25 °C y dentro de las 24 horas si se conserva a 2–8 °C.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
De uso único.
Desechar cualquier solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Piperacilina y Tazobactam Ibigen
Los principios activos son la piperacilina y el tazobactam.
Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como
sal sódica).
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como
sal sódica).
Descripción del aspecto de Piperacilina y Tazobactam Ibigen y contenido del envase
Polvo blanco – casi blanco.
Vial de vidrio transparente con tapón de goma con precinto de aluminio y tapón tipo flip-off.
Envases
Piperacilina y Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión:
1 x 1 vial que contiene polvo para solución para perfusión (DE/H/904/01/DC)
10 x 1 vial que contiene polvo para solución para perfusión (DE/H/904/01/DC)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011, Aprilia (LT)
Italia
[email protected]
Fabricante
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Polvo para la preparación de una
solución para perfusión
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Polvo para la preparación de una
solución para perfusión
UK: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0,25 g Powder for Solution for Infusion
UK: Piperacillin/Tazobactam 4 g/0,5 g Powder for Solution for Infusion
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2g/0,25g prášek pro přípravu infuzního roztoku
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4g/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g Polvo para la preparación de una
solución para perfusión
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Polvo para la preparación de una
solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Instrucciones de uso

Piperacilina y Tazobactam Ibigen se administra por infusión intravenosa (en 30 minutos)

Infusión intravenosa
Cada vial de Piperacilina y Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g debe reconstituirse con el
volumen de disolvente indicado en la siguiente tabla, utilizando uno de los disolventes
compatibles para la reconstitución. Agitar hasta la disolución. Al agitarse constantemente,
la reconstitución se produce en 5 – 8 minutos (los detalles sobre la manipulación se indican más adelante).

*Solventes compatibles para la reconstitución:

• Solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) para inyección
• Agua para preparaciones inyectables
• Solución glucosada al 5% 50 ml es el volumen máximo recomendado de agua para preparaciones inyectables

Las soluciones reconstruidas deben aspirarse del vial con una jeringa. Cuando se
reconstruye según se indica, el contenido del vial aspirado con la jeringa corresponderá a la
cantidad de piperacilina y tazobactam declarada en el etiquetado.
La solución puede diluirse adicionalmente al volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml hasta
150 ml) utilizando los siguientes solventes:

• Solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) para inyección
• Solución glucosada al 5% Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 5 horas a 20-25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C, cuando se prepara en condiciones asépticas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y para confirmar que se obtiene una solución límpida antes de la administración. La solución debe

utilizarse solo si es límpida y está libre de partículas.
Incompatibilidades
Cada vez que Piperacilina y Tazobactam Ibigen se utiliza de forma concomitante con otro
antibiótico, especialmente un aminoglucósido, los medicamentos no deben mezclarse en
soluciones intravenosas ni administrarse simultáneamente debido a incompatibilidades
físicas. La mezcla in vitro de Piperacilina y Tazobactam Ibigen con un aminoglucósido puede provocar una inactivación sustancial de los aminoglucósidos.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma
jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, Piperacilina y Tazobactam Ibigen no debe utilizarse con
soluciones que contengan únicamente bicarbonato sódico.
Piperacilina y Tazobactam Ibigen no debe añadirse a derivados sanguíneos ni a proteínas
hidrolizadas.
La solución de Ringer lactato no es compatible con Piperacilina y Tazobactam Ibigen.