Пиперациллин и тазобактам Ибиген

Инструкция по применению: Информация для пациента

Пиперациллин и тазобактам Ибиген 2 г/0,25 г и 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Пиперациллин и тазобактам Ибиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пиперациллина и тазобактама Ибиген
3. Как применять Пиперациллин и тазобактам Ибиген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пиперациллин и тазобактам Ибиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиперациллин и тазобактам Ибиген и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе антибиотиков, известных как «пенициллины широкого спектра действия», способные уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвращать развитие устойчивости некоторых бактерий к пиперациллину. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.
Пиперациллин и тазобактам Ибиген показан взрослым и подросткам для лечения бактериальных инфекций, поражающих нижние дыхательные пути (лёгкие), мочевыводящие пути (почки и мочевой пузырь), брюшную полость, кожу или кровь. Пиперациллин и тазобактам Ибиген может применяться для лечения инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
Пиперациллин и тазобактам Ибиген показан детям в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и тканей, покрывающих органы брюшной полости) и инфекций желчного пузыря (желчевыводящих путей).
Пиперациллин и тазобактам Ибиген может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
Ваш врач может назначить Пиперациллин и тазобактам Ибиген в сочетании с другими антибиотиками при некоторых тяжёлых инфекциях.

2. Что следует знать перед применением Пиперациллин и тазобактам Ибиген

Не используйте Пиперациллин и тазобактам Ибиген

• если у вас аллергия на пиперациллин или тазобактам;
• если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на Пиперациллин и тазобактам Ибиген.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу перед применением Пиперациллин и тазобактам Ибиген:

• если у вас есть аллергии. Если у вас несколько аллергий, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу до начала применения этого препарата;
• если у вас была диарея до начала лечения или если диарея возникла во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. Не принимайте лекарства от диареи, не посоветовавшись с врачом;
• если вы считаете, что ваша инфекция ухудшается или у вас появилась новая инфекция. В этом случае вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу;
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — это может увеличить риск проблем с почками (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Ибиген» в этой инструкции);
• если вы принимаете некоторые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Ибиген» в этой инструкции), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае вы должны немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может потребовать проверить функцию почек перед назначением этого препарата и может назначить регулярные анализы крови во время лечения;
• если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может потребовать проверить функцию почек перед применением этого препарата и может назначить регулярные анализы крови во время лечения.

Дети
Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Ибиген
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся:

• препараты от подагры (пробенецид), которые могут увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• препараты для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических операций. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата;
• препараты, применяемые для снижения уровня калия в крови (например, таблетки, повышающие диурез, или некоторые противоопухолевые препараты);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный приём Пиперациллин и тазобактам Ибиген и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперациллин и тазобактам Ибиген, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам применять Пиперациллин и тазобактам Ибиген.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли вам применять Пиперациллин и тазобактам Ибиген.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём Пиперациллин и тазобактам Ибиген, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин и тазобактам Ибиген 2 г/0,25 г содержит натрий
Этот препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Пиперациллин и тазобактам Ибиген 4 г/0,5 г содержит натрий
Этот препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пиперациллин и тазобактам Ибиген

Вам будут вводить этот лекарственный препарат медицинским работником или врачом путем внутривенной инфузии (в течение 30 минут) в одну из вен.
Дозировка
Доза препарата, которую вам будут назначать, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также наличия возможных нарушений функции почек.
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровь).
Детям в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровь).
Обычная доза для детей с пониженным количеством лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровь).
Ваш врач рассчитает дозировку в зависимости от массы тела ребёнка, однако суточная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина и тазобактама Ибиген.
Пиперациллин и тазобактам Ибиген будет вводиться до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).
Пациентам с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозировку Пиперациллина и тазобактама Ибиген или уменьшить частоту введения препарата. Ваш врач также может назначить анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, особенно если вам необходимо длительное применение этого лекарственного средства.
Если вы примете Пиперациллин и тазобактам Ибиген в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку Пиперациллин и тазобактам Ибиген вводится вам врачом или медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как судороги, или подозреваете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вы пропустили приём Пиперациллина и тазобактама Ибиген
Если вы считаете, что вам не была введена очередная доза Пиперациллина и тазобактама Ибиген, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов.
Тяжелые побочные эффекты (частота указана в скобках) препарата Пиперациллин и тазобактам Ибиген:

• тяжелые высыпания на коже [синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые вначале проявляются в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых участков, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, в горле, в носу, на конечностях, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до обширных пузырей или диффузного шелушения кожи и могут быть потенциально смертельными;
• тяжелое аллергическое состояние, потенциально смертельное (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может затрагивать кожу и, в особенности, другие органы под кожей, такие как почки и печень (частота неизвестна);
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, появляющимися на фоне больших участков отечной и покрасневшей кожи (частота неизвестна);
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна);
• тяжелая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто);
• пожелтение глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение клеток крови [признаки включают: необъяснимую одышку, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко), появление мелких синяков (частота неизвестна)], тяжелое снижение числа лейкоцитов (редко);
• тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующих побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• грибковая инфекция (кандидоз);
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина, отклонения в лабораторных анализах (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени);
• снижение уровня белков в крови;
• головная боль, бессонница;
• боли в животе, рвота, тошнота, запор, расстройство желудка;
• повышение печеночных ферментов в крови;
• высыпания на коже, зуд;
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек;
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени);
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови;
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области), покраснение кожи;
• повышение в крови пигмента, образующегося при разрушении (билирубин);
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений на коже, крапивница;
• боль в суставах и мышцах;
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• тяжелое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа;
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистых оболочек, выстилающих ротовую полость;
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие преждевременного разрушения, появление синяков с мелкими пятнами, удлинение времени кровотечения, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция;
• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или белков глаз;
• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая все тело, с высыпаниями на коже и слизистых, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на фоне больших участков отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит);
• нарушение функции почек и почечные проблемы;
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (один из видов лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве;
• острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

Лечение пиперациллином ассоциировалось с повышенной частотой лихорадки и кожных высыпаний у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пиперациллин и тазобактам Ибиген

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон в закрытом виде: хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Восстановленный/разбавленный раствор следует использовать в течение 5 часов, если он хранится при температуре 20–25 °С, и в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2–8 °С.
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Препарат предназначен для однократного применения.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Пиперациллин и тазобактам Ибиген
Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам.
Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Описание внешнего вида Пиперациллин и тазобактам Ибиген и состав упаковки
Белый — почти белый порошок.
Прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой, алюминиевой обжимной крышкой и колпачком flip-off.

Упаковки
Пиперациллин и тазобактам Ибиген 2 г/0,25 г, порошок для раствора для инфузий:
1 x 1 флакон с порошком для раствора для инфузий (DE/H/904/01/DC)
10 x 1 флакон с порошком для раствора для инфузий (DE/H/904/01/DC)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011, Апрелия (LT)
Италия
[email protected]

Производитель
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011, Апрелия (LT)
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
UK: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion
UK: Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2g/0.25g prášek pro přípravu infuzního roztoku
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4g/0.5g prášek pro přípravu infuzního roztoku
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 2 g/ 0.25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Инструкции по применению

Пиперациллин и тазобактам Ибиген вводят внутривенно капельно (в течение 30 минут)

Внутривенная инфузия
Каждый флакон Пиперациллин и тазобактам Ибиген 2 г/0,25 г необходимо восстанавливать с объёмом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Взбалтывать до полного растворения. При постоянном взбалтывании восстановление завершается в течение 5–8 минут (подробные сведения по обращению приведены ниже).

*Растворители, совместимые для восстановления:

• Раствор натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) для инъекций
• Вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы
  50 мл — это максимальный рекомендуемый объём воды для инъекций

Восстановленные растворы должны быть отобраны из флакона при помощи шприца. При
восстановлении в соответствии с инструкцией объём содержимого флакона, отобранный
шприцем, будет соответствовать заявленному количеству пиперациллина и тазобактама,
указанному на этикетке.
Раствор может быть дополнительно разбавлен до желаемого объёма (например, от 50 мл до
150 мл) с использованием следующих растворителей:

• Раствор натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) для инъекций
• 5% раствор глюкозы

При приготовлении в асептических условиях химическая и физическая стабильность в
течение срока использования была продемонстрирована в течение 5 часов при 20–25 °С и
в течение 24 часов при 2–8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует
использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия
хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Перед
введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и на получение
прозрачного раствора. Раствор следует использовать только если он прозрачный и не
содержит частиц.

Несовместимость
Каждый раз, когда Пиперациллин и тазобактам Ибиген применяется одновременно с
другим антибиотиком, особенно с аминогликозидом, лекарственные средства не должны
смешиваться в одном внутривенном растворе или вводиться одновременно из-за
физической несовместимости. Смешивание Пиперациллина и тазобактама Ибиген с
аминогликозидом in vitro может привести к значительному инактивированию
аминогликозидов.
Пиперациллин и тазобактам Ибиген не должен смешиваться с другими лекарственными
средствами в одном шприце или флаконе для инфузии, поскольку совместимость не
установлена.
Из-за химической нестабильности Пиперациллин и тазобактам Ибиген нельзя применять с
растворами, содержащими только гидрокарбонат натрия.
Пиперациллин и тазобактам Ибиген нельзя добавлять к производным крови или
гидролизованным белкам.
Раствор лактата Рингера несовместим с Пиперациллином и тазобактамом Ибиген.