Піперітал

Інструкція: інформація для користувача

Піперітал 1 г/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, 2 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, 2 г порошок для розчину для ін’єкцій, 4 г порошок для розчину для інфузії

Piperacillina sodica
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піперітал і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Піперіталу
3. Як застосовувати Піперітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піперітал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперітал і для чого його застосовують

Піперітал містить діючу речовину піперациліну натрієву, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-лактамними антибактеріальними засобами — пеніцилінами широкого спектра дії, і здатна вбивати бактерії, чутливі до піперациліну.
Піперітал застосовують:

• для лікування інфекцій короткотривалого та довготривалого перебігу (гострих і хронічних), спричинених бактеріями, чутливими до піперациліну, зокрема:
  • інфекції дихальних шляхів
  • інфекції нирок, сечовидільних і статевих шляхів
  • інфекції, поширені по всьому організму (системні інфекції та септицемії)
  • гінекологічні інфекції та інфекції черевної порожнини
  • інфекції шкіри та м’яких тканин організму (м’яких тканин)
• для профілактики інфекцій, пов’язаних з хірургічними втручаннями (періопераційна профілактика).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Піперіталу

Не приймайте Піперітал

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію до пеніцилінів та цефалоспоринів
• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну або до інших місцевих анестетиків (амідного типу). Лідокаїн міститься у розчиннику для Піперіталу — порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»)

Піперітал не повинен застосовуватися дітям у найранішому дитинстві.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Піперіталу.
Перш ніж розпочати лікування піперациліном, лікар запитає Вас, чи були у Вас раніше алергічні реакції на пеніциліни, цефалоспорини та інші алергени, оскільки повідомлялося про тяжкі та раптові алергічні реакції (серйозні анафілактичні явища), найчастіше після застосування ін'єкційної пеніциліну.
Виникнення таких реакцій, однак, частіше спостерігається у осіб із анамнезом гіперчутливості до алергенів, що викликають астму, сінну лихоманку та сверблячі шкірні прояви (крупозицю).
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції лікар припинить або скаже Вам негайно припинити застосування лікарського засобу та призначить відповідну терапію.
Тривале застосування пеніцилінів, як і інших антибіотиків, може сприяти розвитку мікроорганізмів, нечутливих до них, включаючи грибки, які будуть адекватно лікуватися лікарем.
Під час тривалого лікування високими дозами лікар буде рекомендувати періодичні перевірки крові (формула крові), а також функції печінки та нирок.
Коли піперацилін застосовується разом з ліками, які розріджують кров (гепарини або оральні антикоагулянти або інші ліки, що можуть впливати на систему згортання крові), лікар буде проводити перевірки частіше.
Повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте піперацилін, оскільки він може взаємодіяти з ліками, що використовуються для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій.
Не застосовуйте розчини натрію піперациліну для ін'єкцій для місцевого офтальмологічного застосування.
Лікар буде застосовувати піперацилін з обережністю у пацієнтів із інфекційним захворюванням, яке називається мононуклеоз.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна інфекція
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє підвищену кількість білих кров'яних тілець, що називаються гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна інфекція). Цей стан може бути небезпечним для життя, якщо не діагностувати та не лікувати його вчасно. Якщо у Вас розвинуться різні симптоми, такі як підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, відчуття розгубленості, задиха, утворення синців або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
Діти
Піперітал протипоказаний у найранішому дитинстві.
Інші ліки та Піперітал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші антибіотики (аміноглікозиди, оксацилін та флуклоксацилін), оскільки вони можуть підвищити ефективність Піперіталу
• пеніциліни та цефалоспорини, оскільки особи, які мають алергію до цих ліків, можуть мати алергію і на піперацилін
• ліки, що розріджують кров (гепарини або оральні антикоагулянти або інші препарати, що можуть впливати на систему згортання крові), оскільки пацієнтів потрібно перевіряти частіше
• ліки, що розслаблюють м'язи під час хірургічних операцій, оскільки піперацилін може подовжувати їхню дію
• метотрексат — лік, що використовується для лікування раку, артриту та псоріазу, оскільки пеніциліни збільшують час перебування метотрексату в організмі
• пробенецид (лік, що використовується при подагрі), оскільки він може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну з організму

Піперацилін може впливати на деякі лабораторні аналізи (хибні позитивні результати проби Кумбса).
Піперацилін не повинен змішуватися в одному розчині з іншими антибіотиками, його слід вводити окремо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Піперітал протипоказаний жінкам під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Піперітал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Піперітал містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 1,9 мЕкв натрію на кожен грам піперациліну. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперітал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Піперацилін можна вводити як у м'яз (внутрішньом'язово), так і у вену (внутрішньовенно — безпосередньо або шляхом інфузії).

Рекомендована доза:

внутрішньом'язове введення:

• дорослі: 2 г двічі на добу

внутрішньовенне введення:

• дорослі: 150–300 мг/кг/добу (до 24 г за 24 години)

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза:

внутрішньом'язове введення:

• діти віком старше 6 років: 1 г двічі на добу
• діти віком молодше 6 років: 0,5 г двічі на добу

внутрішньовенне введення:

• діти: 100–300 мг/кг/добу.

Ці дози слід розділяти на кілька введень залежно від локалізації та тяжкості інфекції.

Інструкції щодо застосування

• для внутрішньом'язового введення: Ампула, що додається до упаковки і містить місцевий анестетик гідрохлорид лідокаїну, використовується виключно для внутрішньом'язового введення. Розчин, отриманий після відновлення розчинника з ампули, що додається до упаковки, слід використовувати негайно після приготування.
• внутрішньовенне введення: див. нижче розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу»

Інструкції щодо розчинення:
Для швидкого розчинення препарату внесіть необхідну кількість розчинника в флакон, добре струшіть протягом щонайменше 15–20 секунд, почекайте, доки не утвориться прозорий розчин.

Хворі з порушеннями функції нирок
Лікар призначить вам знижену дозу в залежності від тяжкості захворювання нирок.

Якщо ви застосували Піперітал у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування після застосування піперациліну не відомі.

Якщо ви забули застосувати Піперітал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Піперіталом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені піперациліном, є рідкісними та зазвичай незначної або помірної тяжкості, і, як правило, загальні для всіх пеніцилінів.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) на піперацилін та інші тяжкі алергічні явища як і при інших пеніцилінах.

Реакції гіперчутливості
Найчастішими є сверблячі шкірні реакції (крур), лихоманка, висипання на шкірі;
підвищення кількості певного типу клітин крові (еозинофілія), свербіж, запалення шкіри зі шелушінням
(ексфоліативний дерматит), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота, підвищена газотворність, діарея.
Захворювання системи кровотворення
Рідко і тимчасово — зниження кількості певних клітин крові (нейтропенія,
лейкопенія, анемія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія) та порушення згортання крові.
Піперацилін може призводити до позитивного результату проби Кумбса.
Захворювання нирок і сечовидільної системи
Рідко — ураження нирок (гостра ниркова недостатність, пов’язана з інтерстиціальним нефритом).
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Тимчасове підвищення концентрації в плазмі певних показників, що свідчать про функцію печінки (трансамінази, лужна фосфатаза, лактатдегідрогеназа, гамма-глутамілтранспептидаза, білірубін), які нормалізуються після припинення терапії.
Захворювання нервової системи
Запаморочення, головний біль (цефалгія), втому, галюцинації та м’язові спазми (міоклонії).
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Біль, почервоніння (еритема) та пітужніння в місці внутрішньом’язового введення. Іноді — запалення вен (флебіти та тромбофлебіти) після внутрішньовенного введення.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піперітал

Розчин, відновлений за допомогою ампули розчинника, що входить до упаковки, слід використовувати
відразу після приготування.
Розчини, приготовлені в умовах лікарні, хіміко-фізично стабільні протягом 24 годин.
З точки зору мікробіологічної стабільності, відповідальність лежить на операторі; розчин може зберігатися
максимум 24 години в холодильнику (2–8 °C).
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису "Scad".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піперітал
Піперітал 1 г/2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
Флакон порошку:
Діюча речовина: натрію піперацилін 1,04 г, що відповідає 1 г піперациліну
Ампула розчинника для виключно внутрішньом'язового застосування:
Інші компоненти: лідокаїну гідрохлорид, вода для ін'єкційних засобів

Піперітал 2 г/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
Флакон порошку:
Діюча речовина: натрію піперацилін 2,08 г, що відповідає 2 г піперациліну
Ампула розчинника для виключно внутрішньом'язового застосування:
Інші компоненти: лідокаїну гідрохлорид, вода для ін'єкційних засобів

Піперітал 2 г порошок для ін'єкційного розчину
Флакон порошку:
Діюча речовина: натрію піперацилін 2,08 г, що відповідає 2 г піперациліну

Піперітал 4 г порошок для інфузійного розчину
Флакон порошку:
Діюча речовина: натрію піперацилін 4,16 г, що відповідає 4 г піперациліну

Опис зовнішнього вигляду Піперіталу та вміст упаковки
Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
1 флакон порошку по 1 г + 1 ампула розчинника по 2 мл
1 флакон порошку по 2 г + 1 ампула розчинника по 4 мл
Ампула розчинника призначена виключно для внутрішньом'язового застосування

Порошок для ін'єкційного розчину
10 флаконів порошку по 2 г

Порошок для інфузійного розчину
1 флакон порошку по 4 г

Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Флакон порошку 1 г, 2 г, 4 г
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Відповідальний за випуск партії
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Піперітал для внутрішньом’язового введення:
Ампула, що додається до упаковки і містить місцевий анестетик гідрохлорид лідокаїну, має використовуватися
виключно для внутрішньом’язового введення.
Розчин, отриманий після відновлення розчинника з ампули, що додається до упаковки, має використовуватися
негайно після приготування.
Піперітал для внутрішньовенного введення
Для безпосереднього внутрішньовенного введення, яке проводять протягом трьох-п’яти хвилин, використовуйте воду
для ін’єкцій (4 мл для флакону 1 г, 8 мл для флакону 2 г). Для інфузії можуть застосовуватися звичайні розчинники, за винятком тих, що містять виключно натрію бікарбонат. Піперацилін не слід змішувати з 5-фторурацилом та аміноглікозидами через процеси інактивації останніх.
Не використовуйте розчини для інфузії, що містять виключно натрію бікарбонат або розчини з рН вище 8,5 або нижче 4,5.
Стабільність після відновлення для розчинів для внутрішньовенного застосування: 24 години як при кімнатній температурі, так і при зберіганні в холодильнику.
Інструкції щодо розчинення:
Для швидкого розчинення препарату введіть необхідний розчинник у флакон, інтенсивно струшіть принаймні 15–20 секунд, дочекайтеся утворення прозорого розчину.