Пиперитал

Инструкция: информация для пользователя

ПИПЕРИТАЛ 1 г/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 2 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 2 г порошок для раствора для инъекций, 4 г порошок для раствора для инфузии

Пиперациллин натрия
Эквивалентный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пиперитал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пиперитала
3. Как применять Пиперитал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пиперитал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиперитал и для чего он применяется

Пиперитал содержит действующее вещество — пиперациллин натрия, которое относится к классу лекарственных средств, называемых бета-лактамными антибактериальными препаратами, широкого спектра действия пенициллинами, и способно уничтожать бактерии, чувствительные к пиперациллину.
Пиперитал применяется:

• для лечения кратковременных и длительных (острых и хронических) инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к пиперациллину, в частности:
  • инфекции дыхательных путей
  • инфекции почек, мочевыводящих и половых путей
  • инфекции, распространяющиеся по всему организму (системные инфекции и септицемия)
  • гинекологические инфекции и инфекции брюшной полости
  • инфекции кожи и мягких тканей
• для профилактики инфекций, возникающих после хирургических вмешательств (периоперационная профилактика).

2. Что необходимо знать перед применением Пиперитала

Не принимайте Пиперитал

• если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас аллергия на пенициллины и цефалоспорины
• если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа. Лидокаин содержится в растворителе для Пиперитала — порошка и растворителя для раствора для инъекций внутримышечного применения
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»)

Пиперитал не должен применяться у детей в самом раннем возрасте.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пиперитала обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом лечения пиперациллином врач спросит вас, были ли у вас ранее аллергические реакции на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены, поскольку описаны тяжелые и внезапные аллергические реакции (тяжелые анафилактические явления), в основном после применения инъекционной пенициллины.
Вероятность таких реакций выше у пациентов с анамнезом повышенной чувствительности к аллергенам, вызывающим астму, сенную лихорадку и зудящие кожные проявления (крапивницу).
В случае возникновения любой аллергической реакции врач прекратит или порекомендует немедленно прекратить введение препарата и назначит соответствующую терапию.
Длительное применение пенициллинов, как и других антибиотиков, может способствовать развитию устойчивых микроорганизмов, включая грибы, которые будут адекватно лечиться врачом.
При длительных курсах лечения высокими дозами врач будет назначать вам периодические анализы крови (гематологические показатели), а также проверки функции печени и почек.
Когда пиперациллин применяется в сочетании с лекарственными средствами, разжижающими кровь (гепаринами, оральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему свёртывания крови), врач будет чаще проводить контрольные обследования.
Сообщите анестезиологу, что вы принимаете пиперациллин, поскольку он может взаимодействовать с препаратами, используемыми для расслабления мышц во время хирургических операций.
Не используйте растворы инъекционной пиперациллины натриевой соли для местного применения в офтальмологии.
Врач будет применять пиперациллин с осторожностью у пациентов с инфекционным заболеванием, называемым инфекционный мононуклеоз.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. Если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Дети
Пиперитал противопоказан в самом раннем детском возрасте.
Другие лекарственные средства и Пиперитал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие антибиотики (аминогликозиды, оксациллин и флуклоксациллин), поскольку они могут усиливать эффективность Пиперитала
• пенициллины и цефалоспорины, поскольку у пациентов с аллергией на эти препараты может быть аллергия и на пиперациллин
• препараты, разжижающие кровь (гепарины, оральные антикоагулянты или другие лекарства, влияющие на систему свёртывания крови), поскольку пациентам требуется более частый контроль
• препараты, расслабляющие мышцы во время хирургических операций, поскольку пиперациллин может удлинять их действие
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака, артрита и псориаза, поскольку пенициллины увеличивают время пребывания метотрексата в организме
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре), поскольку он может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина из организма

Пиперациллин может влиять на некоторые лабораторные анализы (ложноположительные результаты пробы Кумбса).
Пиперациллин нельзя смешивать в одном растворе с другими антибиотиками; его следует вводить отдельно.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пиперитал противопоказан женщинам во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пиперитал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пиперитал содержит натрий
Этот препарат содержит около 1,9 мэкв натрия на каждый грамм пиперациллина. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Пиперитал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пиперациллин может вводиться как в мышцу (внутримышечно), так и в вену (непосредственно внутривенно или путем инфузии).
Рекомендуемая доза:
внутримышечное введение:

• взрослым: 2 г 2 раза в день

внутривенное введение:

• взрослым: 150–300 мг/кг/сут (до 24 г в сутки)

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза:
внутримышечное введение:

• детям старше 6 лет: 1 г 2 раза в день
• детям младше 6 лет: 0,5 г 2 раза в день

внутривенное введение:

• детям: 100–300 мг/кг/сут.

Эти дозы следует разделять на несколько введений в зависимости от локализации и тяжести инфекции.
Инструкции по применению

• для внутримышечного введения: Ампула, прилагаемая к упаковке и содержащая местный анестетик гидрохлорид лидокаина, должна использоваться исключительно для внутримышечного введения. Раствор, полученный с использованием прилагаемого растворителя, должен применяться немедленно после приготовления.
• внутривенное введение: см. следующий раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»

Инструкции по растворению:
Для быстрого растворения препарата введите необходимый объём растворителя во флакон, энергично взбалтывайте в течение не менее чем 15–20 секунд, ожидайте до получения прозрачного раствора.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести заболевания почек.
Если вы примете Пиперитал в большем количестве, чем следует
Случаи передозировки пиперациллином неизвестны.
Если вы забыли принять дозу Пиперитала
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Пипериталом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Пиперитал может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые пиперациллином, встречаются редко и обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности, как и при применении других пенициллинов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) на пиперациллин и другие тяжелые аллергические проявления так же, как и при применении других пенициллинов.

Реакции гиперчувствительности
Кожные реакции с зудом (крапивница), повышение температуры тела, высыпания на коже — наиболее частые проявления;
повышение числа определенного типа клеток крови (эозинофилия), зуд, воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит), тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Редко и в транзиторной форме — снижение числа определенных клеток крови (нейтропения, лейкопения, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения) и нарушения свёртываемости крови.
Пиперациллин может вызывать положительную реакцию пробы Кумбса.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Редко — повреждение почек (острая почечная недостаточность, связанная с интерстициальным нефритом).
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Кратковременное повышение концентрации в плазме некоторых показателей, отражающих функцию печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин), которые нормализуются после прекращения терапии.
Заболевания нервной системы
Головокружение, головная боль (цефалгия), усталость, галлюцинации и мышечные спазмы (миоклонии).
Системные заболевания и состояния в месте введения
Боль, покраснение (эритема) и уплотнение в месте внутримышечной инъекции. Иногда — воспаление вен (флебиты и тромбофлебиты) после внутривенного введения.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листовке, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листовке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пиперитала

Раствор, восстановленный с использованием флакона-растворителя, прилагаемого к упаковке, должен применяться немедленно после приготовления.
Растворы, приготовленные в условиях больницы, химико-физически стабильны в течение 24 часов.
С точки зрения микробиологической стабильности ответственность лежит на операторе; раствор можно хранить максимум 24 часа в холодильнике (2–8 °C).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиперитал

Пиперитал 1 г/2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флакон с порошком:
Активное вещество: пиперациллин натрия 1,04 г, что соответствует 1 г пиперациллина
Ампула растворителя только для внутримышечного применения:
Вспомогательные вещества: гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций

Пиперитал 2 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флакон с порошком:
Активное вещество: пиперациллин натрия 2,08 г, что соответствует 2 г пиперациллина
Ампула растворителя только для внутримышечного применения:
Вспомогательные вещества: гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций

Пиперитал 2 г, порошок для раствора для инъекций
Флакон с порошком:
Активное вещество: пиперациллин натрия 2,08 г, что соответствует 2 г пиперациллина

Пиперитал 4 г, порошок для раствора для инфузий
Флакон с порошком:
Активное вещество: пиперациллин натрия 4,16 г, что соответствует 4 г пиперациллина

Описание внешнего вида Пиперитала и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон с порошком по 1 г + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл
1 флакон с порошком по 2 г + 1 ампула растворителя объёмом 4 мл
Ампула растворителя предназначена исключительно для внутримышечного применения

Порошок для раствора для инъекций
10 флаконов с порошком по 2 г

Порошок для раствора для инфузий
1 флакон с порошком по 4 г

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
электронная почта: [email protected]

Производитель
Флакон с порошком 1 г, 2 г, 4 г
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. — Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
S.A.L.F. S.p.A. — Via Marconi, 2 — 24069 Cenate Sotto (Бергамо)

Ответственный за выпуск партии
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. — Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Пиперитал для внутримышечного введения:
Ампула, прилагаемая к упаковке и содержащая местный анестетик гидрохлорид лидокаина, должна использоваться
исключительно для внутримышечного введения.
Раствор, восстановленный с помощью прилагаемого растворителя, должен применяться немедленно после приготовления.
Пиперитал для внутривенного введения
Для прямого внутривенного введения вводят в течение трёх-пяти минут, используя воду для инъекций (4 мл для флакона 1 г, 8 мл для флакона 2 г). Для инфузии могут применяться общепринятые растворители, за исключением тех, которые содержат только натрия бикарбонат. Пиперациллин не следует смешивать с 5-фторурацилом и аминогликозидами из-за процессов инактивации последних.
Не следует использовать растворы для инфузии, содержащие только натрия бикарбонат, а также растворы с pH выше 8,5 или ниже 4,5.
Стабильность после восстановления растворов для внутривенного применения: 24 часа как при комнатной температуре, так и при хранении в холодильнике.
Инструкции по растворению:
Для быстрого растворения препарата введите необходимый объём растворителя во флакон, энергично взбалтывайте в течение не менее чем 15–20 секунд, ожидайте до получения прозрачного раствора.