Piperital

Folleto informativo: información para el usuario

PIPERITAL 1 g/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 2 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 2 g polvo para solución inyectable, 4 g polvo para solución para perfusión

Piperacilina sódica
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Piperital y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piperital
3. Cómo tomar Piperital
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperital
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperital y para qué se utiliza

Piperital contiene el principio activo piperacilina sódica, perteneciente a una clase de medicamentos denominados
antibacterianos beta-lactámicos, penicilinas de amplio espectro, y es capaz de eliminar bacterias sensibles a la
piperacilina.
Piperital se utiliza:

• para el tratamiento de infecciones de corta y larga duración (agudas y crónicas) causadas por bacterias sensibles a la piperacilina, en particular:
  • infecciones de las vías respiratorias
  • infecciones de los riñones, de las vías urinarias y genitales
  • infecciones diseminadas por todo el cuerpo (sistémicas y septicemias)
  • infecciones ginecológicas y del abdomen
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• para prevenir infecciones derivadas de intervenciones quirúrgicas (profilaxis perioperatoria).

2. Qué debe saber antes de tomar Piperital

No tome Piperital

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a las penicilinas y a las cefalosporinas
• si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales (de tipo amídico). La lidocaína está contenida en el disolvente del polvo y disolvente para solución inyectable de Piperital de uso intramuscular
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»)

Piperital no debe administrarse a niños en la primera infancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Piperital.
Antes de iniciar un tratamiento con piperacilina, su médico le preguntará si ha tenido reacciones alérgicas previas con penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos, ya que se han descrito reacciones alérgicas graves e inesperadas (fenómenos anafilácticos graves), principalmente tras la administración de penicilina inyectable.
La aparición de tales reacciones es, no obstante, más frecuente en personas con antecedentes de hipersensibilidad frente a alérgenos que causan asma, fiebre del heno y manifestaciones cutáneas pruriginosas (urticaria).
Si se produce cualquier reacción alérgica, su médico suspenderá o le indicará que suspenda inmediatamente la administración del medicamento y le prescribirá un tratamiento adecuado.
El uso prolongado de penicilinas, así como de otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos, que serán tratados adecuadamente por el médico.
Durante tratamientos prolongados con dosis elevadas, su médico le realizará controles periódicos de la sangre (hemograma) y de la función hepática y renal.
Cuando la piperacilina se administra en asociación con medicamentos que fluidifican la sangre (heparinas o anticoagulantes orales u otros medicamentos que puedan afectar al sistema de coagulación), su médico le realizará controles más frecuentes.
Avisa al anestesista de que estás tomando piperacilina, ya que puede interactuar con los medicamentos utilizados para relajar los músculos durante las intervenciones quirúrgicas.
No utilice las soluciones inyectables de piperacilina sódica para uso oftálmico local.
El médico utilizará la piperacilina con precaución en pacientes con una enfermedad infecciosa denominada mononucleosis.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, con la consiguiente inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si usted presenta varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Niños
Piperital está contraindicado en la primera infancia.
Otros medicamentos y Piperital
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos (aminoglucósidos, oxacilina y flucloxacilina), ya que pueden aumentar la eficacia de Piperital
• penicilinas y cefalosporinas, ya que las personas alérgicas a estos medicamentos pueden ser también alérgicas a la piperacilina
• medicamentos que fluidifican la sangre (heparinas o anticoagulantes orales u otros fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación), ya que los pacientes deben ser controlados con mayor frecuencia
• medicamentos que relajan los músculos durante las intervenciones quirúrgicas, ya que la piperacilina puede prolongar su acción
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis y la psoriasis, ya que las penicilinas aumentan el tiempo de permanencia del metotrexato en el organismo
• probenecid (fármaco utilizado para la gota), ya que puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina del organismo

La piperacilina puede interferir con algunas pruebas de laboratorio (falsos positivos en la prueba de Coombs).
La piperacilina no debe mezclarse en la misma solución con otros antibióticos, debe administrarse por separado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Piperital está contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Piperital no interfiere con la capacidad de conducir ni con el uso de máquinas.
Piperital contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 1,9 mEq de sodio por cada gramo de piperacilina. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Piperital

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La piperacilina puede administrarse tanto en un músculo (vía intramuscular) como en una vena (vía
endovenosa directa o mediante perfusión intravenosa).
La dosis recomendada es:
administración intramuscular:

• adultos: 2 g dos veces al día

administración endovenosa:

• adultos: 150-300 mg/kg/día (hasta 24 g en 24 horas)

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada es:
administración intramuscular:

• niños mayores de 6 años: 1 g dos veces al día
• niños menores de 6 años: 0,5 g dos veces al día

administración endovenosa:

• niños: 100-300 mg/kg/día.

Estas dosis deben dividirse en varias administraciones según el sitio y la gravedad de la infección.
Instrucciones para el uso

• para administración intramuscular: El vial adjunto al envase, que contiene el anestésico local clorhidrato de lidocaína, debe utilizarse exclusivamente para la administración intramuscular. La solución reconstituida con el vial disolvente adjunto al envase debe usarse inmediatamente después de su preparación.
• administración endovenosa: véase la sección siguiente “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”

Instrucciones para la disolución:
Para lograr una disolución rápida del producto, inyecte en el frasco el disolvente necesario, agite
vigorosamente durante al menos 15-20 segundos y espere hasta obtener una solución clara.
Personas con problemas renales
Su médico le prescribirá una dosis reducida en función de la gravedad de la enfermedad renal.
Si toma más Piperital del que debe
No se conocen casos de sobredosis tras la administración de piperacilina.
Si olvida tomar Piperital
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Piperital
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos provocados por la piperacilina son raros y habitualmente de intensidad leve o moderada, y en
general comunes a todas las penicilinas.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) por piperacilina y otros fenómenos alérgicos graves como con otras penicilinas.

Reacciones de hipersensibilidad
Reacciones cutáneas con picor (urticaria), fiebre, erupciones cutáneas son las manifestaciones más frecuentes;
aumento de un tipo de células sanguíneas (eosinofilia), picor, inflamación de la piel con descamación
(dermatitis exfoliativa), reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea.
Trastornos del sistema emolinfopoyético
Rara vez y de forma transitoria, disminución del número de algunas células sanguíneas (neutropenia,
leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia) y alteraciones en la coagulación sanguínea.
La piperacilina puede dar lugar a un resultado positivo en la prueba de Coombs.
Trastornos renales y urinarios
Raramente, daño renal (insuficiencia renal aguda asociada a nefritis intersticial).
Trastornos hepatobiliares
Aumentos transitorios de las concentraciones plasmáticas de algunos parámetros que indican la función
hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, lacticodehidrogenasa, gammaglutamiltranspeptidasa, bilirrubina),
que se normalizan al interrumpir el tratamiento.
Trastornos del sistema nervioso
Vértigo, dolor de cabeza (cefalea), fatiga, alucinaciones y espasmos musculares (mioclonías).
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Dolor, enrojecimiento (eritema) e induración en el lugar de inyección intramuscular. Ocasionalmente
inflamación de las venas (flebitis y tromboflebitis) tras administración endovenosa.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Piperital

La solución reconstituida con el vial de disolvente incluido en el envase debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones preparadas en entorno hospitalario son estables desde el punto de vista químico y físico durante 24 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la estabilidad es responsabilidad directa del operador; la solución puede conservarse como máximo durante 24 horas en nevera (2-8°C).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piperital
Piperital 1 g/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Vial de polvo:
El principio activo es: piperacilina sódica 1,04 g equivalente a 1 g de piperacilina
Ampolla de disolvente para uso exclusivamente intramuscular:
Los demás componentes son: clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables

Piperital 2 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Vial de polvo:
El principio activo es: piperacilina sódica 2,08 g equivalente a 2 g de piperacilina
Ampolla de disolvente para uso exclusivamente intramuscular:
Los demás componentes son: clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables

Piperital 2 g polvo para solución inyectable
Vial de polvo:
El principio activo es: piperacilina sódica 2,08 g equivalente a 2 g de piperacilina

Piperital 4 g polvo para solución inyectable para perfusión
Vial de polvo:
El principio activo es: piperacilina sódica 4,16 g equivalente a 4 g de piperacilina

Descripción del aspecto de Piperital y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
1 vial de polvo de 1 g + 1 ampolla de disolvente de 2 ml
1 vial de polvo de 2 g + 1 ampolla de disolvente de 4 ml
La ampolla de disolvente es para uso exclusivamente intramuscular

Polvo para solución inyectable
10 viales de polvo de 2 g

Polvo para solución para perfusión
1 vial de polvo de 4 g

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
correo electrónico: [email protected]

Productor
Vial de polvo 1 g, 2 g, 4 g
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bérgamo)

Responsable de la liberación del lote
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Piperital para administración intramuscular:
El vial adjunto al envase, que contiene el anestésico local clorhidrato de lidocaína, debe utilizarse
exclusivamente para la administración intramuscular.
La solución reconstituida con el vial disolvente adjunto al envase debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Piperital para administración endovenosa
Para la administración endovenosa directa, que debe inyectarse en un período de tres a cinco minutos, utilizar agua para preparaciones inyectables (4 ml para el vial de 1 g, 8 ml para el vial de 2 g). Para la infusión, pueden utilizarse los diluyentes habituales, excepto aquellos que contengan exclusivamente bicarbonato sódico. La piperacilina no debe mezclarse con 5-fluorouracilo ni con aminoglucósidos debido a procesos de inactivación de estos últimos.
No utilizar soluciones para infusión que contengan exclusivamente bicarbonato sódico ni soluciones con pH superior a 8,5 o inferior a 4,5.
La estabilidad tras la reconstitución de las soluciones para uso endovenoso es de 24 horas, tanto a temperatura ambiente como conservadas en nevera.
Instrucciones para la disolución:
Para lograr una disolución rápida del producto, inyectar en el vial el disolvente necesario, agitar vigorosamente durante al menos 15-20 segundos y esperar hasta obtener una solución clara.