Piperital

Ulotka: informacje dla użytkownika

PIPERITAL 1 g/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 2 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 4 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Piperacillina sodica
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Piperital i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Piperital
3. Jak stosować Piperital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperital i do czego służy

Piperital zawiera substancję czynną piperacylinę sodową, należącą do grupy leków zwanych
antybakteryjnymi beta-laktamami, penicylinami o szerokim zakresie działania, które potrafią zabijać bakterie wrażliwe na
piperacylinę.
Piperital stosuje się:

• w leczeniu krótkotrwałych i długotrwałych (ostrych i przewlekłych) infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na piperacylinę, w szczególności:
  • infekcje dróg oddechowych
  • infekcje nerek, dróg moczowych i narządów płciowych
  • rozlanych infekcji po wszystkim ciele (systemowe i sepsyje)
  • infekcje ginekologiczne i jamy brzusznej
  • infekcje skóry i tkanek miękkich (mięśni i tkanek miękkich)
• w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych (profilaktyka okołoperiodyczna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Piperital

Nie przyjmuj Piperital

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na penicyliny i cefalosporyny
• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub inne leki przeciwbólowe miejscowe (typu amidowego). Lidokaina znajduje się w rozpuszczalniku do Piperital, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań do mięśni
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

Piperital nie powinien być podawany dzieciom w najwcześniejszym okresie niemowlęcym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Piperital.
Przed rozpoczęciem terapii piperacyliną lekarz zapyta Cię, czy miałeś wcześniej reakcje uczuleniowe na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny, ponieważ opisywano poważne i nagłe reakcje alergiczne (ciężkie zjawiska anafilaktyczne), najczęściej po podaniu wstrzykniętej penicyliny.
Pojawienie się takich reakcji występuje częściej u osób z wywiadem nadwrażliwości na alergeny powodujące astmę, katar sienny i swędzące objawy skórne (np. pokrzywkę).
Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, lekarz przerwie lub każe Ci natychmiast przerwać podawanie leku i poda odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie penicylin, tak jak i innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów, które zostaną odpowiednio leczone przez lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi (morfoza krwi), a także funkcji wątroby i nerek.
Gdy piperacylina jest podawana razem z lekami rozrzedzającymi krew (heparyny, doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na układ krzepnięcia), lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole.
Powiadom anestezjologa, że przyjmujesz piperacylinę, ponieważ może ona oddziaływać z lekami stosowanymi do rozluźniania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych.
Nie należy stosować roztworów do wstrzykiwań piperacyliny sodowej do użytku okulistycznego miejscowego.
Lekarz będzie stosował piperacylinę z ostrożnością u pacjentów z chorobą zakaźną zwaną mononukleozą.
Zespół hemofagocytarny histiocytarny
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość białych krwinek zwanych histiocytozytami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (zespół hemofagocytarny histiocytarny). Stan ten może zagrozić życiu, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowany i leczony. Jeśli u Ciebie pojawi się kilka objawów, takich jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka skórna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Piperital jest przeciwwskazany w najwcześniejszym okresie niemowlęcym.
Inne leki i Piperital
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki (aminoglikozydy, oksacylinę i flukloksacylinę), ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność Piperital
• penicyliny i cefalosporyny, ponieważ osoby uczulone na te leki mogą być również uczulone na piperacylinę
• leki rozrzedzające krew (heparyny, doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na układ krzepnięcia), ponieważ pacjenci powinni być kontrolowani częściej
• leki rozluźniające mięśnie podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ piperacylina może wydłużyć ich działanie
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy, ponieważ penicyliny wydłużają czas przebywania metotreksatu w organizmie
• probenecyd (lek stosowany w gichtu), ponieważ może wydłużyć czas usuwania piperacyliny z organizmu

Piperacylina może wpływać na niektóre badania laboratoryjne (fałszywie dodatni test Coombsa).
Piperacylina nie powinna być mieszana w tym samym roztworze z innymi antybiotykami, należy ją podawać oddzielnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Piperital jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Piperital nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Piperital zawiera sod
Ten lek zawiera około 1,9 mEq sodu na każdy gram piperacyliny. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Piperital

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Piperacylina może być wstrzykiwana do mięśnia (podanie wewnątrzmięśniowe) lub do żyły (podanie dożylne bezpośrednie lub za pomocą infuzji).

Zalecana dawka to:
Podanie wewnątrzmięśniowe:

• dorośli: 2 g dwa razy na dobę

Podanie dożylne:

• dorośli: 150–300 mg/kg/doba (do maksymalnie 24 g na dobę)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka to:
Podanie wewnątrzmięśniowe:

• dzieci powyżej 6. roku życia: 1 g dwa razy na dobę
• dzieci poniżej 6. roku życia: 0,5 g dwa razy na dobę

Podanie dożylne:

• dzieci: 100–300 mg/kg/doba

Dawki te należy podzielić na kilka podawanych dawek, w zależności od lokalizacji i ciężkości infekcji.
Instrukcje dotyczące stosowania

• dla podania wewnątrzmięśniowego: Ampułka dołączona do opakowania, zawierająca miejscowy środek znieczulający chlorowodorek lidokainy, przeznaczona jest wyłączne do podania wewnątrzmięśniowego. Odtworzoną roztworem doleganek zawartym w dołączonej ampułce roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
• podanie dożylne: patrz poniższy punkt „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”

Instrukcje rozpuszczania:
W celu szybkiego rozpuszczenia produktu należy wstrzyknąć odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki, intensywnie wstrząsać przez co najmniej 15–20 sekund, aż do uzyskania klarownego roztworu.

Osoby z problemami nerek
Lekarz zaleci zmniejszoną dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Piperital
Nie są znane przypadki przedawkowania po podaniu piperacyliny.

Jeśli zapomnisz zażyć Piperital
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Piperital
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane wywołane piperacyliną są rzadkie i zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej ciężkości oraz zazwyczaj wspólne dla wszystkich penicylin.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) spowodowane piperacyliną oraz inne ciężkie reakcje alergiczne tak jak przy innych penicylinach.

Reakcje nadwrażliwości
Najczęstsze objawy to swędzące reakcje skórne (pokrzywka), gorączka, wysypka skórna;
zwiększenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi (eozynofilia), swędzenie, zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatitis exfoliativa), ciężkie reakcje skórne (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona).
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego
Rzadko i w sposób przejściowy obserwuje się zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia,
leukopenia, anemia, granulocytopenia, trombocytopenia) oraz zaburzenia krzepliwości krwi.
Piperacylina może powodować dodatni wynik testu Coombsa.
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko występują uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek związana z zapaleniem nerek typu interstycjalnego).
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe
Przejściowe zwiększenie stężenia w osoczu niektórych parametrów wskazujących na funkcję wątroby (transaminazy, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, gammaglutamylotranspeptydaza, bilirubina), które normalizują się po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zmęczenie, halucynacje oraz skurcze mięśni (mioklonie).
Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania
Ból, zaczerwienienie (rumień) i zaciekle w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia. Okazjonalnie zapalenie żył (zapalenie żył i zapalenie żył z zakrzepem) po podaniu dożylnej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Piperital

Roztwór odtworzony za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem dołączoną do opakowania należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Roztwory przygotowane w środowisku szpitalnym są chemiczno-fizycznie stabilne przez 24 godziny.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, stabilność zależy bezpośrednio od użytkownika; roztwór może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeg”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperital
Piperital 1 g/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Fiolka z proszkiem:
Substancja czynna: piperacylina sodowa 1,04 g odpowiadające 1 g piperacyliny
Ampułka z rozpuszczalnikiem przeznaczona wyłącznie do stosowania wewnątrzmięśniowego:
Inne składniki: chlorowodorek lidokainy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Piperital 2 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Fiolka z proszkiem:
Substancja czynna: piperacylina sodowa 2,08 g odpowiadające 2 g piperacyliny
Ampułka z rozpuszczalnikiem przeznaczona wyłącznie do stosowania wewnątrzmięśniowego:
Inne składniki: chlorowodorek lidokainy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Piperital 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka z proszkiem:
Substancja czynna: piperacylina sodowa 2,08 g odpowiadające 2 g piperacyliny
Piperital 4 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Fiolka z proszkiem:
Substancja czynna: piperacylina sodowa 4,16 g odpowiadające 4 g piperacyliny

Opis wyglądu leku Piperital i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
1 fiolka z proszkiem 1 g + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 2 ml
1 fiolka z proszkiem 2 g + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 4 ml
Ampułka z rozpuszczalnikiem przeznaczona wyłącznie do stosowania wewnątrzmięśniowego
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
10 fiol z proszkiem po 2 g
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka z proszkiem 4 g

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
adres e-mail: [email protected]

Producent
Fiolka z proszkiem 1 g, 2 g, 4 g
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Osoba odpowiedzialna za wydanie partii
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Piperital do wstrzykiwania dożylnego:
Ampułka dołączona do opakowania, zawierająca miejscowy środek znieczulający chlorowodorek lidokainy, przeznaczona jest wyłącznie do podania do mięśni.
Roztwór odtworzony za pomocą dołączonej ampułki z rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Piperital do podania dożylnego
W przypadku bezpośredniego podania dożylnego, które należy wykonać w ciągu trzech–pięciu minut, należy użyć wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (4 ml dla fiolki 1 g, 8 ml dla fiolki 2 g). W przypadku infuzji mogą być stosowane typowe rozcieńczalniki, z wyjątkiem tych zawierających wyłącznie wodorowęglan sodu. Piperycylina nie powinna być mieszana z 5-fluorouracylem ani aminoglikozydami z powodu procesów inaktywacji tych ostatnich.
Nie należy stosować roztworów do infuzji zawierających wyłącznie wodorowęglan sodu ani roztworów o pH wyższym niż 8,5 lub niższym niż 4,5.
Stabilność po odtworzeniu roztworów do użytku dożylnego: 24 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w warunkach chłodzenia w lodówce.
Instrukcje dotyczące rozpuszczenia:
W celu uzyskania szybkiego rozpuszczenia produktu należy wstrzyknąć do fiolki niezbędną ilość rozpuszczalnika, intensywnie wstrząsać przez co najmniej 15–20 sekund i odczekać, aż uzyskany zostanie klarowny roztwór.