Піоглітазон Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПІОГЛІТАЗОН ЗЕНТИВА 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке Піоглітазон Зентива і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Піоглітазону Зентива
3. Як приймати Піоглітазон Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піоглітазон Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон Зентива і для чого його застосовують

Піоглітазон Зентива містить піоглітазон. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих (неінсулінозалежного), коли метформін є протипоказаним або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослому віці.
Піоглітазон Зентива допомагає контролювати рівень цукру в крові при цукровому діабеті 2 типу, сприяючи кращому використанню організмом власної інсуліну. Лікар перевірить, наскільки ефективний Піоглітазон Зентива, через 3–6 місяців після початку лікування.
Піоглітазон Зентива можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли лікування дієтою та фізичними вправами не забезпечило контроль рівня цукру в крові, або додавати до інших терапій (наприклад, метформіну, сульфонілсечовини або інсуліну), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазон Зентива

Не приймайте Піоглітазон Зентива

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю або мали серцеву недостатність у минулому; 1/7
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• якщо у Вас є або були рак сечового міхура;
• якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів перевірку причини цього.

Обережність та застереження
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Піоглітазон Зентива (див. також
розділ 4):

• Якщо у Вас затримка рідини (гідроретенція) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років;
• Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричинити затримку рідини та набряки, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Ви маєте певний тип діабетичної офтальмологічної хвороби, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока);
• Якщо у Вас є кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазон Зентива. Якщо це Ваш випадок, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути ризику незапланованої вагітності;
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або серця. Перш ніж почати прийом Піоглітазон Зентива, Вам проведуть аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз може періодично повторюватися. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, захворюванням серця або минулим інсультом, які лікувалися Піоглітазон Зентива та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізовані набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Зентива разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалися частіші випадки переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон Зентива
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Як правило, Ви можете продовжувати прийом інших ліків під час лікування Піоглітазон Зентива.
Однак деякі ліки можуть особливо впливати на рівень цукру в крові:
2/7

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, знадобиться зміна дози Піоглітазон Зентива.

Піоглітазон Зентива з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар порадить Вам припинити лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у Вас виникають порушення зору.
Піоглітазон Зентива містить моногідрат лактози
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом Піоглітазон Зентива.

3. Як застосовувати ПІОГЛІТАЗОН ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка піоглітазону 15 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може призначити іншу дозу. Якщо, на вашу думку, дія Піоглітазону Зентива
занадто слабка, повідомте про це лікареві.
Якщо ви застосовуєте Піоглітазон Зентива разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид,
толбутамід), лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу інших препаратів.
Під час лікування Піоглітазоном Зентива лікар буде періодично призначати вам аналізи крові.
Це необхідно для контролю нормальної роботи печінки.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час прийому Піоглітазону Зентива.
Масу тіла слід контролювати регулярно. Якщо маса тіла збільшується, повідомте лікареві.
3/7
Якщо ви прийняли більше ПІОГЛІТАЗОНУ ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, або якщо хтось інший чи дитина прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і це можна виправити прийомом цукру.
Рекомендується завжди мати при собі цукор у кубиках, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви забули прийняти ПІОГЛІТАЗОН ЗЕНТИВА
Приймайте Піоглітазон Зентива щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу,
приймайте наступну дозу згідно зі схемою. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ПІОГЛІТАЗОНОМ ЗЕНТИВА
Піоглітазон Зентива повинен застосовуватися щодня для забезпечення належної дії. Якщо ви припините прийом Піоглітазону Зентива, рівень цукру в крові може підвищитися.
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зокрема, у пацієнтів можуть виникати такі серйозні побічні ефекти :

• Найчастіше виникають випадки серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон Зентива у поєднанні з інсуліном. Симптоми: незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряк). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.
• Нечасті випадки раку сечового міхура (може впливати до 1 із 100 осіб) спостерігалися у пацієнтів, які приймали Піоглітазон Зентива. Ознаки та симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або нагальну потребу в сечовипусканні. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, якомога швидше зверніться до лікаря.
• Дуже часто виникають випадки локального набрякання (набряк) (може впливати більше ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон Зентива у поєднанні з інсуліном. Якщо у вас виник цей побічний ефект, якомога швидше зверніться до лікаря.
• Найчастіше виникають випадки переломів кісток (може впливати до 1 із 10 осіб) у жінок, які приймали Піоглітазон Зентива, а також спостерігалися у чоловіків (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), які приймали Піоглітазон Зентива. Якщо у вас виник цей побічний ефект, якомога швидше зверніться до лікаря.
• Також повідомлялося про затуманення зору, спричинене набряком (або накопиченням рідини) у задній частині ока (частота не може бути визначена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон Зентива. Якщо ви вперше помітили ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря.

Якщо у вас вже є затуманення зору, і симптом погіршується, негайно зверніться до лікаря.

• Алергічні реакції були зареєстровані (частота не може бути визначена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Якщо у вас виникли тяжкі алергічні реакції, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Піоглітазон Зентива:

Найчастіші (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів;
• порушення зору;
• збільшення ваги;
• оніміння.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення навколоносових пазух (синусит);
• труднощі заснути (безсоння).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції.

Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Піоглітазон Зентива разом з іншими протидіабетичними препаратами:

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• запаморочення;
• болі в суглобах;
• імпотенція;
• біль у спині;
• задишка;
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові;
• підвищена газоутворення (метеоризм).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• цукор у сечі, білок у сечі;
• підвищення рівня ферментів;
• відчуття запаморочення (вертиго);
• пітливість;
• втому;
• підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон Зентива
Діючою речовиною є піоглітазон.
Піоглітазон Зентива 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону
(у вигляді гідрохлориду).
Піоглітазон Зентива 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону
(у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза,
частково заміщена гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону Зентива та вмісту упаковки
Піоглітазон Зентива 15 мг таблетки: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
Піоглітазон Зентива 30 мг таблетки: круглі, плоскі таблетки білого кольору з гравіюванням «30»
з одного боку.
Таблетки постачаються в блистерах з ОПА-алюміній-ПВХ/Al у упаковках по 14, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 або 196 таблеток. Можливо, що не всі упаковки
6/7
реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Мілан
Виробник
ZENTIVA K.s.
U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì Mecholupy,
Zip code 102 37 РЕСПУБЛІКА ЧЕХІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

7/7