Пиоглитазон Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПИОГЛИТАЗОН ЗЕНТИВА 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание данной инструкции:

Что такое Пиоглитазон Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Пиоглитазона Зентива
Как принимать Пиоглитазон Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пиоглитазон Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пиоглитазон Зентива и для чего он применяется

Пиоглитазон Зентива содержит действующее вещество пиоглитазон. Это противодиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых (неинсулинозависимого диабета), когда метформин противопоказан или недостаточно эффективен. Такой тип диабета, как правило, развивается во взрослом возрасте.
Пиоглитазон Зентива помогает контролировать уровень сахара в крови при сахарном диабете 2 типа, улучшая использование организмом вырабатываемого инсулина. Врач оценит эффективность Пиоглитазона Зентива через 3–6 месяцев после начала лечения.
Пиоглитазон Зентива может применяться в монотерапии у пациентов, которые не могут принимать метформин, и когда соблюдение диеты и физические упражнения не привели к контролю уровня сахара в крови, а также может добавляться к другим терапиям (например, метформину, сульфонилмочевине или инсулину), если они не обеспечили достаточного контроля уровня глюкозы в крови.

2. Что следует знать перед приемом Пиоглитазон Зентива

Не принимайте Пиоглитазон Зентива

если у вас аллергия на пиоглитазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
если у вас заболевание печени;
если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Пиоглитазон Зентива (см. также
раздел 4):

Если у вас задержка жидкости (гидроретенция) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам больше 75 лет;
Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отеки, сообщите об этом своему врачу.
Если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза);
Если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Пиоглитазон Зентива. В этом случае используйте надежное контрацептивное средство, чтобы избежать нежелательной беременности;
Если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приема Пиоглитазон Зентива вам сделают анализ крови для проверки функции печени. Этот анализ может повторяться периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, принимавших Пиоглитазон Зентива и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отеки (эдема).

Если вы принимаете Пиоглитазон Зентива вместе с другими препаратами от диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач учтет это при выборе терапии диабета.
Дети и подростки
Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пиоглитазон Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Как правило, вы можете продолжать прием других препаратов во время лечения Пиоглитазон Зентива.
Однако некоторые лекарства могут особенно влиять на уровень сахара в крови:
2/7

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и может потребоваться изменение дозы Пиоглитазон Зентива.

Пиоглитазон Зентива и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ваш врач порекомендует прекратить лечение этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.
Пиоглитазон Зентива содержит моногидрат лактозы
Если вашему диагнозу поставлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приема Пиоглитазон Зентива.

3. Как принимать Пиоглитазон Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка пиоглитазона 15 мг один раз в день.
При необходимости врач может назначить вам другую дозу. Если вы считаете, что действие
Пиоглитазон Зентива слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Если вы принимаете Пиоглитазон Зентива в сочетании с другими лекарственными препаратами,
используемыми для лечения диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид,
гликлазид, толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.
Во время лечения Пиоглитазон Зентива врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови.
Это необходимо для контроля нормальной функции печени.
Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать
в течение всего периода приёма Пиоглитазон Зентива.
Контролируйте массу тела с регулярными интервалами. Если масса тела увеличивается, сообщите об этом врачу.
3/7
Если вы случайно приняли Пиоглитазон Зентива больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой, включая ребёнка,
принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови
может снизиться ниже нормы, и для его повышения можно принять сахар. Рекомендуется всегда
иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Если вы забыли принять Пиоглитазон Зентива
Принимайте Пиоглитазон Зентива каждый день, как указано. Однако, если вы забыли принять
одну дозу, продолжайте приём в обычном режиме со следующей дозой. Не удваивайте дозу,
чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Пиоглитазон Зентива
Пиоглитазон Зентива должен применяться ежедневно для обеспечения правильного действия.
Если вы прекратите приём Пиоглитазон Зентива, уровень сахара в крови может повыситься.
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
В частности, у пациентов могут наблюдаться следующие серьезные побочные эффекты :

Отмечались частые случаи (могут встречаться у до 1 из 10 человек) сердечной недостаточности у пациентов, принимавших Пиоглитазон Зентива в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычную одышку, быстрое увеличение массы тела или локализованный отек (отеки). Если у вас появляется любой из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.
Отмечались нечастые случаи (могут встречаться у до 1 из 100 человек) рака мочевого пузыря у пациентов, принимавших Пиоглитазон Зентива. Признаки и симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или неотложное чувство мочеиспускания. Если у вас появляется любой из этих симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу.
Отмечались очень частые случаи (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) локализованного отека (отеки) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Зентива в сочетании с инсулином. Если у вас возникает этот побочный эффект, как можно скорее обратитесь к врачу.
Отмечались частые случаи (могут встречаться у до 1 из 10 человек) переломов костей у женщин, принимавших Пиоглитазон Зентива, а также у мужчин (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных), принимавших Пиоглитазон Зентива. Если у вас возникает этот побочный эффект, как можно скорее обратитесь к врачу.
Также сообщалось о расплывчатом зрении, вызванном отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Зентива. Как можно скорее обратитесь к врачу, если впервые замечаете появление этих симптомов.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас уже есть расплывчатое зрение и симптом ухудшается.

Аллергические реакции были отмечены (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших пиоглитазон. Если у вас возникают тяжелые аллергические реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием этого лекарственного средства и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших Пиоглитазон Зентива:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции дыхательных путей;
нарушение зрения;
увеличение массы тела;
онемение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление околоносовых пазух (синусит);
трудности с засыпанием (бессонница).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня печеночных ферментов;
аллергические реакции.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов при приеме Пиоглитазон Зентива в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
головокружение;
боли в суставах;
импотенция;
боль в спине;
одышка;
незначительное снижение количества эритроцитов в крови;
повышенное газообразование (вздутие живота).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

наличие сахара в моче, наличие белка в моче;
повышение уровня ферментов;
ощущение головокружения (вертиго);
повышенное потоотделение;
усталость;
повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пиоглитазон Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон Зентива
Действующее вещество: пиоглитазон.
Пиоглитазон Зентива 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Пиоглитазон Зентива 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, частично замещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Пиоглитазон Зентива и содержание упаковки
Пиоглитазон Зентива 15 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Пиоглитазон Зентива 30 мг, таблетки: круглые, плоские таблетки белого цвета, с нанесением «30» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ОПА-алюминий-ПВХ/Al в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 или 196 таблеток. Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
ZENTIVA K.s.
U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì Mecholupy,
Почтовый индекс 102 37, ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия	Pioglitazone Zentiva
Португалия	Pioglitazona Zentiva

7/7