Pioglitazon Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pioglitazone Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazone Zentiva
3. Jak stosować Pioglitazone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PIOGLITAZONE ZENTIVA i do czego służy

Pioglitazone Zentiva zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych (niezależnej od insuliny), gdy metformina jest niewskazana lub nie daje odpowiedniego efektu. Cukrzyca tego typu zwykle rozwija się w wieku dorosłym.
Pioglitazone Zentiva pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, poprawiając wykorzystanie przez organizm wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Pioglitazone Zentiva działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pioglitazone Zentiva może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy i u których leczenie oparte na diecie i aktywności fizycznej nie zapewniło odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi. Może on również być dodany do innej terapii (np. metforminy, sulfonilomoczników lub insuliny), gdy nie zapewnia ona wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PIOGLITAZONE ZENTIVA

Nie przyjmuj PIOGLITAZONE ZENTIVA

• jeśli jest uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości niewydolność serca; 1/7
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby;
• jeśli miałeś cukrzycową ketoacydozę (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie tracenie masy ciała, nudności lub wymioty);
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza;
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Pioglitazone Zentiva (patrz także
punkt 4):

• Jeśli zauważasz zatrzymanie płynów (retencję wodną) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat;
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli chorujesz na szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka, zwanego obrzękiem plamki (opuchlizna tylnej części oka);
• Jeśli masz torbiele jajników (zespoł jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania Pioglitazone Zentiva. Jeśli to dotyczy Ciebie, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka nieplanowanej ciąży;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazone Zentiva zostanie Ci wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem, którzy byli leczeni Pioglitazone Zentiva i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy niedosyt powietrza, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazone Zentiva w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).
Może również dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PIOGLITAZONE ZENTIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Pioglitazone Zentiva.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozil (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazone Zentiva.

PIOGLITAZONE ZENTIVA z pożywieniem i napojami
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zaleci Ci zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale
bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.
PIOGLITAZONE ZENTIVA zawiera laktozę monohydryczną
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Pioglitazone Zentiva.

3. Jak stosować PIOGLITAZONE ZENTIVA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 15 mg pioglitazonu, przyjmowana raz dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zalecić inną dawkę. Jeśli uznasz, że działanie leku Pioglitazone Zentiva jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy stosujesz Pioglitazone Zentiva w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz poinformuje Cię, czy należy zmniejszyć dawkę innych leków.
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia lekiem Pioglitazone Zentiva. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania leku Pioglitazone Zentiva.
Masa ciała powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu. Jeśli masa ciała wzrasta, powiadom lekarza.
3/7
Jeśli przyjmiesz więcej PIOGLITAZONE ZENTIVA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Zaleca się noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć PIOGLITAZONE ZENTIVA
Przyjmuj lek Pioglitazone Zentiva codziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w normalnym trybie przy następnej dawce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PIOGLITAZONE ZENTIVA
Lek Pioglitazone Zentiva należy stosować codziennie, aby działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz przyjmować lek Pioglitazone Zentiva, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W szczególności pacjenci mogą doświadczać następujących poważnych działań niepożądanych :

• Wystąpiły powszechne przypadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10) niewydolności serca u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Zentiva w połączeniu z insulina. Objawy to nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub opuchlizna lokalna (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Wystąpiły rzadkie przypadki (może dotyczyć do 1 osoby na 100) raka pęcherza moczowego u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Zentiva. Objawy i znaki obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wystąpiły bardzo powszechne przypadki (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) opuchlizny lokalnej (obrzęk) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Zentiva w połączeniu z insulina. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wystąpiły powszechne przypadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10) złamań kości u pacjentek przyjmujących Pioglitazone Zentiva, wystąpiły również u pacjentów mężczyzn (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przyjmujących Pioglitazone Zentiva. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zgłoszono również zamazane widzenie, spowodowane obrzękiem (lub obecnością płynu) w tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Zentiva. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów po raz pierwszy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli już wcześniej miałeś(aś) zamazane widzenie i objaw ten się nasilił.

• Reakcje alergiczne zostały zgłoszone (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazone
Zentiva to:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych;
• zaburzenia widzenia;
• przyrost masy ciała;
• mrowienie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• trudności z zaśnięciem (bezsenność).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie enzymów wątrobowych.
• reakcje alergiczne

Następujące dodatkowe działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazone Zentiva w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Bardzo powszechne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
  Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• bóle stawów;

• impotencja;

• ból pleców;

• brak tchu;

• łagodne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;

• wzdęcia;

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• cukier w moczu, białko w moczu;
• podwyższenie enzymów;
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy);
• nadmierne pocenie się;
• zmęczenie;
• zwiększone uczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PIOGLITAZONE ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PIOGLITAZONE ZENTIVA
Substancją czynną jest pioglitazon.
Pioglitazon Zentiva 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu
(jako chlorowodorek).
Pioglitazon Zentiva 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu
(jako chlorowodorek).
Inne składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloloceluloza,
częściowo zastąpiona hydroksypropyloloceluloza, stearynian magnezu.
Opis wyglądu PIOGLITAZONE ZENTIVA i zawartości opakowania
PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg tabletki: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.
PIOGLITAZONE ZENTIVA 30 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, białego koloru, z wyrytą cyfrą „30” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach z OPA-aluminium-PVC/Al w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 lub 196 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania
6/7
są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Milano
Producent
ZENTIVA K.s.
U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì Mecholupy,
Kod pocztowy 102 37 REPUBLIKA CZESKA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

7/7