Pioglitazona Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PIOGLITAZONA ZENTIVA 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pioglitazona Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3. Cómo tomar Pioglitazona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazona Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PIOGLITAZONE ZENTIVA y para qué se utiliza

Pioglitazone Zentiva contiene como principio activo pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos (no dependiente de insulina), cuando la metformina no está indicada o no ha sido eficaz adecuadamente. Este tipo de diabetes suele manifestarse habitualmente en la edad adulta.
Pioglitazone Zentiva ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre en la diabetes tipo 2, mejorando el uso que el organismo hace de la insulina producida. Su médico evaluará si Pioglitazone Zentiva está siendo eficaz entre los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Pioglitazone Zentiva puede utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio no ha logrado controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre, o bien puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, sulfonilureas o insulina) que no hayan proporcionado un control suficiente de los niveles de glucosa en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar PIOGLITAZONE ZENTIVA

No tome PIOGLITAZONE ZENTIVA

• si es alérgico al pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado; 1/7
• si padece una enfermedad hepática;
• si ha sufrido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• si padece o ha padecido cáncer de vejiga;
• si tiene sangre en la orina por la que el médico aún no ha realizado pruebas diagnósticas.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazone Zentiva (véase también la
sección 4):

• Si retiene líquidos (retención hídrica) o si tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años;
• Si toma medicamentos antiinflamatorios que pueden causar retención de líquidos e hinchazón, debe informar a su médico.
• Si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética, llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo);
• Si tiene quistes en los ovarios (síndrome del ovario poliquístico). La probabilidad de quedar embarazada puede aumentar, ya que la ovulación puede reanudarse al tomar Pioglitazone Zentiva. Si este es su caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar el riesgo de un embarazo no planificado;
• Si tiene problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazone Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Es posible que este análisis se repita periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con Pioglitazone Zentiva e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazone Zentiva junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que el nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PIOGLITAZONE ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con
Pioglitazone Zentiva.
Sin embargo, es probable que algunos medicamentos en particular afecten la cantidad de azúcar
en sangre:
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• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Pioglitazone Zentiva.

PIOGLITAZONE ZENTIVA con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico le recomendará que suspenda el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero tenga cuidado si presenta trastornos visuales.
PIOGLITAZONE ZENTIVA contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Pioglitazone Zentiva.

3. Cómo tomar PIOGLITAZONE ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg de pioglitazona, que debe tomarse una vez al día.
Si fuera necesario, su médico podrá indicarle que tome una dosis diferente. Si tiene la impresión de que el efecto de Pioglitazone Zentiva es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando tome Pioglitazone Zentiva junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si es necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con Pioglitazone Zentiva. Esto es para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta especial para diabéticos, debe continuar con ella mientras toma Pioglitazone Zentiva.
El peso debe controlarse a intervalos regulares. Si aumenta de peso, informe a su médico.
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Si toma más PIOGLITAZONE ZENTIVA de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de los niveles normales y puede corregirse tomando azúcar. Se recomienda llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar PIOGLITAZONE ZENTIVA
Tome Pioglitazone Zentiva todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PIOGLITAZONE ZENTIVA
Pioglitazone Zentiva debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar Pioglitazone Zentiva, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
En particular, los pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos graves:

• Se han presentado casos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban Pioglitazona Zentiva en combinación con insulina. Los síntomas son dificultad para respirar, un aumento rápido de peso o una hinchazón localizada (edema). Si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, consulte inmediatamente a su médico.
• Se han presentado casos poco frecuentes de cáncer de vejiga (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes que tomaban Pioglitazona Zentiva. Los signos y síntomas incluyen presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico tan pronto como sea posible.
• Se han presentado casos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) de hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban Pioglitazona Zentiva en combinación con insulina. Si presenta este efecto adverso, consulte al médico tan pronto como sea posible.
• Se han presentado casos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en mujeres que tomaban Pioglitazona Zentiva, y también se han observado en hombres (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) que tomaban Pioglitazona Zentiva. Si presenta este efecto adverso, consulte al médico tan pronto como sea posible.
• También se ha notificado visión borrosa, debida a hinchazón (o acumulación de líquido) en la parte posterior del ojo (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) en pacientes que tomaban Pioglitazona Zentiva. Consulte al médico tan pronto como sea posible si nota la aparición de estos síntomas por primera vez.

Consulte al médico tan pronto como sea posible si ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora.

• Se han notificado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) en pacientes que han tomado pioglitazona. Si presenta reacciones alérgicas graves, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puedan causar dificultad para respirar o tragar, suspenda la toma de este medicamento y contacte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes que toman Pioglitazona Zentiva son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias;
• visión anormal;
• aumento de peso;
• entumecimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• aumento de las enzimas hepáticas.
• reacciones alérgicas.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han presentado en algunos pacientes cuando han tomado Pioglitazona Zentiva junto con otros medicamentos antidiabéticos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;

• mareos;

• dolores articulares;

• impotencia;

• dolor de espalda;

• dificultad para respirar;

• leve disminución del número de glóbulos rojos en sangre;

• flatulencias;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• azúcar en la orina, proteínas en la orina;
• aumento de enzimas;
• sensación de vértigo;
• sudoración;
• fatiga;
• aumento del apetito.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PIOGLITAZONE ZENTIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PIOGLITAZONE ZENTIVA
El principio activo es pioglitazona.
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona
(como clorhidrato).
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona
(como clorhidrato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa parcialmente sustituida, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PIOGLITAZONE ZENTIVA y contenido del envase
PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco.
PIOGLITAZONE ZENTIVA 30 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de color blanco, con
el número “30” grabado en un lado.
Los comprimidos se suministran en blísteres de OPA-aluminio-PVC/Al en envases de 14, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 u 196 comprimidos. Puede que no todos los envases
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estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/B
20158 Milán, Italia

Productor
ZENTIVA K.s.
U kabelovny 130, Prague 10, Dolní Benešov,
Código postal 102 37 REPÚBLICA CHECA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

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