Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон і метформін Тева 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піоглітазон/метформіну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Піоглітазон і метформін Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Піоглітазону і метформіну Тева
Як застосовувати Піоглітазон і метформін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піоглітазон і метформін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон і метформін Тева і для чого воно призначається

Піоглітазон і метформін Тева містить піоглітазон і метформін. Це цукрознижувальний засіб,
який застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (неінсулінозалежного), коли
лікування метформіном самостійно не дає достатнього ефекту. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих,
особливо на тлі надмірної ваги, коли організм не здатний виробляти достатню кількість інсуліну
(гормону, що регулює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати наявний інсулін.
Лікар перевірить, наскільки ефективно діє Піоглітазон і метформін Тева, через 3–6 місяців після початку лікування.
Піоглітазон і метформін Тева допомагає контролювати рівень цукру у крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу,
сприяючи кращому використанню організмом власного інсуліну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Піоглітазон і метформін Тева

Не приймайте Піоглітазон і метформін Тева

якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або раніше страждали на серцеву недостатність;
якщо у Вас нещодавно був інфаркт або є серйозні проблеми з кровообігом, зокрема шок або труднощі з диханням;
якщо Ви маєте захворювання печінки;
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (як систематично, так і іноді);
якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо Ви маєте або раніше мали рак сечового міхура (пухлина сечового міхура);
якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів дослідження;
якщо Ви маєте суттєво знижену функцію нирок;
якщо Ви маєте тяжке інфекційне захворювання або дегідратацію;
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з внутрішньовенним контрастом; зверніться до лікаря, оскільки Вам потрібно буде припинити прийом Піоглітазону і метформіну Тева на певний час до та після дослідження;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Піоглітазону і метформіну Тева (див. також
розділ 4)

якщо Ви маєте проблеми з серцем. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які мають тривалий час захворювання, серцеві захворювання або інсульт у анамнезі та які отримували піоглітазон і інсулін одночасно, виникала серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема);
якщо Ви маєте затримку рідини (ретенція рідини) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Ви похилого віку. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричинити затримку рідини та набряки;
якщо Ви маєте певний тип діабетичної офтальмопатії, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока), зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни у зорі;
якщо Ви маєте кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Ймовірність завагіннення може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазону і метформіну Тева. Якщо це Ваш випадок, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою. Перед початком прийому Піоглітазону і метформіну Тева Вам проведуть аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз необхідно повторювати періодично. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, що свідчать про проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту та/або темна сеча), оскільки в такому випадку необхідно перевірити функцію печінки.

Також може виникнути зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Ризик лактоацидозу
Піоглітазон і метформін Тева може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку
лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань, зверніться до лікаря за додатковими
вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Піоглітазону і метформіну Тева, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Піоглітазону і
метформіну Тева та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
м’язові судоми;
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжкою втамою;
утруднене дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Під час лікування Піоглітазоном і метформіном Тева лікар буде контролювати роботу Ваших нирок
щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Якщо Ви повинні пройти операцію на великій хірургічній дії, Вам необхідно припинити прийом
Піоглітазону і метформіну Тева під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Піоглітазону і метформіну Тева.
Гіпоглікемія
Якщо Ви приймаєте Піоглітазон і метформін Тева разом з іншими ліками від цукрового діабету,
ймовірніше, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у Вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, Вам необхідно з’їсти цукор, щоб підвищити рівень цукру в крові. Якщо Ви сумніваєтеся щодо того, як розпізнати гіпоглікемію, запитайте додаткової інформації у лікаря або фармацевта. Рекомендується завжди мати при собі цукор, цукерки, печиво або соки з додаванням цукру.
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, було виявлено більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон і метформін Тева
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгену, Вам необхідно припинити прийом Піоглітазону і метформіну Тева до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Піоглітазону і метформіну Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Піоглітазону і метформіну Тева. Особливо важливо згадати наступне:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка);
глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалень);
бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).

Піоглітазон і метформін Тева та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Піоглітазоном і метформіном Тева, оскільки
це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Піоглітазон і метформін Тева не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не використовуйте Піоглітазон і метформін Тева, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину
(див. «Не приймайте Піоглітазон і метформін Тева»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у Вас з’явилися порушення зору.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Піоглітазон і метформін Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. За необхідності лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу, яку може знадобитися приймати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Приймати таблетки можна під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунка.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Піоглітазону і метформіну Тева.
Вашу вагу слід регулярно контролювати; якщо ваша вага збільшується, повідомте про це лікареві.
Лікар буде періодично призначати вам аналізи крові під час лікування Піоглітазоном і метформіном Тева. Це необхідно для контролю нормальної роботи вашої печінки.
Принаймні раз на рік (частіше, якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками) лікар перевірятиме, чи нормально працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли більше Піоглітазону і метформіну Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший, дитина чи дорослий, прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна підвищити, прийнявши цукор. Радимо мати при собі цукерки, солодкі печиво, соки із додаванням цукру.
Якщо ви прийняли більше Піоглітазону і метформіну Тева, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз (див. «Протипоказання та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Піоглітазон і метформін Тева
Приймайте Піоглітазон і метформін Тева щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Піоглітазоном і метформіном Тева
Піоглітазон і метформін Тева слід застосовувати щодня для забезпечення належної дії. Якщо ви припините застосування Піоглітазону і метформіну Тева, рівень цукру в крові може підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
одні з наступних побічних ефектів:

Піоглітазон і метформін Тева може викликати дуже рідкісний (може виникати у до 1 особи з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактатну ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Піоглітазону і метформіну Тева та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
У пацієнтів, які приймають Піоглітазон і метформін Тева, спостерігалися алергічні реакції (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

У пацієнтів, які лікуються Піоглітазоном і метформіном Тева, спостерігалися нерідкі випадки раку сечового міхура (можуть виникати у до 1 особи з 100). Симптоми та ознаки включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову необхідність сечовипускання.
У жінок, а також у чоловіків, які приймали Піоглітазон і метформін Тева, спостерігалися часті випадки переломів кісток (можуть виникати у до 1 особи з 10) (наявні дані не дозволяють оцінити частоту).
Повідомлялося про розмиття зору, спричинене набряком (едемою) задньої частини ока (макулярний едема) (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно повідомте лікареві, якщо вперше помітили ці симптоми. Також негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас вже є розмиття зору та ці симптоми погіршуються.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Піоглітазон і метформін Тева:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

біль у шлунку;
нудота;
блювота;
діарея;
втрата апетиту.

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

місцевий набряк (едема);
збільшення ваги тіла;
головний біль;
респіраторна інфекція;
порушення зору;
біль у суглобах;
імпотенція;
наявність крові в сечі;
зниження кількості кров’яних клітин (анемія);
оніміння;
зміна смаку.

Іноді (можуть виникати у до 1 особи з 100)

запалення навколишніх носових пазух (синусит);
гази в кишечнику;
труднощі зі сном (безсоння).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

зниження рівня вітаміну В12 у крові;
почервоніння шкіри;
свербіж шкіри;
висипання, що виступає та свербить (крупозна висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки (гепатит);
порушення функції печінки (зміна рівня печінкових ферментів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон і метформін Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та
флаконі після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон і метформін Тева

Діючими речовинами є піоглітазон і метформіну хлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну хлориду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону і метформіну Тева та вміст упаковки
Таблетки Піоглітазон і метформін Тева мають біле або майже біле забарвлення, форму капсули, двоопуклі, плівково-покриті, приблизно 17,7 мм завдовжки та 9,7 мм завширшки, з нанесеним «15/850» на одній стороні та «1281» — на іншій.
Піоглітазон і метформін Тева упакований у блистери по 56 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Torrent Pharma UK Limited
Unit 4, Charlwood Court,
County Oak Way,
Crawley, West Sussex,
RH11 7XA
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Піоглітазон і метформін Тева