Пиоглитазон и метформин Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Пиоглитазон и метформин Тева 15 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиоглитазон/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пиоглитазон и метформин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Пиоглитазон и метформин Тева
Как принимать Пиоглитазон и метформин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиоглитазон и метформин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон и метформин Тева и для чего он применяется

Пиоглитазон и метформин Тева содержит пиоглитазон и метформин. Это антидиабетический препарат,
используемый у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда лечение
метформином в монотерапии является недостаточным. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых,
особенно на фоне избыточной массы тела, а также в случаях, когда организм не способен вырабатывать
достаточное количество инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может
эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Врач оценит эффективность препарата Пиоглитазон и метформин Тева
через 3–6 месяцев после начала лечения.
Пиоглитазон и метформин Тева помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа,
улучшая использование организмом вырабатываемого инсулина.

2. Что следует знать перед приемом Пиоглитазон и метформин Тева

Не принимайте Пиоглитазон и метформин Тева

если у вас аллергия на пиоглитазон, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
если у вас недавно был сердечный приступ или тяжелые нарушения кровообращения, включая шок или затрудненное дыхание;
если у вас заболевания печени;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как регулярно, так и время от времени);
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и дыхание с необычным фруктовым запахом;
если у вас есть или ранее было раковое заболевание мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря);
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вам предстоит пройти рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества; обратитесь к врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить прием Пиоглитазон и метформин Тева на некоторое время до и после процедуры;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Пиоглитазон и метформин Тева (см. также
раздел 4)

если у вас проблемы с сердцем. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесенным инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин одновременно, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или отеки (отеки);
если у вас задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердцем, особенно если вы пожилой человек. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки;
если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза), обратитесь к врачу, если заметите любые изменения в зрении;
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Пиоглитазон и метформин Тева. В этом случае используйте надежное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
если у вас проблемы с печенью. Перед началом приема Пиоглитазон и метформин Тева вам будет назначено исследование крови для оценки функции печени. Это исследование необходимо повторять периодически. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на проблемы с печенью (такие как необъяснимое чувство тошноты, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку в этом случае необходимо проверить функцию печени.

Также может наблюдаться снижение количества кровяных клеток (анемия).
Риск развития лактоацидоза
Пиоглитазон и метформин Тева может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие —
лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными
указаниями.
Прекратите прием Пиоглитазон и метформин Тева на короткий период, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Пиоглитазон и метформин Тева и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Во время лечения Пиоглитазон и метформин Тева врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Пиоглитазон и метформин Тева во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Пиоглитазон и метформин Тева.
Гипогликемия
Если вы принимаете Пиоглитазон и метформин Тева вместе с другими препаратами для лечения диабета, у вас может снизиться уровень сахара в крови ниже нормы (гипогликемия). Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, съешьте что-нибудь сладкое, чтобы поднять уровень сахара в крови. Если у вас есть сомнения, как распознать гипогликемию, уточните у врача или фармацевта. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное количество переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Пиоглитазон и метформин Тева
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Пиоглитазон и метформин Тева до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Пиоглитазон и метформин Тева.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Пиоглитазон и метформин Тева. Особенно важно упомянуть следующее:

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций);
циметидин (используется для снижения кислотности желудка);
глюкокортикостероиды (используются для лечения воспалений);
бета-2-агонисты (используются для лечения астмы);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Пиоглитазон и метформин Тева и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Пиоглитазон и метформин Тева, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Пиоглитазон и метформин Тева не рекомендуется применять во время беременности. Если вы планируете беременность, врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства.
Лактация
Не используйте Пиоглитазон и метформин Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью (см. «Не принимайте Пиоглитазон и метформин Тева»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает практически «без натрия».

3. Как принимать Пиоглитазон и метформин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. При необходимости врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу, которую в случае необходимости следует принимать в виде отдельных таблеток пиоглитазона и метформина.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Принимать таблетки можно во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма Пиоглитазон и метформин Тева.
Ваш вес должен контролироваться через регулярные промежутки времени; при увеличении веса сообщите об этом врачу.
Во время лечения Пиоглитазон и метформин Тева врач будет периодически назначать вам анализы крови. Это необходимо для контроля нормальной функции печени.
По крайней мере один раз в год (а при необходимости чаще, если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с почками) врач будет проверять, нормально ли работают ваши почки.
Если вы приняли больше Пиоглитазон и метформин Тева, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой, включая ребёнка, принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может понизиться ниже нормы, и его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусковой сахар, конфеты, печенье или сладкие соки.
Если вы приняли больше Пиоглитазон и метформин Тева, чем следовало, у вас может развиться лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забыли принять Пиоглитазон и метформин Тева
Принимайте Пиоглитазон и метформин Тева каждый день, как это было предписано. Однако если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём, как обычно, со следующей дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Пиоглитазон и метформин Тева
Пиоглитазон и метформин Тева необходимо принимать каждый день для обеспечения правильного действия препарата. Если вы прекратите приём Пиоглитазон и метформин Тева, уровень сахара в крови может повыситься. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
один из следующих побочных эффектов:

Пиоглитазон и метформин Тева может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Пиоглитазон и метформин Тева и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
У пациентов, принимавших Пиоглитазон и метформин Тева, сообщалось о случаях аллергических реакций (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

У пациентов, получающих Пиоглитазон и метформин Тева, отмечались нечастые случаи рака мочевого пузыря (могут встречаться у 1 из 100 пациентов). Признаки и симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться.
У пациентов женского пола, а также у пациентов мужского пола, принимавших Пиоглитазон и метформин Тева, сообщалось о частых случаях переломов костей (могут встречаться у 1 из 10 пациентов) (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).
Сообщалось о нечеткости зрения, вызванной отеком (отеком) задней части глаза (макулярный отек) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Немедленно сообщите врачу, если впервые заметили появление этих симптомов. Также немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть нарушение зрения и эти симптомы ухудшились.

Следующие побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов, принимавших Пиоглитазон и метформин Тева:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в желудке;
ощущение недомогания (тошнота);
рвота;
диарея;
потеря аппетита.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

локализованный отек (отек);
увеличение массы тела;
головная боль;
респираторная инфекция;
нарушение зрения;
боль в суставах;
импотенция;
кровь в моче;
снижение количества кровяных клеток (анемия);
онемение;
изменение вкуса.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

воспаление околоносовых пазух (синусит);
повышенное газообразование в кишечнике;
трудности со сном (бессонница).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

снижение уровня витамина B12 в крови;
покраснение кожи;
зуд кожи;
зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени (гепатит);
нарушение функции печени (изменение активности печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиоглитазон и метформин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на блистере и на
флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон и метформин Тева

Действующие вещества: пиоглитазон и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Пиоглитазон и метформин Тева и состав упаковки
Таблетки Пиоглитазон и метформин Тева имеют цвет от белого до почти белого, форму капсулы, двояковыпуклые, пленочное покрытие, приблизительно 17,7 мм в длину и 9,7 мм в ширину, с нанесением «15/850» на одной стороне и «1281» — на другой.
Пиоглитазон и метформин Тева выпускается в блистерах по 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Torrent Pharma UK Limited
Unit 4, Charlwood Court,
County Oak Way,
Crawley, West Sussex,
RH11 7XA
Великобритания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия Пиоглитазон и метформин Тева