Pioglitazona y metformina Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Pioglitazona y Metformina Teva 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

pioglitazona/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pioglitazona y Metformina Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona y Metformina Teva
Cómo tomar Pioglitazona y Metformina Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pioglitazona y Metformina Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pioglitazona y Metformina Teva y para qué se utiliza

Pioglitazona y Metformina Teva contiene pioglitazona y metformina. Es un medicamento antidiabético
utilizado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) cuando el
tratamiento con metformina no es suficiente. Este tipo de diabetes suele aparecer habitualmente en adultos,
especialmente como consecuencia del sobrepeso y cuando el organismo no es capaz de producir una
cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no es capaz de utilizar de forma eficaz la insulina que produce. Su médico verificará si Pioglitazona y Metformina Teva está funcionando transcurridos 3-6 meses desde el inicio del tratamiento.
Pioglitazona y Metformina Teva ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes que padecen
diabetes tipo 2, permitiendo que su organismo utilice mejor la insulina que produce.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona y Metformina Teva

No tome Pioglitazona y Metformina Teva

si es alérgico a la pioglitazona, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado;
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, incluido shock o dificultad respiratoria;
si padece trastornos hepáticos;
si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente);
si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga);
si tiene sangre en la orina cuya causa aún no ha sido investigada por el médico;
si tiene una función renal gravemente reducida;
si padece una infección grave o está deshidratado;
si va a someterse a una prueba radiológica con un medio de contraste inyectable; consulte con su médico, ya que deberá interrumpir el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva durante un período de tiempo antes y después del procedimiento;
si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazona y Metformina Teva (véase también la sección 4)

si padece problemas cardíacos. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina simultáneamente han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema);
si retiene líquidos (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si es mayor. Debe informar también a su médico si toma medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón;
si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo), consulte con su médico si nota cualquier cambio en su visión;
si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Pioglitazona y Metformina Teva. En tal caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar el riesgo de embarazo no planificado;
si tiene problemas hepáticos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazona y Metformina Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función de su hígado. Es necesario repetir este análisis periódicamente. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas que sugieran un problema hepático (como náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito y/o orina oscura), ya que en ese caso deberá evaluarse la función hepática.

También puede presentarse una disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia).
Riesgo de acidosis láctica
Pioglitazona y Metformina Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas mencionadas anteriormente, consulte con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Pioglitazona y Metformina Teva si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Pioglitazona y Metformina Teva y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos;
dolor abdominal;
calambres musculares;
malestar general acompañado de fatiga grave;
dificultad respiratoria;
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Durante el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Si va a someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Pioglitazona y Metformina Teva durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva.
Hipoglucemia
Si toma Pioglitazona y Metformina Teva junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia). Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, trastornos visuales o dificultad para concentrarse, debe ingerir azúcar para elevar el nivel de glucosa en sangre. Si tiene dudas sobre cómo reconocer la hipoglucemia, consulte con su médico o farmacéutico. Se recomienda llevar siempre consigo azúcar en terrón, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazona y Metformina Teva
Si debe someterse a una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Pioglitazona y Metformina Teva antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Pioglitazona y Metformina Teva. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

gemfibrolilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol);
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
cimetidina (utilizada para reducir la acidez gástrica);
glucocorticoides (utilizados para tratar inflamaciones);
agonistas beta-2 (utilizados para tratar el asma);
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Pioglitazona y Metformina Teva y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda Pioglitazona y Metformina Teva durante el embarazo. Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No use Pioglitazona y Metformina Teva si está en período de lactancia o si planea amamantar a su bebé (véase “No tome Pioglitazona y Metformina Teva”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Pioglitazona y Metformina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido que debe tomarse dos veces al día. Si fuera necesario, su
médico podría indicarle que tome una dosis diferente. Si tiene la función renal reducida, su médico
podría recetarle una dosis más baja, que en ese caso debería tomarse en forma de comprimidos
separados de pioglitazona y metformina.
Debe tomar los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos durante o
inmediatamente después de las comidas, para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras esté tomando Pioglitazona
y Metformina Teva.
Su peso debe controlarse periódicamente; si aumenta de peso, informe a su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Pioglitazona y Metformina Teva. Esto se hace para comprobar el funcionamiento normal de su hígado.
Al menos una vez al año (más frecuentemente si es mayor o tiene problemas renales), su médico
comprobará que sus riñones funcionen correctamente.
Si toma más Pioglitazona y Metformina Teva de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos,
acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por
debajo de los niveles normales y puede aumentarse mediante la ingestión de azúcar. Se recomienda
llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si ha tomado más Pioglitazona y Metformina Teva de lo debido, podría presentar una acidosis láctica
(consulte “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Pioglitazona y Metformina Teva
Tome Pioglitazona y Metformina Teva todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva
Pioglitazona y Metformina Teva debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de
tomar Pioglitazona y Metformina Teva, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con
su médico antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno
de los siguientes efectos adversos:

Pioglitazona y Metformina Teva puede causar un efecto adverso muy raro (que puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Teva y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
Se han notificado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que tomaban Pioglitazona y Metformina Teva. Si presenta una reacción alérgica grave, que incluye urticaria e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa la toma de este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.

Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible:

Se han presentado casos no frecuentes de cáncer de vejiga (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con Pioglitazona y Metformina Teva. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Pioglitazona y Metformina Teva (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia).
Se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Informe a su médico lo antes posible si nota por primera vez la aparición de estos síntomas. Informe también a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y estos síntomas empeoran.

Los siguientes efectos adversos se han presentado en algunos pacientes que tomaban Pioglitazona y
Metformina Teva:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de estómago;
sensación de malestar (náuseas);
vómitos;
diarrea;
pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón localizada (edema);
aumento de peso;
dolor de cabeza;
infección respiratoria;
visión anormal;
dolor articular;
impotencia;
sangre en la orina;
disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia);
entumecimiento;
alteración del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
gases intestinales;
dificultad para dormir (insomnio).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre;
enrojecimiento de la piel;
picor cutáneo;
erupción elevada y con picor (urticaria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación del hígado (hepatitis);
mal funcionamiento del hígado (alteración de las enzimas hepáticas).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazona y Metformina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pioglitazone y Metformina Teva

Los principios activos son pioglitazona y clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato) y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Pioglitazone y Metformina Teva y contenido del envase
Los comprimidos de Pioglitazone y Metformina Teva son de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, de aproximadamente 17,7 mm de longitud y 9,7 mm de ancho, con la inscripción “15/850” en un lado y “1281” en el otro.
Pioglitazone y Metformina Teva se presenta en envases blíster con 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productor
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Torrent Pharma UK Limited
Unit 4, Charlwood Court,
County Oak Way,
Crawley, West Sussex,
RH11 7XA
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Pioglitazone y Metformina Teva