Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Pioglitazone e Metformina Teva 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazon/metformina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna powtórna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Pioglitazone e Metformina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pioglitazone e Metformina Teva
Jak stosować Pioglitazone e Metformina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pioglitazone e Metformina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone i Metformina Teva oraz do czego służy

Pioglitazone i Metformina Teva zawiera substancje czynne pioglitazon i metforminę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy leczenie samą metforminą nie wystarcza. Cukrzycę typu 2 występuje zazwyczaj u dorosłych, szczególnie na tle nadwagi, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom glukozy we krwi) lub nie wykorzystuje skutecznie wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy lek Pioglitazone i Metformina Teva działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pioglitazone i Metformina Teva pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, poprawiając wykorzystanie przez organizm wytwarzanej insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazonu i Metforminy Teva

Nie przyjmuj Pioglitazonu i Metforminy Teva

jeśli jest nadwrażliwy na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości niewydolność serca;
jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, w tym wstrząs, lub trudności z oddychaniem;
jeśli chorujesz na chorobę wątroby;
jeśli nadużywasz alkoholu (zarówno przyjmowanego codziennie, jak i okazjonalnie);
jeśli masz niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka pęcherza (nowotwór pęcherza);
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał;
jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony;
jeśli masz poddać się badaniu radiologicznemu z użyciem wstrzykiwalnego środka kontrastowego; skontaktuj się z lekarzem, ponieważ musisz przerwać leczenie Pioglitazonem i Metforminą Teva na pewien czas przed i po badaniu;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pioglitazonu i Metforminy Teva (zobacz także punkt 4)

jeśli masz problemy z sercem. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, wystąpiła niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk);
jeśli zatrzymujesz wodę (zatrzymanie wody) lub masz problemy z niewydolnością serca, zwłaszcza jeśli jesteś starszy. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie wody i obrzęki;
jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (obrzęk tylnej części oka), skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim wzroku;
jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatych jajników). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania Pioglitazonu i Metforminy Teva. Jeśli jesteś w tej sytuacji, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka nieplanowanej ciąży;
jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazonu i Metforminy Teva zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to musi być powtarzane okresowo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy sugerujące problem z wątrobą (takie jak nieuzasadnione uczucie nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny kolor moczu), ponieważ w takim przypadku należy sprawdzić funkcję wątroby.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).
Ryzyko kwasicy mlecznej
Pioglitazon i Metformina Teva może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej więcej informacji), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Teva na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty;
ból brzucha;
skurcze mięśni;
ogólne uczucie niedoboru sił towarzyszone silnym zmęczeniem;
trudności z oddychaniem;
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Podczas leczenia Pioglitazonem i Metforminą Teva lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś starszy i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Jeśli masz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Teva podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Pioglitazonem i Metforminą Teva.
Hipoglikemia
Jeśli przyjmujesz Pioglitazon i Metforminę Teva w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli pojawią się objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, powinieneś zjeść coś słodkiego, aby podnieść poziom glukozy we krwi. Jeśli masz wątpliwości dotyczące rozpoznania hipoglikemii, poproś lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pioglitazon i Metformina Teva
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Teva przed lub w trakcie wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Pioglitazonem i Metforminą Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Pioglitazonu i Metforminy Teva. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu);
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji);
cyklotyna (stosowana do obniżania kwasowości żołądka);
glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
beta-2-agonisty (stosowane w leczeniu astmy);
leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki);
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Pioglitazon i Metformina Teva i alkohol
Nie nadużywaj alkoholu podczas leczenia Pioglitazonem i Metforminą Teva, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Pioglitazon i Metformina Teva nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie stosuj Pioglitazonu i Metforminy Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią (zobacz „Nie przyjmuj Pioglitazonu i Metforminy Teva”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pioglitazon i Metforminę Teva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić inną dawkę. Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą w razie potrzeby należy przyjmować w postaci oddzielnych tabletek pioglitazonu i metforminy.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Można je przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.
Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas leczenia lekiem Pioglitazon i Metformina Teva.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; w przypadku przyrostu masy ciała należy poinformować lekarza.
Lekarz będzie prosił o okresowe badania krwi podczas leczenia lekiem Pioglitazon i Metformina Teva. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami) lekarz sprawdzi, czy nerki prawidłowo funkcjonują.
Jeśli zażyjesz więcej Pioglitazonu i Metforminy Teva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Zaleca się noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zażyłeś więcej Pioglitazonu i Metforminy Teva niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazon i Metforminę Teva
Przyjmuj Pioglitazon i Metforminę Teva codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, pomij tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon i Metforminę Teva
Pioglitazon i Metformina Teva należy stosować codziennie, aby lek działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon i Metforminę Teva, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

Pioglitazon i Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocątworem mleczanowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Teva i udać się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasoczątworem mleczanowy może prowadzić do śpiączki.
U pacjentów przyjmujących Pioglitazon i Metformina Teva zgłaszano reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy z wymienionych poniżej, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

U pacjentów leczonych Pioglitazonem i Metforminą Teva wystąpiły nieczęste przypadki nowotworu pęcherza moczowego (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu.
U pacjentek oraz u mężczyzn przyjmujących Pioglitazon i Metformina Teva zgłaszano częste przypadki złamania kości (może dotyczyć do 1 osoby na 10) (dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości).
Zgłoszono występowanie zamazanego widzenia spowodowanego obrzękiem (edemem) tylnej części oka (obrzęk plamki) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli po raz pierwszy zauważysz wystąpienie tych objawów. Powiadom również swojego lekarza jak najszybciej, jeśli już cierpisz na zamazane widzenie i objawy się nasilają.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazon i Metformina Teva:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból żołądka;
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
wymioty;
biegunka;
utrata apetytu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

lokalny obrzęk (edem);
przyrost masy ciała;
ból głowy;
infekcja dróg oddechowych;
zaburzenia widzenia;
ból stawów;
impotencja;
obecność krwi w moczu;
zmniejszenie liczby krwinek (anemia);
mrowienie;
zaburzenia smaku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie);
wzdęcia;
trudności ze snem (bezsenność).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi;
zaczerwienienie skóry;
świąd skóry;
swędzące, wypukłe wypryski (pokrzywka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zaburzona funkcja wątroby (zmiany enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazon i Metforminę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze i słoiku po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone e Metformina Teva

Substancje czynne to pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu Pioglitazone e Metformina Teva i zawartości opakowania
Tabletki Pioglitazone e Metformina Teva są od białego do bladoróżowego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, o długości około 17,7 mm i szerokości 9,7 mm, z oznaczeniem „15/850” wybitym po jednej stronie i „1281” po drugiej.
Pioglitazone e Metformina Teva jest opakowane w blisterach zawierających 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Torrent Pharma UK Limited
Unit 4, Charlwood Court,
County Oak Way,
Crawley, West Sussex,
RH11 7XA
Wielka Brytania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Pioglitazone e Metformina Teva