БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ

Буклет із інструкцією: інформація для пацієнта

Піоглітазон і метформін Аристо 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піоглітазон/метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Піоглітазон і метформін Аристо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Піоглітазону і метформіну Аристо
Як застосовувати Піоглітазон і метформін Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піоглітазон і метформін Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон і метформін Аристо та для чого його застосовують

Піоглітазон і метформін Аристо містить піоглітазон і метформін. Це антидіабетичний засіб,
який застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (неінсулінозалежного), коли лікування
метформіном є недостатнім. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих, особливо при надмірній вазі, і в тих випадках, коли організм не здатний виробляти достатню кількість інсуліну (гормону, який регулює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати наявний інсулін.
Лікар перевірить, наскільки ефективний препарат Піоглітазон і метформін Аристо, через 3–6 місяців після початку лікування.
Піоглітазон і метформін Аристо допомагає контролювати рівень цукру у крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, дозволяючи організму краще використовувати вироблений інсулін.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазону і метформіну Аристо

Не приймайте Піоглітазон і метформін Аристо

якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас серцева недостатність або Ви колись страждали від серцевої недостатності.
якщо у Вас нещодавно був серцевий напад або є серйозні проблеми з кровообігом, включаючи шок або труднощі з диханням.
якщо у Вас є захворювання печінки.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (як щоденно, так і іноді).
якщо у Вас діабет, який не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. розділ «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може розвинутися діабетична пре-кома. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах з рота, що нагадує запах фруктів.
якщо у Вас є або були пухлини сечового міхура.
якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження.
якщо у Вас суттєво знижена функція нирок.
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації.
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження із внутрішньовеним введенням контрастної речовини; зверніться до лікаря, оскільки Вам потрібно буде припинити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо на певний час до і після дослідження.
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Піоглітазону і метформіну Аристо (див. також розділ 4)

якщо у Вас є проблеми з серцем. У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або інсультом у анамнезі, які отримували піоглітазон і інсулін одночасно, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або набряки (едема).
якщо у Вас відбувається затримка рідини (ретенція рідини) або є проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричиняти затримку рідини та набряки.
якщо у Вас є певний тип діабетичної офтальмопатії, що називається макулярний едема (набряк задньої частини ока), зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у зорі.
якщо у Вас є кісти яєчників (синдром полікістозу яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазону і метформіну Аристо. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Перед початком прийому Піоглітазону і метформіну Аристо Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз потрібно буде періодично повторювати. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, що вказують на проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту і/або темне забарвлення сечі), оскільки в такому разі потрібно перевірити функцію печінки.

Також може виникнути зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Ризик лактоацидозу
Піоглітазон і метформін Аристо може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких серцевих захворюваннях).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Піоглітазону і метформіну Аристо, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Піоглітазону і
метформіну Аристо та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжкою втому
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Під час лікування Піоглітазоном і метформіном Аристо лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або функція нирок погіршується.
Якщо Вам необхідно операція великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо.
Гіпоглікемія
Якщо Ви приймаєте Піоглітазон і метформін Аристо разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, Вам потрібно з’їсти цукор, щоб підвищити рівень глюкози в крові. Якщо Ви сумніваєтеся щодо розпізнавання гіпоглікемії, запитайте додаткову інформацію у лікаря або фармацевта. Рекомендується мати при собі цукор, цукерки, печиво або солодкі соки.
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, було виявлено більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон і метформін Аристо
Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи цукру в крові та функції нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Піоглітазону і метформіну Аристо. Особливо важливо згадати наступне:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка)
глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалень)
бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II)

Піоглітазон і метформін Аристо та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Піоглітазоном і метформіном Аристо, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Ризик лактоацидозу»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Піоглітазон і метформін Аристо не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Піоглітазон і метформін Аристо, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину (див. розділ «Не приймайте Піоглітазон і метформін Аристо»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.

3. Як застосовувати Піоглітазон і метформін Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. За необхідності лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу, яку за потреби слід приймати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.
Таблетки слід приймати зі склянкою води. Приймати таблетки можна під час або одразу після їди, щоб зменшити можливість шлункових розладів.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної діабетичної дієти, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Піоглітазону і метформіну Аристо.
Вашу вагу слід регулярно контролювати; якщо вага збільшується, повідомте про це лікареві.
Лікар буде періодично призначати вам аналізи крові під час лікування Піоглітазоном і метформіном Аристо. Це потрібно для перевірки нормальної роботи печінки.
Принаймні раз на рік (а частіше, якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками) лікар перевірятиме, чи нормально працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли Піоглітазон і метформін Аристо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший чи дитина прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна підвищити за допомогою прийому цукру. Рекомендується мати при собі цукор у кубиках, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви прийняли більше Піоглітазону і метформіну Аристо, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Піоглітазон і метформін Аристо
Приймайте Піоглітазон і метформін Аристо щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Піоглітазоном і метформіном Аристо
Піоглітазон і метформін Аристо слід застосовувати щодня для забезпечення ефективної дії. Якщо ви припините застосування Піоглітазону і метформіну Аристо, рівень цукру в крові може підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Піоглітазон і метформін Аристо може викликати дуже рідкісний (може виникнути у 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Піоглітазону і метформіну Аристо та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

У пацієнтів, які приймали Піоглітазон і метформін Аристо, спостерігалися випадки раку сечового міхура, які не є рідкістю (можуть виникнути у 1 із 100 людей). Симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлялося про випадки переломів кісток, які є поширеними (можуть виникнути у 1 із 10 людей) у жінок і також у чоловіків, які приймали Піоглітазон і метформін Аристо (наявні дані не дозволяють визначити частоту). Якщо Ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте лікареві.

Повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (едемою) задньої частини ока (макулярний набряк) (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно повідомте лікареві, якщо вперше помітили ці симптоми. Також негайно повідомте лікареві, якщо у Вас вже є розмитість зору і симптоми погіршуються.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон і метформін Аристо. Якщо у Вас виникла серйозна алергічна реакція, що включає кропив’яницю та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Піоглітазон і метформін Аристо:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

біль у шлунку
нудота
блювота
діарея
втрата апетиту

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

місцевий набряк (едема)
збільшення ваги тіла
головний біль
респіраторна інфекція
порушення зору
біль у суглобах
імпотенція
наявність крові в сечі
зниження кількості кров’яних клітин (анемія)
оніміння
зміна смаку

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 людей)

запалення навколишніх носа порожнин (синусит)
кишкові гази
труднощі зі сном (безсоння)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

зниження рівня вітаміну В у крові
почервоніння шкіри
свербіж шкіри
висипання, що виступають і сверблять (кропив’яниця)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки (гепатит)
порушення функції печінки (зміна рівня печінкових ферментів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон і метформін Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон і метформін Аристо

Діючими речовинами є піоглітазон і метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон (К30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону і метформіну Аристо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «15/850»
з одного боку та гладкі з іншого.
Піоглітазон і метформін Аристо 15/850 мг доступний у упаковках по 56 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлін
Німеччина
Виробник
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафону
15351 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Іспанія Pioglitazona/Metformina hidrocloruro Aristo 15/850 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG
Італія Піоглітазон і метформін Аристо