ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: информация для пациента

Пиоглитазон и метформин Аристо 15 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиоглитазон/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пиоглитазон и метформин Аристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Пиоглитазона и метформина Аристо
Как принимать Пиоглитазон и метформин Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиоглитазон и метформин Аристо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон и метформин Аристо и для чего он применяется

Пиоглитазон и метформин Аристо содержит пиоглитазон и метформин. Это противодиабетический препарат, применяемый у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа (независимого от инсулина), когда лечение метформином в монотерапии оказывается недостаточным. Такой тип диабета, как правило, развивается у взрослых, особенно при наличии избыточной массы тела, а также в случаях, когда организм не способен вырабатывать достаточное количество инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Врач проведёт оценку эффективности препарата Пиоглитазон и метформин Аристо через 3–6 месяцев после начала лечения.

Пиоглитазон и метформин Аристо помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, способствуя более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина.

2. Что необходимо знать перед приемом Пиоглитазон и метформин Аристо

Не принимайте Пиоглитазон и метформин Аристо

если у вас аллергия на пиоглитазон, метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
если у вас недавно был сердечный приступ или тяжелые нарушения кровообращения, включая шок, или затрудненное дыхание;
если у вас заболевания печени;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как систематически, так и время от времени);
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование;
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества; обратитесь к врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить прием Пиоглитазон и метформин Аристо на некоторое время до и после процедуры;
если вы кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пиоглитазон и метформин Аристо (см. также раздел 4):

если у вас заболевания сердца. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (гидропия).
если у вас задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердцем, особенно если вам более 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отеки.
если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза), сообщите врачу при любых изменениях в зрении.
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Пиоглитазон и метформин Аристо. В этом случае используйте надежное контрацептивное средство, чтобы избежать нежелательной беременности.
если у вас проблемы с печенью. Перед началом приема Пиоглитазон и метформин Аристо вам будет назначено исследование крови для оценки функции печени. Это исследование необходимо повторять периодически. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на поражение печени (например, необъяснимое чувство тошноты, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку в этом случае требуется контроль функции печени.

Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).
Риск развития лактоацидоза
Пиоглитазон и метформин Аристо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, характеризующихся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Временно прекратите прием Пиоглитазон и метформин Аристо, если у вас развилось заболевание, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Если у вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Пиоглитазон и метформин Аристо и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Во время лечения Пиоглитазон и метформин Аристо врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием Пиоглитазон и метформин Аристо во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Гипогликемия
Если вы принимаете Пиоглитазон и метформин Аристо вместе с другими препаратами для лечения диабета, у вас может снижаться уровень сахара в крови ниже нормы (гипогликемия). При появлении симптомов гипогликемии — слабости, головокружения, усиленного потоотделения, учащенного сердцебиения, нарушений зрения или трудностей с концентрацией внимания — необходимо съесть что-нибудь сладкое, чтобы поднять уровень сахара в крови. Если вы не уверены, как распознать гипогликемию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечается повышенная частота переломов костей. Ваш врач учтет этот факт при выборе терапии диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пиоглитазон и метформин Аристо
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, необходимо прекратить прием Пиоглитазон и метформин Аристо до или во время инъекции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще измерять уровень глюкозы в крови и контролировать функцию почек, или врач может решить изменить дозу Пиоглитазон и метформин Аристо. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций);
циметидин (применяется для снижения кислотности желудочного сока);
глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспалений);
бета-2-агонисты (применяются для лечения астмы);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Пиоглитазон и метформин Аристо и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Пиоглитазон и метформин Аристо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Риск развития лактоацидоза»).
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу. Пиоглитазон и метформин Аристо не рекомендуется применять во время беременности. Если вы планируете беременность, врач посоветует вам прекратить прием этого препарата.
Не применяйте Пиоглитазон и метформин Аристо, если вы кормите грудью или планируете кормить (см. раздел «Не принимайте Пиоглитазон и метформин Аристо»).

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас наблюдаются нарушения зрения.

3. Как принимать Пиоглитазон и метформин Аристо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. При необходимости врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу, которую в таком случае следует принимать в виде отдельных таблеток пиоглитазона и метформина.

Таблетки следует принимать со стаканом воды. Принимать таблетки можно во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств.

Если вы соблюдаете специальную диету при сахарном диабете, продолжайте её соблюдать во время лечения Пиоглитазоном и метформином Аристо.

Ваш вес должен систематически контролироваться; при увеличении веса сообщите об этом врачу.

Во время лечения Пиоглитазоном и метформином Аристо врач будет периодически назначать вам анализы крови. Это необходимо для контроля нормальной функции печени.

По крайней мере один раз в год (а у пожилых пациентов или при наличии проблем с почками — чаще) врач будет проверять, нормально ли работают ваши почки.

Если вы случайно приняли слишком много Пиоглитазона и метформина Аристо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой, включая ребёнка, принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, и его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.

Если вы приняли больше Пиоглитазона и метформина Аристо, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять таблетку Пиоглитазона и метформина Аристо

Принимайте Пиоглитазон и метформин Аристо каждый день, как предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном и метформином Аристо

Пиоглитазон и метформин Аристо следует принимать каждый день для обеспечения должного эффекта. Если вы прекратите приём Пиоглитазона и метформина Аристо, уровень сахара в крови может повыситься. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Пиоглитазон и метформин Аристо может вызывать очень редкое (может проявляться у 1 человека из
10 000), но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо прекратить прием Пиоглитазон и метформин
Аристо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
У пациентов, получающих Пиоглитазон и метформин Аристо, отмечались нечастые случаи рака мочевого пузыря (может встречаться у 1 пациента из 100). Симптомы включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.
У женщин, а также у мужчин, принимавших Пиоглитазон и метформин Аристо, отмечались частые случаи переломов костей (данные не позволяют точно оценить частоту). Если вы испытываете этот побочный эффект, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Были сообщения о расплывчатости зрения, вызванной отеком задней части глаза (отеком макулы) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Сообщите врачу как можно скорее, если впервые заметили появление этих симптомов. Также сообщите врачу как можно скорее, если у вас уже есть расплывчатость зрения и симптомы ухудшились.
Аллергические реакции у пациентов, принимавших Пиоглитазон и метформин Аристо, сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Следующие побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов, принимавших Пиоглитазон и метформин Аристо:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

боль в желудке
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
диарея
потеря аппетита

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10)

локализованный отек (отек)
увеличение массы тела
головная боль
респираторная инфекция
нарушение зрения
боль в суставах
импотенция
кровь в моче
снижение количества кровяных клеток (анемия)
онемение
нарушение вкуса

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100)

воспаление околоносовых пазух (синусит)
повышенное газообразование в кишечнике
трудности со сном (бессонница)

Очень редко (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

снижение уровня витамина В в крови
покраснение кожи
зуд кожи
возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени (гепатит)
нарушение функции печени (изменение показателей печеночных ферментов)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиоглитазон и метформин Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон и метформин Аристо

Действующие вещества — пиоглитазон и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (К30), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Пиоглитазона и метформина Аристо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «15/850» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пиоглитазон и метформин Аристо 15/850 мг выпускается в упаковках по 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлин
Германия

Производитель
Genepharm S.A.
18 км, шоссе Марафон,
15351 Палини, Аттика
Греция

Наименования, под которыми зарегистрировано лекарственное средство в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Pioglitazona/Metformina hidrocloruro Aristo 15/850 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Pioglitazone e Metformina Aristo