Pioglitazon i metformina Aristo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona: informacja dla pacjenta

Pioglitazona i Metformina Aristo 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazona/chlorek metforminy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona i Metformina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazona i Metforminy Aristo
3. Jak stosować Pioglitazonę i Metforminę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazonę i Metforminę Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone i Metformina Aristo oraz do czego służy

Pioglitazone i Metformina Aristo zawiera pioglitazon i metforminę. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy leczenie samą metforminą nie wystarcza. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych, szczególnie przy nadwadze, oraz w przypadku, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu regulującego poziom cukru we krwi) lub nie wykorzystuje skutecznie wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Pioglitazone i Metformina Aristo działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pioglitazone i Metformina Aristo pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, umożliwiając organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazone i Metformina Aristo

Nie przyjmuj Pioglitazone i Metformina Aristo

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś niewydolność serca w przeszłości.

• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, w tym wstrząs, lub trudności z oddychaniem.

• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.

• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarnej ilości (niezależnie od tego, czy robisz to codziennie, czy tylko okazjonalnie).

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do
  przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność i oddech o nietypowym owocowym zapachu.

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza.

• jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.

• jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek.

• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.

• jeśli musisz poddać się badaniu radiologicznemu z użyciem wstrzykiwalnego środka kontrastowego; skonsultuj się z lekarzem, ponieważ musisz przerwać leczenie Pioglitazone i Metformina Aristo na pewien czas przed i po badaniu.

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pioglitazone i Metformina Aristo (zobacz także
punkt 4)

• jeśli masz problemy z sercem. U niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2, chorobą serca lub udarem w wywiadzie, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina jednocześnie, wystąpiła niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
• jeśli zatrzymujesz wodę (zatrzymanie wody) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie wody i obrzęki.
• jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (obrzęk tylnej części oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim wzroku.
• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może wznowić się podczas przyjmowania Pioglitazone i Metformina Aristo. Jeśli to dotyczy Ciebie, używaj odpowiedniego środka antykoncepcyjnego, aby uniknąć ryzyka nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazone i Metformina Aristo zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby. Badanie to musi być powtarzane okresowo. Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy sugerujące problem z wątrobą (takie jak nieuzasadnione uczucie nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utratę apetytu i/lub ciemny kolor moczu), ponieważ w takim przypadku należy sprawdzić funkcję wątroby.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (anemia).
Ryzyko kwasicy mlecznej
Pioglitazone i Metformina Aristo może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej, aby uzyskać więcej informacji), problemów z wątrobą oraz każdej innej choroby charakteryzującej się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkich chorób serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Przerwij przyjmowanie Pioglitazone i Metformina Aristo na krótki czas, jeśli masz stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), tak jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, przerwij przyjmowanie Pioglitazone i Metformina Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił związany z ciężkim zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca

Kwasica mleczna to stan nagłej pomocy medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Podczas leczenia Pioglitazone i Metformina Aristo lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Pioglitazone i Metformina Aristo podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Pioglitazone i Metformina Aristo.
Hipoglikemia
Jeśli przyjmujesz Pioglitazone i Metformina Aristo w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyśpieszone bicie serca, zaburzenia wzroku lub trudności z koncentracją, powinieneś zjeść cukier, aby podnieść poziom glukozy we krwi. Jeśli masz wątpliwości dotyczące rozpoznania hipoglikemii, poproś o dodatkowe informacje lekarza lub farmaceutę. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Pioglitazone i Metformina Aristo
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie Pioglitazone i Metformina Aristo przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Pioglitazone i Metformina Aristo.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Pioglitazone i Metformina Aristo. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeciwdziałaniu odrzucenia przeszczepu)
• glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• beta-2-agonisty (stosowane w leczeniu astmy)
• leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II)

Pioglitazone i Metformina Aristo z alkoholem
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Pioglitazone i Metformina Aristo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ryzyko kwasicy mlecznej”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Pioglitazone i Metformina Aristo nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
• Nie przyjmuj Pioglitazone i Metformina Aristo, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Pioglitazone i Metformina Aristo”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Pioglitazon i Metformina Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić inną dawkę. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą w razie potrzeby należy przyjmować w postaci oddzielnych tabletek pioglitazonu i metforminy.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Można je przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.
Jeśli stosujesz specjalną dietę dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Pioglitazonu i Metforminy Aristo.
Twoja masa ciała powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu; jeśli zauważysz przyrost masy ciała, powiadom lekarza.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia Pioglitazonem i Metforminą Aristo. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby.
Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami) lekarz sprawdzi, czy Twoje nerki działają prawidłowo.
Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazonu i Metforminy Aristo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inne osoby lub dziecko przyjmą Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazonu i Metforminy Aristo niż powinno się, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazon i Metformina Aristo
Przyjmuj Pioglitazon i Metformina Aristo każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazonem i Metforminą Aristo
Pioglitazon i Metformina Aristo należy przyjmować każdego dnia, aby lek działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon i Metformina Aristo, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Pioglitazon i Metformina Aristo może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na
10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jego wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Pioglitazonu i Metforminy Aristo
i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do śpiączki.
Zgłaszano niepowszechne przypadki raka pęcherza (może dotyczyć do 1 osoby na 100) u pacjentów leczonych Pioglitazonem i Metforminą Aristo. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące potrzebę oddania moczu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Zgłaszano częste przypadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących Pioglitazon i Metformina Aristo (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, powiadom lekarza jak najszybciej.
Zgłaszano występowanie rozmazanego widzenia spowodowanego obrzękiem (edemą) tylnej części oka (obrzęk plamicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz po raz pierwszy pojawienie się tych objawów. Powiadom również swojego lekarza jak najszybciej, jeśli już cierpisz na rozmazane widzenie i objawy się nasilają.
Zgłaszano reakcje alergiczne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Pioglitazon i Metformina Aristo. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Następujące działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazon i Metformina Aristo:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból żołądka
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lokalizowany obrzęk (edem)
• przyrost masy ciała
• bóle głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia wzroku
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)
• mrowienie
• zaburzenia smaku

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• wzdęcia
• trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie ilości witaminy B we krwi
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry
• swędzące, wypukłe wypryski (pokrzywka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wątroba nie działa poprawnie (zmiany enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazon i Metforminę Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone e Metformina Aristo

• Substancje czynne to pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K30), sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku Pioglitazone e Metformina Aristo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) są białe, owalne, dwuwypukłe, z wydrukowanym '15/850'
po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Pioglitazone e Metformina Aristo 15/850 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin
Niemcy
Producent
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania Pioglitazona/Metformina hidrocloruro Aristo 15/850 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Pioglitazone e Metformina Aristo