Pioglitazona y metformina Aristo: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Pioglitazona y Metformina Aristo 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

pioglitazona/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pioglitazona y Metformina Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona y Metformina Aristo
Cómo tomar Pioglitazona y Metformina Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pioglitazona y Metformina Aristo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pioglitazone y Metformina Aristo y para qué se utiliza

Pioglitazone y Metformina Aristo contiene pioglitazona y metformina. Es un medicamento antidiabético
utilizado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) cuando el
tratamiento con metformina por sí solo no es suficiente. Este tipo de diabetes suele presentarse en adultos,
especialmente en relación con el sobrepeso, y cuando el organismo no es capaz de producir una cantidad
suficiente de insulina (una hormona que regula los niveles de azúcar en sangre), o no puede utilizar
eficazmente la insulina que produce. Su médico comprobará si Pioglitazone y Metformina Aristo está
funcionando tras 3-6 meses de iniciar el tratamiento.
Pioglitazone y Metformina Aristo ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes con
diabetes tipo 2, permitiendo que su organismo utilice mejor la insulina que produce.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona y Metformina Aristo

No tome Pioglitazona y Metformina Aristo

si es alérgico a la pioglitazona, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, incluido shock o dificultad respiratoria.
si padece trastornos hepáticos.
si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).
si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase la sección “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si padece o ha padecido un tumor de vejiga.
si tiene sangre en la orina cuya causa aún no ha sido investigada por el médico.
si tiene una función renal gravemente reducida.
si padece una infección grave o está deshidratado.
si va a someterse a un examen radiológico con un medio de contraste inyectable; consulte con su médico, ya que deberá suspender el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo durante un período determinado antes y después del examen.
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazona y Metformina Aristo (véase también la sección 4)

si tiene problemas cardíacos. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina simultáneamente han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
si retiene líquidos (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Debe informar también a su médico si toma medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención hídrica e hinchazón.
si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo), consulte a su médico si nota cualquier cambio en su visión.
si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de quedar embarazada puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Pioglitazona y Metformina Aristo. En tal caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planeado.
si tiene problemas hepáticos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazona y Metformina Aristo, se le realizará un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Es necesario repetir este análisis periódicamente. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas que sugieran un problema hepático (como náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito y/o orina oscura), ya que en ese caso se deberá revisar la función hepática.

También puede presentarse una disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia).
Riesgo de acidosis láctica
Pioglitazona y Metformina Aristo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Pioglitazona y Metformina Aristo si presenta una
afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de
Pioglitazona y Metformina Aristo y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor abdominal
calambres musculares
malestar general acompañado de fatiga severa
dificultad respiratoria
temperatura corporal reducida y frecuencia cardíaca más lenta

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Durante el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Si va a someterse a una cirugía mayor, deberá suspender la toma de Pioglitazona y Metformina Aristo durante y tras el procedimiento. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo.
Hipoglucemia
Si toma Pioglitazona y Metformina Aristo junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia). Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, aceleración del latido cardíaco, alteraciones visuales o dificultad de concentración, debe ingerir azúcar para elevar los niveles de glucosa en sangre. Si tiene dudas sobre cómo reconocer la hipoglucemia, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda llevar siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazona y Metformina Aristo
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Pioglitazona y Metformina Aristo antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Pioglitazona y Metformina Aristo. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
cimetidina (utilizada para reducir la acidez gástrica)
glucocorticoides (utilizados para tratar inflamaciones)
agonistas beta-2 (utilizados para tratar el asma)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [IECA] y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

Pioglitazona y Metformina Aristo y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Riesgo de acidosis láctica”).
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, informe a su médico. No se recomienda Pioglitazona y Metformina Aristo durante el embarazo. Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con este medicamento.
No use Pioglitazona y Metformina Aristo si está amamantando o planea amamantar a su bebé (véase la sección “No tome Pioglitazona y Metformina Aristo”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta alteraciones visuales.

3. Cómo tomar Pioglitazona y Metformina Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido que debe tomarse dos veces al día. Si es necesario, su médico
podrá indicarle que tome una dosis diferente. Si tiene la función renal reducida, su médico podría
recetarle una dosis más baja, que eventualmente deberá tomarse en forma de comprimidos separados de
pioglitazona y metformina.
Debe tomar los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos durante o inmediatamente
después de las comidas, para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras esté tomando Pioglitazona y
Metformina Aristo.
Su peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Pioglitazona y Metformina Aristo. Esto es para comprobar el funcionamiento normal de su hígado.
Al menos una vez al año (más frecuentemente si es mayor o tiene problemas renales) su médico comprobará
que sus riñones estén funcionando correctamente.
Si toma más Pioglitazona y Metformina Aristo de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos,
acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por
debajo de los niveles normales y puede corregirse tomando azúcar. Se recomienda llevar consigo
azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si ha tomado más Pioglitazona y Metformina Aristo de lo que debía, podría presentar una acidosis
láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Pioglitazona y Metformina Aristo
Tome Pioglitazona y Metformina Aristo todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar
una dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis programada. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona y Metformina Aristo
Pioglitazona y Metformina Aristo debe utilizarse todos los días para que funcione correctamente. Si
deja de tomar Pioglitazona y Metformina Aristo, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente.
Hable con su médico antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pioglitazone y Metformina Aristo puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Pioglitazone y Metformina Aristo y debe acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Se han presentado casos no comunes de cáncer de vejiga (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con Pioglitazone y Metformina Aristo. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o la necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Pioglitazone y Metformina Aristo (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia con precisión). Si presenta este efecto adverso, informe inmediatamente a su médico.
Se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles). Informe a su médico lo antes posible si nota la aparición de estos síntomas por primera vez. Asimismo, informe a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y estos síntomas empeoran.
Se han notificado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) en pacientes que tomaban Pioglitazone y Metformina Aristo. Si tiene una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueda provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte sin demora a su médico.

Los siguientes efectos adversos se han presentado en algunos pacientes que tomaban Pioglitazone y Metformina Aristo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de estómago
sensación de malestar (náuseas)
vómitos
diarrea
pérdida de apetito

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hinchazón localizada (edema)
aumento de peso
cefalea
infección respiratoria
visión anormal
dolor articular
impotencia
sangre en la orina
disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia)
entumecimiento
alteración del gusto

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
gases intestinales
dificultad para dormir (insomnio)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la cantidad de vitamina B en sangre
enrojecimiento de la piel
picor cutáneo
erupción elevada y pruriginosa (urticaria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

inflamación del hígado (hepatitis)
mal funcionamiento del hígado (alteración de las enzimas hepáticas)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazona y Metformina Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pioglitazone e Metformina Aristo

Los principios activos son pioglitazona y clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato) y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Pioglitazone e Metformina Aristo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, oblongos, biconvexos, con la inscripción '15/850' grabada en un lado y lisos en el otro.
Pioglitazone e Metformina Aristo 15/850 mg está disponible en envases de 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlín
Alemania

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathonos
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
España Pioglitazona/Metformina hidrocloruro Aristo 15/850 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Pioglitazone e Metformina Aristo