Піоглітазон Майлан

Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон Майлан 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

Піоглітазон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. у розділі 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піоглітазон Майлан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Піоглітазону Майлан
3. Як застосовувати Піоглітазон Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піоглітазон Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон Майлан і для чого його застосовують

Піоглітазон Майлан містить піоглітазон.

• Це антидіабетичний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є непідходящим або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай розвивається у дорослих.
• Піоглітазон Майлан допомагає контролювати рівень цукру у вашій крові, коли у вас цукровий діабет 2 типу, сприяючи кращому використанню організмом інсуліну, який виробляється. Ваш лікар перевірить, чи Піоглітазон Майлан діє, через 3–6 місяців після початку лікування.
• Піоглітазон Майлан можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли лікування дієтою та фізичними вправами не змогло контролювати рівень цукру у крові, або можна застосовувати в комбінації з іншими терапіями (наприклад, інсуліном), які не забезпечили достатнього контролю рівня цукру у крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазону Майлан

Не приймайте Піоглітазон Майлан, якщо:

• Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас серцева недостатність або Ви колись страждали серцевою недостатністю у минулому,
• У Вас захворювання печінки,
• У Вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкого схуднення, нудоти або блювоти),
• У Вас був або є рак сечового міхура.
• У Вас є кров в сечі, і лікар ще не провів перевірку цього стану.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Піоглітазону Майлан, якщо:

• Ви маєте затримку рідини (гідроретенцію) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, зокрема целекоксиб та еторікоксиб, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, повідомте про це лікаря.
• У Вас коли-небудь була кров в сечі. Якщо Ви помітили кров в сечі або інші проблеми з сечовипусканням під час прийому піоглітазону, зверніться до лікаря.
• Ви палите (або раніше палили), проходили курс хіміотерапії або променевої терапії (лікування раку).
• У Вас певний тип діабетичної хвороби очей, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока з погіршенням зору).
• У Вас кісти яєчників (синдром полікістозу яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому піоглітазону. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
• У Вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком прийому Піоглітазону Майлан Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Можливо, цей аналіз буде повторюватися періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, що тривалий час страждають від серцевого захворювання або перенесли інсульт і яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізовані набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Майлан разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру у Вашій крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалися частіші випадки переломів кісток. Лікар врахує цей факт під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зазвичай Ви можете продовжувати прийом інших ліків під час лікування Піоглітазоном Майлан.
Однак деякі ліки, зокрема, можуть впливати на рівень цукру в крові, наприклад:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Піоглітазону Майлан доведеться змінити.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте піоглітазон під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він вплинути на ріст плода.
Не приймайте піоглітазон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Піоглітазон Майлан зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.
Піоглітазон Майлан містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Піоглітазон Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза становить 15 мг або 30 мг піоглітазону один раз на добу. Дозу можна
поступово збільшити до максимальної дози 45 мг піоглітазону, яку застосовують один раз на добу.
Таблетку приймайте цілою, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі (на повний або порожній шлунок).
Якщо необхідно, лікар може порадити вам іншу дозу. Якщо вам здається, що дія Піоглітазону Майлан недостатня,
обговоріть це з лікарем.
Якщо таблетки Піоглітазон Майлан застосовуються в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету
(такими як інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу інших ліків.
Під час лікування Піоглітазоном Майлан лікар може рекомендувати вам періодично здавати аналізи крові.
Це необхідно для контролю нормальної функції печінки.
Якщо ви дотримуєтеся дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Піоглітазону Майлан.
Масу тіла слід контролювати через регулярні проміжки часу; якщо вага збільшується, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Піоглітазону Майлан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший (доросла особа або дитина) прийняв ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги.
Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна підвищити, прийнявши цукор.
Радимо мати при собі цукрові драже, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Майлан
Приймайте Піоглітазон Майлан щодня відповідно до призначення. Однак, якщо ви забули прийняти дозу,
продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Майлан
Піоглітазон Майлан слід застосовувати щодня для забезпечення належної дії. Якщо ви припините застосування Піоглітазону Майлан,
можливе підвищення рівня цукру в крові. Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього
лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Серцева недостатність (при застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном); симптоми включають незвичайну задишку, швидке збільшення ваги тіла або місцеві набряки (едема).
• Рак сечового міхура: ознаки та симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні.
• Місцеві набряки (едема) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном.
• Переломи кісток (спостерігалися у пацієнтів чоловічої та жіночої статі).
• Нечітке зорове сприйняття через набряк (або накопичення рідини) у задній частині ока. Якщо у вас вже є нечітке зорове сприйняття і симптоми погіршуються, повідомте лікаря якомога швидше.

Алергічні реакції: симптоми серйозної алергічної реакції, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
Інші побічні ефекти
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• порушення зору
• респіраторні інфекції
• збільшення ваги тіла
• оніміння.

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• труднощі заснути (нестримна).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів при застосуванні
Піоглітазон Майлан разом з іншими цукрознижувальними препаратами:
Дуже поширені: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія).

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• підвищена метеоризм
• підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• цукор у сечі, білок у сечі
• відчуття запаморочення (вертиго)
• пітливість
• втому
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Блистери: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакони: після відкриття тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
«Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони: використовувати протягом 90 днів після відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон Майлан
Діючою речовиною є піоглітазон. Кожна таблетка містить 15 мг, 30 мг, 45 мг
піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), кремнезем колоїдний безводний,
натрію кроскармелоза, полісорбат 80 (Е433) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону Майлан та вміст упаковки
Таблетки Піоглітазону Майлан 15 мг — білі або майже білі, непокриті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «PG» над «15» на одному боці та «G» на іншому.
Таблетки Піоглітазону Майлан 30 мг — білі або майже білі, непокриті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «PG» над «30» на одному боці та «G» на іншому.
Таблетки Піоглітазону Майлан 45 мг — білі або майже білі, непокриті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «PG» над «45» на одному боці та «G» на іншому.
Піоглітазон Майлан доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток, та у флаконах, що містять 500 таблеток (госпітальна упаковка). Не їжте висушувач.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: