Pioglitazon Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pioglitazone Mylan 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki

Pioglitazone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pioglitazone Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pioglitazone Mylan
3. Jak stosować Pioglitazone Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone Mylan i do czego służy

Pioglitazone Mylan zawiera substancję czynną pioglitazon

• Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie przyniosła skutecznego efektu. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
• Pioglitazone Mylan pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, wspomagając organizm w lepszym wykorzystaniu naturalnie wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Pioglitazone Mylan działa skutecznie, od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Pioglitazone Mylan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru we krwi, lub może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami (np. insuliną), które nie zapewniły wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pioglitazon Mylan

Nie przyjmuj Pioglitazon Mylan, jeśli:

• jesteś uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• cierpisz na niewydolność serca lub miałeś niewydolność serca w przeszłości,
• cierpisz na choroby wątroby,
• miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty),
• miałeś lub masz raka pęcherza moczowego,
• masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pioglitazon Mylan:

• jeśli masz zatrzymanie wody w organizmie (retencja wodna) lub problemy z niewydolnością serca, zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym celekoksyb i etoroksyb, które mogą również powodować zatrzymanie wody i obrzęki, powinieneś również poinformować lekarza,
• jeśli kiedykolwiek miałeś krew w moczu. Jeśli zauważysz krew w moczu lub inne problemy z oddawaniem moczu podczas przyjmowania pioglitazonu, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli palisz (lub paliłeś w przeszłości), poddałeś się chemioterapii lub radioterapii (w leczeniu nowotworu),
• jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka, tzw. obrzęk plamki (opuchlizna tylnej części oka prowadząca do pogorszenia wzroku),
• jeśli masz torbiele jajników (zespoł jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania pioglitazonu. W takim przypadku należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazon Mylan zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub przebytym udarem, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy niedotlenienie, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edem).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazon Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pioglitazon Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Pioglitazon Mylan.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi, w szczególności:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazon Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować pioglitazonu w czasie ciąży, ponieważ nie jest jasne, czy lek może wpływać na rozwój płodu.
Nie powinieneś przyjmować pioglitazonu podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pioglitazon Mylan zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.
Pioglitazon Mylan zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, takie jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pioglitazone Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg pioglitazonu podawanych raz dziennie. Dawkę
można zwiększyć do maksymalnie 45 mg pioglitazonu podawanych raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć wraz z szklanką wody, na pełny lub pusty żołądek.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zalecić inną dawkę. Jeśli masz wrażenie, że działanie
Pioglitazone Mylan jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy tabletki Pioglitazone Mylan są stosowane łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz poda Ci
wskazówki, czy należy zmniejszyć dawkę innych leków.
Lekarz będzie prosił o okresowe badania krwi podczas leczenia Pioglitazone Mylan.
Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli stosujesz dietę dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania
Pioglitazone Mylan.
Masa ciała powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu; w przypadku przyrostu
masy ciała powiadom lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazone Mylan niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie Twoje
tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalnym punkcie pomocy
doraźnej.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie
cukru. Wskazane jest noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazone Mylan
Przyjmuj Pioglitazone Mylan codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz
przyjąć dawkę, kontynuuj normalnie przyjmowanie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazone Mylan
Pioglitazone Mylan należy stosować codziennie, aby lek działał poprawnie. Jeśli przestaniesz
stosować Pioglitazone Mylan, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem
leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten
lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

• Niewydolność serca (gdy pioglitazon jest stosowany w połączeniu z insulina) – objawy to nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).
• Rak pęcherza moczowego: objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu.
• Obrzęk lokalny (obrzęk) u pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insulina.
• Złamania kości (zgłaszane u pacjentów płci żeńskiej i męskiej).
• Zamazane widzenie spowodowane obrzękiem (lub obecnością płynu) w tylnej części oka. Jeśli już cierpisz na zamazane widzenie i objawy się nasilają, powiadom lekarza jak najszybciej.

Reakcje alergiczne: objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Inne działania niepożądane
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia wzroku
• infekcje dróg oddechowych
• przyrost masy ciała
• mrowienie.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących
Pioglitazon Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi to:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• brak tchu
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• wzdęcia
• podwyższenie poziomu enzymów

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obecność cukru w moczu, obecność białka w moczu
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazon Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Fleszki: po otwarciu należy trzymać fleszek dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fleszki: należy używać w ciągu 90 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone Mylan
Substancją czynną jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg, 45 mg
pioglitazonu (jako chlorowodorek).
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna,
sodowa croscarmeloza, polisorbat 80 (E433) i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Pioglitazone Mylan i zawartość opakowania
Tabletki Pioglitazone Mylan 15 mg są od białego do niemal białego, niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „PG” nad „15” z jednej strony i „G” z drugiej.
Tabletki Pioglitazone Mylan 30 mg są od białego do niemal białego, niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „PG” nad „30” z jednej strony i „G” z drugiej.
Tabletki Pioglitazone Mylan 45 mg są od białego do niemal białego, niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „PG” nad „45” z jednej strony i „G” z drugiej.
Pioglitazone Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98
tabletek oraz w butelkach zawierających 500 tabletek (opakowanie szpitalne). Nie jeść środka suszącego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek oraz producent:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: