Pioglitazona Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Pioglitazona Mylan 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos

Pioglitazona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pioglitazona Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona Mylan
3. Cómo tomar Pioglitazona Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazona Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pioglitazona Mylan y para qué se utiliza

Pioglitazona Mylan contiene pioglitazona.

• Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) en adultos cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes suele presentarse generalmente en adultos.
• Pioglitazona Mylan ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre cuando se padece diabetes tipo 2, ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina producida. Su médico comprobará si Pioglitazona Mylan es eficaz entre los 3 y 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.
• Pioglitazona Mylan puede utilizarse sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando el tratamiento con dieta y ejercicio físico no ha logrado controlar el azúcar en sangre, o puede utilizarse en combinación con otras terapias (como la insulina) que no han conseguido un control adecuado de la glucemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona Mylan

No tome Pioglitazona Mylan si:

• Es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado,
• Padece trastornos hepáticos,
• Ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos),
• Tiene o ha tenido carcinoma de vejiga.
• Tiene sangre en la orina y el médico aún no ha realizado las pruebas necesarias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazona Mylan

• Si retiene líquidos (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo celecoxib y etoricoxib, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, debe informar también a su médico.
• Si ha tenido sangre en la orina con anterioridad. Si detecta sangre en la orina o tiene otros problemas para orinar mientras toma pioglitazona, debe contactar con su médico.
• Si fuma (o ha fumado en el pasado), ha recibido quimioterapia o radioterapia (para el tratamiento del cáncer).
• Si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética, llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo que empeora la visión).
• Si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de quedar embarazada puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar pioglitazona. En tal caso, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• Si tiene problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazona Mylan, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función de su hígado. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazona Mylan junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución en el recuento de glóbulos sanguíneos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazona Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con Pioglitazona Mylan.
Sin embargo, es probable que ciertos medicamentos en particular afecten el nivel de azúcar en sangre, como:

• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Pioglitazona Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar pioglitazona durante el embarazo porque no se sabe con certeza si el medicamento puede afectar el crecimiento del feto.
No debe tomar pioglitazona si está amamantando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pioglitazona Mylan normalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
Pioglitazona Mylan contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pioglitazone Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg de pioglitazona, tomada una vez al día. La dosis
puede aumentarse hasta un máximo de 45 mg de pioglitazona, que debe tomarse una vez al
día. Trague el comprimido con un vaso de agua, con el estómago lleno o vacío.
Si es necesario, su médico le indicará que tome una dosis diferente. Si tiene la impresión de que
el efecto de Pioglitazone Mylan es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando los comprimidos de Pioglitazone Mylan se toman en combinación con otros medicamentos
utilizados para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,
tolbutamida), su médico le indicará si es necesario tomar una dosis menor de los otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Pioglitazone Mylan. Esto es para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta para diabéticos, debe continuar con ella mientras toma Pioglitazone Mylan.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Pioglitazone Mylan del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus
comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o a un Servicio de Urgencias hospitalario.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por debajo de los niveles normales y puede corregirse
mediante la ingesta de azúcar. Es recomendable llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar Pioglitazone Mylan
Tome Pioglitazone Mylan todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazone Mylan
Pioglitazone Mylan debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de
tomar Pioglitazone Mylan, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su
médico antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este
medicamento y consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.

• Insuficiencia cardíaca (cuando se toma pioglitazona en combinación con insulina); los síntomas incluyen dificultad para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
• Cáncer de vejiga: los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar.
• Hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban pioglitazona en combinación con insulina.
• Fracturas óseas (se han notificado en pacientes de ambos sexos).
• Visión borrosa debida a hinchazón (o presencia de líquido) en la parte posterior del ojo. Si ya tiene visión borrosa y los síntomas empeoran, informe a su médico lo antes posible.

Reacciones alérgicas: síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Otros efectos adversos
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• visión anormal
• infecciones respiratorias
• aumento de peso
• entumecimiento.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• aumento de las enzimas hepáticas.
• reacciones alérgicas

Los otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes al tomar
Pioglitazona Mylan junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad para respirar
• leve disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• flatulencias
• aumento de los niveles de enzimas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazone Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: una vez abierto, mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frascos: utilizar dentro de los 90 días siguientes a la apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pioglitazona Mylan
El principio activo es la pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg, 30 mg, 45 mg de
pioglitazona (como clorhidrato).
Los excipientes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80 (E433) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Pioglitazona Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Pioglitazona Mylan de 15 mg son de color blanco a blancuzco, no recubiertos, redondos, biconvexos, con la inscripción “PG” encima de “15” en un lado y “G” en el otro.
Los comprimidos de Pioglitazona Mylan de 30 mg son de color blanco a blancuzco, no recubiertos, redondos, biconvexos, con la inscripción “PG” encima de “30” en un lado y “G” en el otro.
Los comprimidos de Pioglitazona Mylan de 45 mg son de color blanco a blancuzco, no recubiertos, redondos, biconvexos, con la inscripción “PG” encima de “45” en un lado y “G” en el otro.
Pioglitazona Mylan se presenta en envases en blíster que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos y en frascos que contienen 500 comprimidos (envase hospitalario). No ingerir el desecante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: