Пиоглитазон Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Пиоглитазон Майлан 15 мг, таблетки 30 мг, таблетки 45 мг

Пиоглитазон
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пиоглитазон Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пиоглитазон Майлан
3. Как принимать Пиоглитазон Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пиоглитазон Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон Майлан и для чего он применяется

Пиоглитазон Майлан содержит пиоглитазон.

• Это антидиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа (независимого от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Такой тип диабета обычно развивается у взрослых.
• Пиоглитазон Майлан помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, улучшая способность организма эффективнее использовать вырабатываемый инсулин. Ваш врач оценит эффективность Пиоглитазона Майлан через 3–6 месяцев после начала лечения.
• Пиоглитазон Майлан может применяться самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений в контроле уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими терапиями (например, с инсулином), если они не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Пиоглитазон Майлан

Не принимайте Пиоглитазон Майлан, если:

• у вас аллергия на пиоглитазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас сердечная недостаточность или в анамнезе имеется сердечная недостаточность;
• у вас есть нарушения функции печени;
• у вас в анамнезе кетоацидоз диабета (осложнение сахарного диабета, вызывающее быструю потерю массы тела, тошноту или рвоту);
• у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;
• у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел соответствующее обследование.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Пиоглитазон Майлан:

• если у вас наблюдается задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам более 75 лет. Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, включая целекоксиб и эторикоксиб, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у вас ранее была кровь в моче. Если вы обнаружили кровь в моче или у вас появились другие проблемы с мочеиспусканием во время приема пиоглитазона, немедленно свяжитесь с врачом;
• если вы курите (или курили ранее), проходили химиотерапию или лучевую терапию (лечение рака);
• если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза, приводящий к ухудшению зрения);
• если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме пиоглитазона. В этом случае используйте надежное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приема Пиоглитазон Майлан вам будет назначен анализ крови для оценки функции печени. Этот анализ может повторяться периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные отеки (эдема).

Если вы принимаете Пиоглитазон Майлан вместе с другими препаратами от диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия). Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).

Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, было отмечено повышенное число случаев переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при выборе терапии диабета.

Дети и подростки
Применение у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Пиоглитазон Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Как правило, вы можете продолжать прием других лекарств во время лечения Пиоглитазон Майлан.
Однако некоторые препараты могут влиять на уровень сахара в крови, например:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменить дозу Пиоглитазон Майлан.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте пиоглитазон во время беременности, поскольку неясно, может ли препарат повлиять на развитие плода.
Не принимайте пиоглитазон при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пиоглитазон Майлан, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас наблюдаются нарушения зрения.

Пиоглитазон Майлан содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Пиоглитазон Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет 15 мг или 30 мг пиоглитазона один раз в день. Доза может быть
увеличена до максимальной дозы 45 мг пиоглитазона, принимаемой один раз в день. Проглатывайте таблетку
целиком, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи (до или после еды).
При необходимости врач может назначить вам другую дозу. Если вам кажется, что действие Пиоглитазона Майлан
слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Если таблетки Пиоглитазон Майлан принимаются одновременно с другими лекарственными средствами,
используемыми для лечения диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид,
толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.
Во время лечения Пиоглитазоном Майлан врач будет периодически назначать вам анализы крови.
Это необходимо для контроля нормального функционирования печени.
Если вы соблюдаете диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать и во время приёма
Пиоглитазона Майлан.
Контролируйте массу тела с регулярными интервалами; при увеличении массы тела сообщите об этом врачу.
Если вы приняли Пиоглитазон Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой, включая ребёнка, принял
ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормальных значений; в этом случае его можно повысить
приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие
соки.
Если вы забыли принять Пиоглитазон Майлан
Принимайте Пиоглитазон Майлан каждый день, как предписано. Однако, если вы забыли принять дозу,
просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном Майлан
Пиоглитазон Майлан необходимо принимать каждый день для обеспечения правильного действия.
Если вы прекратите приём Пиоглитазона Майлан, уровень сахара в крови может повыситься.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• Сердечная недостаточность (при приеме пиоглитазона в сочетании с инсулином); симптомы включают необычную одышку, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёки).
• Рак мочевого пузыря: признаки и симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную потребность в мочеиспускании.
• Локализованный отек (отёки) у пациентов, принимавших пиоглитазон в сочетании с инсулином.
• Переломы костей (сообщалось у пациентов обоих полов).
• Нарушение зрения, вызванное отеком (или накоплением жидкости) в задней части глаза. Если у вас уже есть нарушение зрения и симптомы ухудшаются, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Аллергические реакции: симптомы тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Другие побочные эффекты
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушение зрения
• респираторные инфекции
• увеличение массы тела
• онемение.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение уровня печеночных ферментов.
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов при приеме Пиоглитазон Майлан в сочетании с другими антидиабетическими препаратами:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• метеоризм
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• наличие сахара в моче, наличие белка в моче
• ощущение головокружения (вертиго)
• повышенное потоотделение
• усталость
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиоглитазон Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Блистеры: для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Флаконы: после открытия флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы: использовать в течение 90 дней после открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон Майлан
Действующее вещество: пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг
пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кремнезем коллоидный безводный,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (Е433) и стеарат магния.
Внешний вид таблеток Пиоглитазон Майлан и содержимое упаковки
Таблетки Пиоглитазон Майлан 15 мг — от белого до почти белого цвета, необтягнутые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» над «15» на одной стороне и «G» — на другой.
Таблетки Пиоглитазон Майлан 30 мг — от белого до почти белого цвета, необтягнутые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» над «30» на одной стороне и «G» — на другой.
Таблетки Пиоглитазон Майлан 45 мг — от белого до почти белого цвета, необтягнутые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» над «45» на одной стороне и «G» — на другой.
Пиоглитазон Майлан выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток в блистерах и в флаконах по 500 таблеток (госпитальная упаковка). Не употребляйте в пищу влагопоглотитель.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комлош
Mylan utca 1
Венгрия
На данный препарат получены разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: