Піоглітазон Актавіс

Інструкція з використання: інформація для користувача

Піоглітазон Актавіс 15 мг, 30 мг та 45 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

піоглітазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції або ні, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піоглітазон Актавіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Піоглітазону Актавіс
3. Як застосовувати Піоглітазон Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піоглітазон Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон Актавіс і для чого його застосовують

Піоглітазон Актавіс містить піоглітазон. Це лікарський засіб проти діабету, який застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну), коли метформін не підходить або недостатньо ефективний. Цей тип діабету зазвичай розвивається у дорослих.
Піоглітазон Актавіс допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, сприяючи кращому використанню організмом власного інсуліну. Лікар перевірить, наскільки ефективний Піоглітазон Актавіс, через 3–6 місяців після початку лікування.
Піоглітазон Актавіс можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і в яких дієта та фізичні вправи не дали змоги контролювати рівень глюкози в крові, або додавати до інших терапій (наприклад, метформіну, сульфонілсечовини або інсуліну), якщо вони не забезпечили достатнього контролю глікемії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазону Актавіс

Не приймайте Піоглітазон Актавіс

• якщо Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до піоглітазону або будь-якого з допоміжних речовин Піоглітазону Актавіс (див. розділ 6 щодо переліку допоміжних речовин).
• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю або мали серцеву недостатність у минулому.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви страждали діабетичною кетоацидозою (ускладнення діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо Ви маєте або мали рак сечового міхура.
• якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви затримуєте воду (воднева ретенція) або маєте проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки,
• якщо Ви маєте певний тип діабетичної офтальмопатії, яка називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока).
• якщо Ви маєте кісти яєчників (синдром полікістозу яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазону Актавіс. Якщо це Ваш випадок, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути ризику небажаної вагітності.
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або серцем. Перед початком прийому Піоглітазону Актавіс Вам проведуть аналіз крові для перевірки функції печінки. Можливо, цей аналіз буде повторюватися періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, що тривав довго, та з захворюваннями серця або минулим інсультом, які отримували піоглітазон і інсулін, виникла серцева недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізовані набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Актавіс разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, було виявлено більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон Актавіс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зазвичай, Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Піоглітазоном Актавіс.
Однак, існує ймовірність, що деякі ліки особливо впливатимуть на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
  Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Піоглітазону Актавіс доведеться змінити.

Піоглітазон Актавіс з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Приймайте таблетки з склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар радить Вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Піоглітазон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.
Піоглітазон Актавіс містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Піоглітазону Актавіс.

3. Як застосовувати Піоглітазон Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — одна таблетка 15 мг або 30 мг піоглітазону один раз на добу. Лікар може збільшити вашу дозу до максимальної кількості 45 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно застосовувати.
Якщо вам здається, що дія Піоглітазону Актавіс недостатньо сильна, обговоріть це з лікарем.
Піоглітазон Актавіс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Коли Піоглітазон Актавіс застосовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу інших ліків.
Під час лікування Піоглітазоном Актавіс лікар буде періодично просити вас здавати аналізи крові. Це потрібно для контролю нормальної роботи печінки.
Якщо ви дотримуєтеся дієти для хворих на цукровий діабет, вам слід продовжувати її дотримуватися під час застосування Піоглітазону Актавіс.
Масу тіла необхідно контролювати через регулярні проміжки часу; якщо маса тіла збільшується, повідомте лікареві.
Якщо ви прийняли більше таблеток Піоглітазону Актавіс, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, або якщо хтось інший або дитина прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче нормальних показників, і його можна підвищити шляхом прийому цукру. Радимо мати при собі цукор-рафінад, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви забули прийняти таблетки Піоглітазону Актавіс
Намагайтеся приймати Піоглітазон Актавіс щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте прийом у звичному режимі з наступною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Для упаковок по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток ви можете перевірити, в який день ви прийняли останню таблетку Піоглітазону Актавіс, звернувшись до календаря, відбитого на блистері.
Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Актавіс
Піоглітазон Актавіс слід застосовувати щодня для забезпечення належної дії. Якщо ви припините застосування Піоглітазону Актавіс, можливе підвищення рівня цукру в крові. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зокрема, у деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
У пацієнтів, які приймали піоглітазон у комбінації з інсуліном, спостерігалися поширені випадки (до 1 із 10 осіб) серцевої недостатності. Симптоми включають незвичайну задишку, швидке набування ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які проходили лікування піоглітазоном, спостерігалися непоширені випадки раку сечового міхура (до 1 із 100 осіб). Симптоми та ознаки включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу сечовиділення. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
У пацієнтів, які приймали піоглітазон у комбінації з інсуліном, спостерігалися дуже поширені випадки місцевого набряку (едеми). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікареві.
Повідомлялося про поширені випадки (до 1 із 10 осіб) переломів кісток у жінок, а також у чоловіків, які приймали піоглітазон (наявні дані не дозволяють оцінити частоту). Якщо у вас виник цей побічний ефект, якомога швидше повідомте лікареві.
Також повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (едемою) задньої частини ока (частота невідома) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Якщо ви вперше помітили ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Також негайно зверніться до лікаря, якщо у вас вже є розмитість зору і симптом погіршився.
Повідомлялося про алергічні реакції (частота невідома) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон Актавіс. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймали піоглітазон:

поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• респіраторні інфекції
• порушення зору
• збільшення ваги
• оніміння

непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• труднощі заснути (безсоння)

частота невідома (на основі наявних даних неможливо визначити частоту)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймали піоглітазон разом з іншими цукрознижувальними препаратами:

дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• метеоризм

непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі
• підвищення рівня ферментів
• відчуття обертового запаморочення (вертиго)
• пітливість
• втому
• підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон Актавіс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Піоглітазон Актавіс після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон Актавіс

• Діючою речовиною є піоглітазон. Кожна таблетка містить 15 мг, 30 мг та 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцієва та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону Актавіс та вміст упаковки
Таблетки 15 мг Піоглітазону Актавіс — білі, круглі, плоскі, зі скругленими краями, діаметром 5,5 мм, з гравіюванням «TZ15» на одній стороні.
Таблетки — білі, круглі, плоскі, зі скругленими краями, діаметром 7 мм, з гравіюванням «TZ30» на одній стороні.
Таблетки — білі, круглі, плоскі, зі скругленими краями, діаметром 8 мм, з гравіюванням «TZ45» на одній стороні.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Упаковки по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток містять блистери з абревіатурами днів тижня, віддрукованими на блистері (пн., вт., ср., чт., пт., сб., нд.).
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Actavis Group PTC ehf. UAB Teva Baltics
Ісландія Тел.: +370 52660203
Тел.: +354 5503300

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Actavis Group PTC ehf.
Тел.: +359 24899585 Ісландія
Тел.: +354 5503300

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Ісландія Ісландія
Тел.: +354 5503300 Тел.: +354 5503300

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Actavis Group PTC ehf. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ісландія Тел.: +48 223459300
Тел.: +354 5503300

Франція Португалія
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Ісландія Ісландія
Тел.: +354 5503300 Тел.: +354 5503300

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Actavis Group PTC ehf. Teva Finland Oy
Італія Тел.: +358 201805900
Тел.: +354 5503300

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.