Pioglitazon Actavis

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg i 45 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki

pioglitazon
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazone Actavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazone Actavis
3. Jak przyjmować Pioglitazone Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazone Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone Actavis i do czego służy

Pioglitazone Actavis zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie daje wystarczającego efektu. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
Pioglitazone Actavis pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, poprawiając wykorzystanie przez organizm wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Pioglitazone Actavis działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pioglitazone Actavis może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, a u których dieta i aktywność fizyczna nie wystarczyły do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Może również być dodawany do innych terapii (takich jak metformina, sulfonamidy lub insulinę), które nie zapewniły wystarczającego kontroli glikemii.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Pioglitazonu Actavis

Nie przyjmuj Pioglitazonu Actavis

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na pioglitazon lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Pioglitazon Actavis (zobacz punkt 6 w celu uzyskania listy substancji pomocniczych).
• jeśli ma niewydolność serca lub miał(a) niewydolność serca w przeszłości.
• jeśli ma chorobę wątroby.
• jeśli doświadczył(a) ketoacydozy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty).
• jeśli ma lub miał(a) raka pęcherza moczowego.
• jeśli ma krew w moczu, której lekarz nie zbadał jeszcze dokładnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli zauważa zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynu) lub ma problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli ma ponad 75 lat. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynu i obrzęki,
• jeśli ma pewien rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu, tzw. obrzęk plamki (opuchlizna tylnej części oka).
• jeśli ma torbiele jajników (zespoł jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może wznowić się podczas przyjmowania Pioglitazonu Actavis. Jeśli to dotyczy pani, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli ma problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazonu Actavis zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmuje Pioglitazon Actavis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia pana/pożycia cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pioglitazon Actavis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zwykle można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Pioglitazonem Actavis.
Jednak pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazonu Actavis.

Pioglitazon Actavis z posiłkami i napojami
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy przyjmować tabletki z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jednak należy zachować ostrożność, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Pioglitazon Actavis zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował pana/pożycia o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Pioglitazonu Actavis.

3. Jak stosować Pioglitazone Actavis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu, stosowana raz
dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Pioglitazone Actavis jest zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Pioglitazone Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Gdy Pioglitazone Actavis jest stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem, tolbutamidem), lekarz powie Ci, czy należy zmniejszyć dawkę tych innych leków.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia Pioglitazone Actavis. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli przestrzegasz diety dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania Pioglitazone Actavis.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; jeśli przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Pioglitazone Actavis niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Pioglitazone Actavis
Staraj się przyjmować Pioglitazone Actavis codziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj normalnie przyjmowanie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, możesz sprawdzić, w którym dniu przyjąłeś ostatnią tabletkę Pioglitazone Actavis, odnosząc się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.
Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis należy stosować codziennie, aby działał prawidłowo. Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazone Actavis, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W szczególności u niektórych pacjentów wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
U pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną obserwowano często przypadki niewydolności serca (do 1 na 10 osób). Objawy to nietypowy krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano przypadki niepowszechne raka pęcherza (do 1 na 100 osób). Objawy i oznaki obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, jak najszybciej porozmawiaj o tym z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną obserwowano bardzo często lokalne obrzęki (edem). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, jak najszybciej powiadom lekarza.
Zgłoszono przypadki powszechne (do 1 na 10 osób) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących pioglitazon (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi ten efekt uboczny, jak najszybciej powiadom lekarza.
U pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszano również rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem tylnej części oka (częstość nieznana). Jeśli zauważysz po raz pierwszy pojawienie się tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli już cierpisz na rozmyte widzenie i objaw ten się nasili, również niezwłocznie powiadom lekarza.
Zgłoszono reakcje alergiczne (częstość nieznana) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Actavis. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon:

powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• przyrost masy ciała
• mrowienie

niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność)

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

bardzo powszechne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• krótki oddech
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• wzdęcia

niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• podwyższenie enzymów
• uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazon Actavis

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Pioglitazon Actavis po upływie terminu ważności wskazanego na tece kartonowej i opakowaniu blisterowym po słowie „Expiry”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone Actavis

• Substancją czynną jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek).
• Substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna, hydroksypropylloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Pioglitazone Actavis i zawartości opakowania
Tabletki 15 mg Pioglitazone Actavis są białe, okrągłe, płaskie, ścięte krawędzie, o średnicy 5,5 mm, z oznaczeniem „TZ15” wybitym po jednej stronie.
Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, ścięte krawędzie, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „TZ30” wybitym po jednej stronie.
Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, ścięte krawędzie, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „TZ45” wybitym po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Opakowania zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek zawierają blister z skrótami nazw dni tygodnia nadrukowanymi na blisterze (pon., wt., śr., czw., pt., sob., nd.).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Actavis Group PTC ehf. UAB Teva Baltics
IJsland/Islande/Island Tel: +370 52660203
Tél/Tel: +354 5503300

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Actavis Group PTC ehf.
Тел: +359 24899585 Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Island IJsland
Tel: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Actavis Group PTC ehf. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300

France Portugal
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Islande Islândia
Tél: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Actavis Group PTC ehf. Teva Finland Oy
Islanda Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.