Инструкция по применению: информация для пользователя

Пиоглитазон Актавис 15 мг, 30 мг и 45 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

пиоглитазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Пиоглитазон Актавис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Пиоглитазона Актавис
Как принимать Пиоглитазон Актавис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиоглитазон Актавис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон Актавис и для чего он применяется

Пиоглитазон Актавис содержит действующее вещество пиоглитазон. Это лекарственное средство, предназначенное для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда метформин не подходит или оказался недостаточно эффективным. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых.
Пиоглитазон Актавис помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, способствуя более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина. Врач оценит эффективность Пиоглитазона Актавис через 3–6 месяцев после начала лечения.
Пиоглитазон Актавис может применяться самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и у которых соблюдение диеты и физические упражнения не позволяют достичь контроля уровня глюкозы в крови, а также может добавляться к другим терапиям (таким как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечивают достаточного контроля гликемии.

2. Что необходимо знать перед приемом Пиоглитазон Актавис

Не принимайте Пиоглитазон Актавис

если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к пиоглитазону или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Пиоглитазон Актавис (см. раздел 6 для перечня вспомогательных веществ);
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
если у вас заболевания печени;
если у вас была диабетическая кетоацидозная кома (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;
если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел соответствующее обследование.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас задержка жидкости (водная ретенция) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам более 75 лет. Вам также следует сообщить врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки;
если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза);
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Пиоглитазон Актавис. В этом случае используйте надежное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приема Пиоглитазон Актавис вам будет назначен анализ крови для оценки функции печени. Этот анализ может периодически повторяться. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отеки (набухание).

Если вы принимаете Пиоглитазон Актавис вместе с другими препаратами от диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.
Дети и подростки
Применение у детей младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Пиоглитазон Актавис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Как правило, вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Пиоглитазон Актавис.
Однако некоторые лекарства могут особенно влиять на уровень сахара в крови:

гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменить дозу Пиоглитазон Актавис.

Пиоглитазон Актавис и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки с едой или независимо от приема пищи. Принимайте таблетки со стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пиоглитазон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас есть нарушения зрения.
Пиоглитазон Актавис содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Пиоглитазон Актавис.

3. Как принимать Пиоглитазон Актавис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Обычная начальная доза — одна таблетка пиоглитазона 15 мг или 30 мг один раз в день.
Врач может увеличить вам дозу до максимальной дозы 45 мг один раз в день.
Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.
Если вы считаете, что действие Пиоглитазон Актавис слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Пиоглитазон Актавис можно принимать независимо от приёма пищи.
Если Пиоглитазон Актавис принимается одновременно с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения сахарного диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.
Во время лечения Пиоглитазон Актавис врач будет периодически направлять вас на анализы крови.
Это необходимо для контроля нормальной функции печени.
Если вы соблюдаете диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать и во время приёма Пиоглитазон Актавис.
Контролируйте массу тела с регулярными интервалами; если масса тела увеличивается, сообщите об этом врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток Пиоглитазон Актавис, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-либо другой или ребёнок принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормальных значений, и его можно повысить, приняв сахар.
Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Если вы забыли принять таблетку Пиоглитазон Актавис
Постарайтесь принимать Пиоглитазон Актавис каждый день, как это было предписано.
Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме со следующей дозой.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковок по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете определить день, когда вы приняли последнюю таблетку Пиоглитазон Актавис, по календарю, напечатанному на блистере.
Если вы прекращаете лечение Пиоглитазон Актавис
Пиоглитазон Актавис необходимо принимать каждый день для обеспечения правильного действия препарата.
Если вы прекратите приём Пиоглитазон Актавис, уровень сахара в крови может повыситься.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
В частности, у некоторых пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты:
Частые случаи (до 1 случая из 10) сердечной недостаточности отмечались у пациентов, принимавших пиоглитазон в сочетании с инсулином. Симптомами являются необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованная отечность (отек). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Нечастые случаи рака мочевого пузыря (до 1 случая из 100) наблюдались у пациентов, получавших лечение пиоглитазоном. Признаки и симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Очень частые случаи локализованной отечности (отека) наблюдались у пациентов, принимавших пиоглитазон в сочетании с инсулином. Если вы испытываете этот побочный эффект, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Были сообщения о частых случаях (до 1 случая из 10) переломов костей у женщин, а также у мужчин, принимавших пиоглитазон (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту). Если у вас появился этот побочный эффект, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Также сообщалось о нечеткости зрения, вызванной отеком (отеком) задней части глаза (частота неизвестна) у пациентов, принимавших пиоглитазон. Как можно скорее сообщите врачу, если впервые заметили появление этих симптомов. Также как можно скорее сообщите врачу, если у вас уже имеется нечеткость зрения и симптом ухудшается.
Были зарегистрированы аллергические реакции (частота неизвестна) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Актавис. Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите прием этого препарата и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

респираторные инфекции
нарушение зрения
увеличение массы тела
онемение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление околоносовых пазух (синусит)
трудности со сном (бессонница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня печеночных ферментов
аллергические реакции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов при одновременном приеме пиоглитазона с другими противодиабетическими препаратами:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
боль в суставах
импотенция
боль в спине
одышка
незначительное снижение числа эритроцитов в крови
метеоризм

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

наличие сахара в моче, наличие белка в моче
повышение уровня ферментов
ощущение вращения (головокружение)
повышенное потоотделение
усталость
повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пиоглитазон Актавис

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Пиоглитазон Актавис после даты, указанной на картонной упаковке и на
блister'е после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется особых мер предосторожности при хранении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон Актавис

Активное вещество — пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15 мг, 30 мг и 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза и магния стеарат.

Описание внешнего вида Пиоглитазон Актавис и содержимое упаковки
Таблетки 15 мг Пиоглитазон Актавис — белые, круглые, плоские, скошенные, диаметром 5,5 мм, с маркировкой «TZ15» на одной стороне.
Таблетки — белые, круглые, плоские, скошенные, диаметром 7 мм, с маркировкой «TZ30» на одной стороне.
Таблетки — белые, круглые, плоские, скошенные, диаметром 8 мм, с маркировкой «TZ45» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах, в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Упаковки по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток содержат блистеры с сокращёнными названиями дней недели, напечатанными на блистере (пн., вт., ср., чт., пт., сб., вс.).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Actavis Group PTC ehf. UAB Teva Baltics
Исландия/Islande/Island Тел.: +370 52660203
Тел.: +354 5503300

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Actavis Group PTC ehf.
Тел.: +359 24899585 Исландия/Island
Тел.: +354 5503300

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Исландия Исландия
Тел.: +354 5503300 Тел.: +354 5503300

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Actavis Group PTC ehf. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Исландия Тел.: +48 223459300
Тел.: +354 5503300

Франция Португалия
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Исландия Исландия
Тел.: +354 5503300 Тел.: +354 5503300

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Actavis Group PTC ehf. Teva Finland Oy
Италия Тел.: +358 201805900
Тел.: +354 5503300

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.