Pioglitazona Actavis

Folleto informativo: información para el usuario

Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos

pioglitazone
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pioglitazone Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazone Actavis
3. Cómo tomar Pioglitazone Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazone Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pioglitazone Actavis y para qué se utiliza

Pioglitazone Actavis contiene el principio activo pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la metformina no es adecuada o no ha resultado eficaz adecuadamente. Este tipo de diabetes suele presentarse habitualmente en adultos.
Pioglitazone Actavis ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, mejorando el uso que el organismo hace de la insulina producida. Su médico comprobará si Pioglitazone Actavis está siendo eficaz entre 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Pioglitazone Actavis puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina, y cuando la dieta y el ejercicio físico no han logrado controlar adecuadamente la glucemia, o bien puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, una sulfonilurea o insulina) que no han proporcionado un control suficiente de la glucemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazone Actavis

No tome Pioglitazone Actavis

• si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los excipientes de Pioglitazone Actavis (ver sección 6 para la lista de excipienti).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
• si padece trastornos hepáticos.
• si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que causa una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si padece o ha padecido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina por la que el médico aún no ha realizado pruebas diagnósticas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

• si retiene agua (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Asimismo, debe informar al médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón,
• si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Pioglitazone Actavis. En tal caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• si padece problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazone Actavis, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de ictus que fueron tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazone Actavis junto con otros medicamentos para la diabetes, existe mayor probabilidad de que el nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución del número de glóbulos sanguíneos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazone Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con Pioglitazone Actavis.
Sin embargo, es probable que ciertos medicamentos afecten especialmente al nivel de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Pioglitazone Actavis.

Pioglitazone Actavis con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe ingerirlas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pioglitazone no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
Pioglitazone Actavis contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazone Actavis.

3. Cómo tomar Pioglitazone Actavis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de inicio es de una comprimida de 15 mg o 30 mg de pioglitazona, que debe tomarse una vez
al día. Su médico podría aumentarle la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pioglitazone Actavis es demasiado débil, hable con su médico.
Pioglitazone Actavis puede tomarse con o sin comida.
Cuando Pioglitazone Actavis se toma en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si es necesario tomar una dosis menor de esos otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Pioglitazone Actavis. Esto es para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta para diabéticos, debe continuar con ella mientras toma Pioglitazone Actavis.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más comprimidos de Pioglitazone Actavis de los que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus
comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre
podría disminuir por debajo de los niveles normales y puede corregirse tomando azúcar. Es recomendable llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar los comprimidos de Pioglitazone Actavis
Intente tomar Pioglitazone Actavis todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Para los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó
por última vez un comprimido de Pioglitazone Actavis consultando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar
Pioglitazone Actavis, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico
antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En particular, en algunos pacientes se han manifestado los siguientes efectos adversos graves:
Se han presentado casos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas) de insuficiencia cardíaca en pacientes que
tomaban pioglitazona en asociación con insulina. Los síntomas son dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, debe consultar inmediatamente a su médico.
Se han presentado casos poco frecuentes de carcinoma de la vejiga (hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes
en tratamiento con pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o la necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se han presentado casos muy frecuentes de hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban
pioglitazona en asociación con insulina. Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban pioglitazona (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia). Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que tomaban pioglitazona. Informe a su médico lo antes posible si nota por primera vez la aparición de estos síntomas. Informe también a su médico lo antes posible si ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora.
Se han notificado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes que tomaban Pioglitazona Actavis. Si tiene una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa la toma de este medicamento y hable con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes que tomaban pioglitazona son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones respiratorias
• visión anormal
• aumento de peso
• entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes que tomaban
pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad respiratoria
• ligera disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• flatulencia

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de enzimas
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazone Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pioglitazone Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pioglitazona Actavis

• El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg, 30 mg y 45 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Los excipientes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Pioglitazona Actavis y contenido del envase
Los comprimidos de 15 mg de Pioglitazona Actavis son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de
diámetro y con la inscripción ‘TZ15’ grabada en un lado.
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y con la inscripción 'TZ30' grabada en un
lado.
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diámetro y con la inscripción 'TZ45' grabada en un
lado.
Los comprimidos se suministran en blísteres, en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos contienen blísteres con las abreviaturas de los días de la semana impresas en el blíster (lun., mar., mié., jue., vie., sáb., dom.).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Actavis Group PTC ehf. UAB Teva Baltics
Islandia/Islandia/Islandia Tel: +370 52660203
Tel/Tel: +354 5503300

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Teva Pharma EAD Actavis Group PTC ehf.
Tel: +359 24899585 Islandia/Islandia
Tel/Tel: +354 5503300

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Islandia IJsland
Tel: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Actavis Group PTC ehf. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Islandia Tel: +48 223459300
Tel: +354 5503300

Francia Portugal
Actavis Group PTC ehf. Actavis Group PTC ehf.
Islandia Islândia
Tel: +354 5503300 Tel: +354 5503300

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Actavis Group PTC ehf. Teva Finland Oy
Islandia Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300

Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.