Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон ACCORD 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

Піоглітазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Піоглітазон ACCORD і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Піоглітазону ACCORD
Як приймати Піоглітазон ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піоглітазон ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон ACCORD і для чого його застосовують

Піоглітазон ACCORD містить піоглітазон. Це протидіабетичний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (неінсулінозалежного) у дорослих, коли метформін є непідходящим або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих.
Піоглітазон ACCORD допомагає контролювати рівень цукру в крові при цукровому діабеті 2-го типу, сприяючи кращому використанню організмом власної інсуліну. Лікар перевірить, наскільки ефективний Піоглітазон ACCORD, через 3–6 місяців після початку лікування.
Піоглітазон ACCORD може застосовуватися окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли терапія дієтою та фізичними вправами не забезпечила контроль рівня глюкози в крові, або може додаватися до іншої терапії (наприклад, метформіну, сульфонілсечовини або інсуліну), якщо вони не забезпечили достатнього контролю глікемії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазону ACCORD

Не приймайте Піоглітазон ACCORD

якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас серцева недостатність або Ви коли-небудь страждали серцевою недостатністю у минулому.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкого схуднення, нудоти або блювоти).
якщо у Вас був або є рак сечового міхура (пухлина сечового міхура).
якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Піоглітазону ACCORD (див. також розділ 4)

якщо у Вас затримка рідини (затримка рідини в організмі) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам більше 75 років. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричиняти затримку рідини та набряки.
якщо у Вас певний тип діабетичної офтальмопатії, що називається макулярним набряком (набряк задньої частини ока).
якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазону ACCORD. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
якщо у Вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком прийому Піоглітазону ACCORD Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки. Цей аналіз може повторюватися періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які мають тривале захворювання, серцеві захворювання або минулий інсульт і які отримували лікування Піоглітазоном ACCORD та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Якщо у Вас з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локалізовані набряки (едема), негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон ACCORD разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.
Інші ліки та Піоглітазон ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зазвичай Ви можете продовжувати прийом інших ліків під час лікування Піоглітазоном ACCORD.
Однак деякі ліки можуть особливо впливати на рівень цукру в крові:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Піоглітазону ACCORD доведеться змінити.

Піоглітазон ACCORD з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Приймайте таблетки з склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.
Піоглітазон ACCORD містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Піоглітазону ACCORD.

3. Як застосовувати Піоглітазон ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку піоглітазону 15 мг або 30 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 45 мг на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно застосовувати.
Якщо вам здається, що дія Піоглітазону ACCORD занадто слабка, обговоріть це з лікарем.
Коли таблетки Піоглітазону ACCORD застосовуються в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу інших ліків.
Під час лікування Піоглітазоном ACCORD лікар буде періодично призначати вам аналізи крові. Це необхідно для контролю нормальної роботи печінки.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти при діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Піоглітазону ACCORD.
Масу тіла слід контролювати регулярно; якщо маса тіла збільшується, повідомте лікареві.
Якщо ви застосували більше Піоглітазону ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший чи дитина прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна підвищити за допомогою вживання цукру. Рекомендується мати при собі цукор-рафінад, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви забули прийняти Піоглітазон ACCORD
Приймайте Піоглітазон ACCORD щодня, як це призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте прийом у звичному режимі з наступною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Піоглітазоном ACCORD
Піоглітазон ACCORD слід застосовувати щодня, щоб забезпечити правильну дію. Якщо ви припините застосування Піоглітазону ACCORD, рівень цукру в крові може підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зокрема, у деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
У пацієнтів, які приймали Піоглітазон ACCORD у поєднанні з інсуліном, спостерігалися поширені випадки (можуть впливати до 1 людини з 10) серцевої недостатності. Симптоми включають незвичайну задишку, швидке збільшення ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас з’явилися ці симптоми, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які проходили лікування Піоглітазоном ACCORD, спостерігалися непоширені випадки раку сечового міхура (можуть впливати до 1 людини з 100). Симптоми та ознаки включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Також спостерігалися дуже поширені випадки місцевого набряку (едеми) (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон ACCORD у поєднанні з інсуліном. Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про поширені випадки (можуть впливати до 1 людини з 10) переломів кісток у жінок, які приймали Піоглітазон ACCORD, а також у чоловіків (частота не може бути визначена на підставі наявних даних), які приймали Піоглітазон ACCORD. Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.
Також повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (або наявністю рідини) у задній частині ока (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон ACCORD. Негайно зверніться до лікаря, якщо вперше помітили ці симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас вже є розмитість зору і симптоми погіршуються.
Повідомлялося про алергічні реакції (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон ACCORD. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього лікарського засобу та якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймали Піоглітазон ACCORD:
поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

респіраторні інфекції
порушення зору
збільшення ваги
оніміння

непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

запалення навколишніх носових пазух (синусит)
труднощі заснути (безсоння)

невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

підвищення рівня печінкових ферментів
алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймали Піоглітазон ACCORD разом з іншими цукрознижувальними засобами:
дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль
запаморочення
біль у суглобах
імпотенція
біль у спині
задишка
незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
метеоризм

непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

цукор у сечі, білок у сечі
підвищення рівня ферментів
відчуття запаморочення (вертигіно)
пітливість
втому
підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці після «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон ACCORD

Діючою речовиною Піоглітазону ACCORD є піоглітазон.
Кожна таблетка Піоглітазону ACCORD 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
Кожна таблетка Піоглітазону ACCORD 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
Кожна таблетка Піоглітазону ACCORD 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кармелоза кальція, гідроксипропілцелюлоза (E 465), магнію стеарат (E 572).

Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону ACCORD та вміст упаковки

Таблетки Піоглітазону ACCORD 15 мг — від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, непокриті, з відбитком «P» на одній стороні та «15» — на іншій.
Таблетки Піоглітазону ACCORD 30 мг — від білого до майже білого кольору, плоскі, круглі, непокриті, зі скругленими краями, з відбитком «PIO» на одній стороні та «30» — на іншій.
Таблетки Піоглітазону ACCORD 45 мг — від білого до майже білого кольору, плоскі, круглі, непокриті, зі скругленими краями, з відбитком «PIO» на одній стороні та «45» — на іншій.
Піоглітазон ACCORD доступний у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 та 196 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.