Pioglitazona Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Pioglitazone Accord 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos

Pioglitazone
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pioglitazone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazone Accord
3. Cómo tomar Pioglitazone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazone Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pioglitazone Accord y para qué se utiliza

Pioglitazone Accord contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de insulina) en adultos, cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes suele presentarse generalmente en adultos.
Pioglitazone Accord ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en la diabetes de tipo 2, ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina que produce. Su médico comprobará si Pioglitazone Accord está funcionando entre 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento.
Pioglitazone Accord puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que la dieta y el ejercicio no han logrado controlar la glucemia, o bien puede añadirse a otras terapias (como metformina, una sulfonilurea o insulina) cuando estas no han logrado un control adecuado de la glucemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazone Accord

No tome Pioglitazone Accord

• si es alérgico al pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
• si padece trastornos hepáticos.
• si ha sufrido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga).
• si tiene sangre en la orina por la que el médico aún no ha realizado estudios.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazone Accord (véase también el apartado 4)

• si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios, que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón.
• si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Pioglitazone Accord. En tal caso, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no deseado.
• si padece problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazone Accord se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de ictus que han sido tratados con Pioglitazone Accord e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazone Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que el nivel de glucosa en sangre descienda por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución en el recuento de glóbulos sanguíneos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazone Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con Pioglitazone Accord.
Sin embargo, es probable que algunos medicamentos en particular afecten al nivel de glucosa en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de glucosa en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Pioglitazone Accord.

Pioglitazone Accord con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tomar las tabletas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si

• está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• está amamantando o planea amamantar con leche materna. Su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
Pioglitazone Accord contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazone Accord.

3. Cómo tomar Pioglitazone Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de una comprimida de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona, que debe tomarse una vez al
día. Su médico podría aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg al día. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pioglitazone Accord es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando las comprimidas de Pioglitazone Accord se toman en combinación con otros medicamentos utilizados
para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico
le indicará si es necesario tomar una dosis menor de los otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
Pioglitazone Accord. Esto es para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras toma Pioglitazone
Accord.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Pioglitazone Accord del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas comprimidas, o si otra persona o un niño toma sus
comprimidas, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre
podría disminuir por debajo de los niveles normales y puede aumentarse mediante la ingestión de
azúcar. Se recomienda llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar Pioglitazone Accord
Tome Pioglitazone Accord todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis,
continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazone Accord
Pioglitazone Accord debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar
Pioglitazone Accord, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico
antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En particular, en algunos pacientes se han manifestado los siguientes efectos adversos graves:
Se han observado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de insuficiencia cardíaca
en pacientes que tomaban Pioglitazone Accord en combinación con insulina. Los síntomas son
falta de aliento inusual o un aumento rápido de peso o una hinchazón localizada (edema). Si
presenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, consulte
inmediatamente a su médico.
Se han observado casos poco frecuentes de carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga) (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con Pioglitazone Accord. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o la necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
También se han observado casos muy frecuentes de hinchazón localizada (edema) (pueden afectar a más
de 1 de cada 10 personas) en pacientes que tomaban Pioglitazone Accord en combinación con insulina. Si presenta este efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino que tomaban Pioglitazone Accord, así como en pacientes de sexo masculino (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) que tomaban Pioglitazone Accord. Si presenta este efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o presencia de líquido) en la parte posterior del ojo (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) en pacientes que tomaban Pioglitazone Accord. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de estos síntomas por primera vez. Consulte inmediatamente a su médico también si ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora.
Se han notificado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) en pacientes que tomaban Pioglitazone Accord. Si tiene una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueda provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa la toma de este medicamento y hable con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos que se han manifestado en algunos pacientes que tomaban Pioglitazone
Accord son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones respiratorias
• visión anormal
• aumento de peso
• entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos que se han manifestado en algunos pacientes al tomar
Pioglitazone Accord junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• falta de aliento
• una pequeña reducción del recuento de glóbulos rojos en sangre
• flatulencia

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de enzimas
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazona Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras
«Scad.» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pioglitazona Accord

• El principio activo de Pioglitazona Accord es pioglitazona.
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa (E 465), estearato de magnesio (E 572).

Descripción del aspecto de Pioglitazona Accord y contenido del envase

• Los comprimidos de Pioglitazona Accord 15 mg son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, biconvexos, sin recubrir, con la inscripción «P» grabada en un lado y «15» en el otro.
• Los comprimidos de Pioglitazona Accord 30 mg son de color blanco o blanco-amarillento, planos, redondos, sin recubrir, con bordes biselados, con la inscripción «PIO» grabada en un lado y «30» en el otro.
• Los comprimidos de Pioglitazona Accord 45 mg son de color blanco o blanco-amarillento, planos, redondos, sin recubrir, con bordes biselados, con la inscripción «PIO» grabada en un lado y «45» en el otro.
  Pioglitazona Accord se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos:
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.