Пиоглитазон Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Пиоглитазон Аккорд 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

Пиоглитазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пиоглитазон Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Пиоглитазон Аккорд
Как принимать Пиоглитазон Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиоглитазон Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон Аккорд и для чего он применяется

Пиоглитазон Аккорд содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа (независимого от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Данный тип диабета, как правило, развивается у взрослых.
Пиоглитазон Аккорд помогает контролировать уровень сахара в крови при сахарном диабете 2 типа, способствуя более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина. Ваш врач проверит, насколько эффективен Пиоглитазон Аккорд, через 3–6 месяцев после начала лечения.
Пиоглитазон Аккорд может применяться самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и у которых соблюдение диеты и физические упражнения не привели к контролю уровня глюкозы в крови, а также может добавляться к другим терапиям (таким как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечивают достаточного контроля гликемии.

2. Что необходимо знать перед применением Пиоглитазон Аккорд

Не принимайте Пиоглитазон Аккорд

если у вас аллергия на пиоглитазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
если у вас заболевания печени;
если у вас была диабетическая кетоацидозная кома (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);
если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря);
если у вас присутствует кровь в моче, и врач ещё не провёл обследование.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пиоглитазон Аккорд (см. также раздел 4):

если у вас задержка жидкости (отёки) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам больше 75 лет. Вы также должны сообщить врачу, если принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отёки;
если у вас определённый тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отёком (отёк задней части глаза);
если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приёме Пиоглитазон Аккорд. В этом случае используйте надёжное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приёма Пиоглитазон Аккорд вам будет назначен анализ крови для оценки функции печени. Этот анализ может повторяться периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, которые получали Пиоглитазон Аккорд и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отёки (набухание).

Если вы принимаете Пиоглитазон Аккорд вместе с другими препаратами от диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение числа клеток крови (анемия).
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечается повышенный риск переломов костей. Ваш врач учтёт это при выборе лечения диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Пиоглитазон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Как правило, вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Пиоглитазон Аккорд. Однако некоторые лекарства могут особенно влиять на уровень сахара в крови:

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза и других инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменить дозу Пиоглитазон Аккорд.

Пиоглитазон Аккорд и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки со стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если:

вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам прекратить приём этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.
Пиоглитазон Аккорд содержит моногидрат лактозы
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пиоглитазон Аккорд.

3. Как принимать Пиоглитазон Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет одну таблетку пиоглитазона 15 мг или 30 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 45 мг в сутки. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.
Если вам кажется, что действие Пиоглитазон Аккорд слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Если таблетки Пиоглитазон Аккорд принимаются одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения диабета (такими как инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлаزيد, толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.
Во время лечения Пиоглитазон Аккорд врач будет периодически направлять вас на сдачу анализов крови. Это необходимо для контроля нормальной функции печени.
Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать и во время приёма Пиоглитазон Аккорд.
Контролируйте массу тела с регулярными интервалами; если масса тела увеличивается, сообщите об этом врачу.
Если вы случайно приняли больше Пиоглитазон Аккорд, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребёнок принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, и его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкие соки.
Если вы забыли принять Пиоглитазон Аккорд
Принимайте Пиоглитазон Аккорд каждый день, как указано. Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме со следующей дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Пиоглитазон Аккорд
Пиоглитазон Аккорд необходимо применять каждый день для достижения правильного эффекта. Если вы прекратите применение Пиоглитазон Аккорд, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
В частности, у некоторых пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты:

Часто возникали случаи (могут затрагивать до 1 человека из 10) сердечной недостаточности у пациентов, принимавших Пиоглитазон Аккорд в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычную одышку, быстрый набор массы тела или локализованное вздутие (отёк). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто сообщалось о случаях рака мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря) (могут затрагивать до 1 человека из 100) у пациентов, получавших Пиоглитазон Аккорд. Признаки и симптомы включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или внезапную потребность в мочеиспускании. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также отмечались очень частые случаи локализованного отёка (могут затрагивать более 1 человека из 10) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Аккорд в сочетании с инсулином. Если у вас возник этот побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.

Были сообщения о частых случаях (могут затракивать до 1 человека из 10) переломов костей у женщин, принимавших Пиоглитазон Аккорд, а также у мужчин (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), принимавших Пиоглитазон Аккорд. Если у вас возник этот побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.

Также сообщалось о нечётком зрении, вызванном отёком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Аккорд. Немедленно обратитесь к врачу, если впервые заметили появление этих симптомов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас уже есть нечёткое зрение и симптом ухудшился.

Сообщалось о случаях аллергических реакций (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Аккорд. Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём этого лекарственного средства и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших Пиоглитазон Аккорд, включают:

Частые (могут затрагивать до 1 человека из 10):

респираторные инфекции
нарушение зрения
увеличение массы тела
онемение

Нечастые (могут затрагивать до 1 человека из 100):

воспаление околоносовых пазух (синусит)
трудности со сном (бессонница)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня печеночных ферментов
аллергические реакции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов при одновременном приёме Пиоглитазон Аккорд с другими противодиабетическими препаратами:

Очень частые (могут затрагивать более 1 человека из 10):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут затракивать до 1 человека из 10):

головная боль
головокружение
боль в суставах
импотенция
боль в спине
одышка
незначительное снижение количества эритроцитов в крови
метеоризм

Нечастые (могут затракивать до 1 человека из 100):

наличие сахара в моче, наличие белка в моче
повышение уровня ферментов
ощущение вращения (головокружение)
повышенное потоотделение
усталость
повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пиоглитазон Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке после
«Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон Аккорд

Действующее вещество Пиоглитазон Аккорд — пиоглитазон.
Каждая таблетка Пиоглитазон Аккорд 15 мг содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка Пиоглитазон Аккорд 30 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка Пиоглитазон Аккорд 45 мг содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кальция кармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 465), магния стеарат (Е 572).

Описание внешнего вида Пиоглитазон Аккорд и содержание упаковки

Таблетки Пиоглитазон Аккорд 15 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, двояковыпуклые, необтянутые, с обозначением «P» на одной стороне и «15» — на другой.
Таблетки Пиоглитазон Аккорд 30 мг имеют цвет от белого до почти белого, плоские, круглые, необтянутые, с фаской, с обозначением «PIO» на одной стороне и «30» — на другой.
Таблетки Пиоглитазон Аккорд 45 мг имеют цвет от белого до почти белого, плоские, круглые, необтянутые, с фаской, с обозначением «PIO» на одной стороне и «45» — на другой.
Пиоглитазон Аккорд выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 этаж,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
Данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.