Ulotka: informacje dla pacjenta

Pioglitazone Accord 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki

Pioglitazone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek Pioglitazone Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pioglitazone Accord
Jak stosować lek Pioglitazone Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone Accord i do czego służy

Pioglitazone Accord zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu
cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformyna nie jest odpowiednia lub
nie wykazuje wystarczającego działania. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
Pioglitazone Accord pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na
cukrzycę typu 2, wspomagając organizm w lepszym wykorzystaniu naturalnie wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy
Pioglitazone Accord działa, 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Pioglitazone Accord może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować
metforminy i u których leczenie oparte na diecie i aktywności fizycznej nie zapewniło odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi. Lek może być również stosowany w połączeniu z innymi terapiami (np. metforminą, sulfonemocznym lub insulina), gdy nie zapewniły one wystarczającego kontroli glikemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazonu Accord

Nie przyjmuj Pioglitazonu Accord

jeśli jesteś uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub cierpiałeś na nią w przeszłości,
jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
jeśli miałeś cukrzycowe odkwaszenie (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty),
jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego (nowotwór pęcherza moczowego),
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pioglitazonu Accord (zobacz także punkt 4)

jeśli zatrzymujesz wodę (zatrzymanie płynów) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.
jeśli masz pewien rodzaj cukrzycowego schorzenia oka, zwany obrzękiem plamki (opuchlizna tylnej części oka).
jeśli masz torbiele jajników (zespołu jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania Pioglitazonu Accord. Jeśli to dotyczy Ciebie, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazonem Accord zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne okresowe powtarzanie tego badania. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni Pioglitazonem Accord i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazon Accord wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić obniżenie liczby krwinek (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Pioglitazon Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Pioglitazonem Accord.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazonu Accord.

Pioglitazon Accord z pokarmami i napojami
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy zażywać z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn, jednak bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.
Pioglitazon Accord zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Pioglitazonu Accord.

3. Jak stosować Pioglitazon Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu, przyjmowana raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg dziennie. Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Pioglitazon Accord jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy tabletki Pioglitazon Accord są przyjmowane w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, glikwidyd, tolbutamid), lekarz powie Ci, czy konieczne jest przyjmowanie mniejszej dawki tych innych leków.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia lekiem Pioglitazon Accord. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, musisz kontynuować ją stosować również podczas przyjmowania leku Pioglitazon Accord.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; jeśli przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazonu Accord niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być zwiększony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazon Accord
Przyjmuj Pioglitazon Accord codziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj normalnie przyjmowanie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować lek Pioglitazon Accord
Lek Pioglitazon Accord należy stosować codziennie, aby działał poprawnie. Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon Accord, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W szczególności u niektórych pacjentów wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
Wystąpiły przypadki częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) niewydolności serca
u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord w połączeniu z insulina. Objawy to
niezwykła duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem). Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszano przypadki nieczęste raka pęcherza (nowotwór pęcherza) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
u pacjentów leczonych lekiem Pioglitazone Accord. Objawy i znaki obejmują obecność krwi w moczu,
ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszano również przypadki bardzo częste obrzęku lokalnego (edem) (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord w połączeniu z insulina. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszano przypadki częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) złamania kości u pacjentek przyjmujących Pioglitazone Accord, a także u pacjentów płci męskiej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przyjmujących Pioglitazone Accord. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszano również przypadki niejasnego widzenia spowodowanego obrzękiem (lub obecnością płynu) w tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po raz pierwszy zauważysz pojawienie się tych objawów. Skontaktuj się również niezwłocznie z lekarzem, jeśli już masz niejasne widzenie i objawy się nasilają.
Zgłaszano reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord to:
częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje dróg oddechowych
zaburzenia widzenia
przyrost masy ciała
mrowienie

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
trudności ze snem (bezsenność)

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

podwyższenie enzymów wątroby
reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazone Accord w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi to:
bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
zawroty głowy
ból stawów
impotencja
ból pleców
duszność
niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
wzdęcia

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

cukier w moczu, białko w moczu
podwyższenie enzymów
uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
nadmierne pocenie się
zmęczenie
zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazon Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po „Waz.” i na blistrze po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone Accord

Substancją czynną w Pioglitazone Accord jest pioglitazon.
Każda tabletka Pioglitazone Accord 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodór).
Każda tabletka Pioglitazone Accord 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodór).
Każda tabletka Pioglitazone Accord 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (jako chlorowodór).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E 465), stearynian magnezu (E 572).

Opis wyglądu Pioglitazone Accord i zawartości opakowania

Tabletki Pioglitazone Accord 15 mg są od białego do blado-białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, niepowleczone, z oznaczeniem „P” po jednej stronie i „15” po drugiej.
Tabletki Pioglitazone Accord 30 mg są od białego do blado-białego koloru, płaskie, okrągłe, niepowleczone, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej.
Tabletki Pioglitazone Accord 45 mg są od białego do blado-białego koloru, płaskie, okrągłe, niepowleczone, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „PIO” po jednej stronie i „45” po drugiej.
Pioglitazone Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek. Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.