ПІЛКЛАРІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Pylclari 1 000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, 1 500 МБк/мл розчин для ін'єкцій

piflufolastat (F)
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ПІЛКЛАРІ та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням ПІЛКЛАРІ
3. Як застосовують ПІЛКЛАРІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПІЛКЛАРІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЛКЛАРІ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
ПІЛКЛАРІ містить діючу речовину піфлуфоластат (¹⁸F), до складу якої входить радіоактивний фтор (¹⁸F). Цей препарат вводиться для того, щоб лікарі могли провести особливий вид дослідження — позитронно-емісійну томографію (ПЕТ), яка дозволяє виявити специфічні типи пухлинних клітин, що містять білок, відомий як простат-специфічний мембранний антиген (PSMA). Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів:

• з високим ризиком поширення раку простати на інші ділянки організму, яким може бути призначено цільову терапію з метою лікування пухлини;
• які раніше пройшли лікування раку простати, але у яких існує підозра на повторне виникнення захворювання (рецидив) на підставі результатів інших досліджень (наприклад, рівня простат-специфічного антигену, PSA).

ПЕТ-дослідження з використанням ПІЛКЛАРІ може допомогти лікареві виявити місце локалізації захворювання.
Обговоріть результати клінічних досліджень з лікарем, який призначив проведення сканування.
Застосування ПІЛКЛАРІ призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку Ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ПІЛКЛАРІ

ПІЛКЛАРІ не повинен застосовуватися
Якщо Ви маєте алергію на піфлуфоластат (F) або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при застосуванні ПІЛКЛАРІ:

• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (див. розділ «ПІЛКЛАРІ містить натрій»).

Перед введенням ПІЛКЛАРІ
Ви повинні багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та ПІЛКЛАРІ
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, наприклад гормональну терапію для лікування раку простати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію діагностичних зображень.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ПІЛКЛАРІ містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить до 900 мг спирту на одну дозу, що еквівалентно менш ніж вмісту алкоголю в 23 мл пива або 11 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
ПІЛКЛАРІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 35 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ПІЛКЛАРІ

Застосування, маніпуляція та утилізація радіофармацевтичних засобів підлягають суворим правовим вимогам. ПІЛКЛАРІ буде використовуватися лише в спеціально обладнаних та контролюваних зонах. Цей препарат повинні маніпулювати та застосовувати лише навчені та кваліфіковані фахівці, які забезпечують безпечне використання. Такі працівники повинні дотримуватися особливої обережності при роботі з цим лікарським засобом і повідомлять вас про дії, які вони збираються виконати.
Рекомендована доза
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість лікарського засобу, що має бути використана. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Рекомендована середня доза становить 4 МБк/кг маси тіла; для дорослої людини вагою 70 кг це приблизно 280 мегабеккерель (МБк — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування ПІЛКЛАРІ та проведення процедури
Препарат вводиться шляхом одноразового внутрішньовенного введення в вену руки.

• Для проведення дослідження, яке призначив лікар, достатньо одного введення.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Сканування зазвичай розпочинається через 90–120 хвилин після введення ПІЛКЛАРІ.
Після застосування ПІЛКЛАРІ вам слід :

• уникати будь-якого близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• пити багато води, щоб часто сечитися, що допоможе вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас про інші можливі особливі застереження, яких слід дотримуватися після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більшу дозу ПІЛКЛАРІ, ніж потрібно
Ймовірність передозування є дуже низькою, оскільки ви отримуєте лише одну дозу ПІЛКЛАРІ, яку точно дозує лікар-радіолог, що керує процедурою.
Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Для прискорення виведення препарату з організму лікар-радіолог, який проводить процедуру, може порадити вам збільшити діурез.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування ПІЛКЛАРІ, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• дисгевзія (порушення смаку в роті)
• головний біль.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• гіперчутливість (алергічні реакції)

• дегідратація (коли організм втрачає надто багато води та інших рідин, необхідних для нормального функціонування)

• сплутаність свідомості щодо часу та місця

• втому

• запаморочення

• підвищення чутливості або реакції на біль при наявності легкого дотику або звуків

• мігрень

• запаморочення (відчуття втрати рівноваги)

• м’язову слабкість

• дефект поля зору

• сухість шкіри

• висипання на шкірі

• артралгія (біль у суглобах)

• біль у кінцівках

• дизурія (проблеми з сечовипусканням)

• дискомфорт у грудях

• висипання в місці введення

• відчуття аномального болю в місці введення.

• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• запаморочення

• нудоту

• блювоту

Цей радіофармацевтичний засіб випромінюватиме низькі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЛКЛАРІ

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним вимогам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівців.
ПІЛКЛАРІ не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці екранування поруч із написом «Scad.»

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЛКЛАРІ

• Діючою речовиною є піфлуфоластат (F). Кожен мл розчину містить 1 000 МБк або 1 500 МБк ПІЛКЛАРІ на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: етанол, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних розчинів та натрію аскорбат. Див. розділ 2 «ПІЛКЛАРІ містить натрій та етанол».

Зовнішній вигляд ПІЛКЛАРІ та вміст упаковки
ПІЛКЛАРІ — це прозорий безбарвний розчин, який міститься у скляному флаконі.
Кожен багаторазовий флакон містить від 0,5 до 10 мл розчину, що відповідає 500–15 000 МБк на дату та час калібрування.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - Франція
Виробники
CURIUM PET FRANCE CURIUM FINLAND OY
10 AVENUE CHARLES PEGUY SAUKONPAADENRANTA 2
95200 SARCELLES - ФРАНЦІЯ HELSINKI, 00180 - ФІНЛАНДІЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10
E-28040 MADRID - ІСПАНІЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 СЕВІЛЬЯ - ІСПАНІЯ
SYN INNOVATION LABORATORIES

SOUSAKI SITE AG. THEODOROI
ПОВІТ КОРИНФІЯ 20003 - ГРЕЦІЯ
CURIUM AUSTRIA GMBH CURIUM PET FRANCE
SEILERSTÄTTE 4 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT-
ЛІНЦ, 4020 - АВСТРІЯ LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - ФРАНЦІЯ
CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX -
ФРАНЦІЯ
CYCLOTRON VU CURIUM PET FRANCE
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1-3 RUE GERMAINE RICHIER
АМСТЕРДАМ, 1081 BT - НІДЕРЛАНДИ 37100 ТУРИ – ФРАНЦІЯ
ІНСТИТУТ КЛІНІЧНОЇ ФІЗІОЛОГІЇ CURIUM ITALY S.R.L.
CNR TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 00133 – ІТАЛІЯ
56124 – ІТАЛІЯ
CURIUM PET FRANCE

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES
DUNKERQUE
35000 RENNES – ФРАНЦІЯ
CURIUM PET FRANCE CURIUM ITALY S.R.L.
ONCOPOLE DE TOULOUSE PIAZZALE SANTA MARIA DELLA
3 PLACE PIERRE POTIER MISERICORDIA 15
31100 TOULOUSE – ФРАНЦІЯ 33100 UDINE – ІТАЛІЯ
ÚJV ŘEŽ A.S.

РЕЗ
ГЛАВНИ 130
ХУСИНЕЦ, 250 68 – ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА
MONROL BULGARIA EOOD ÚJV ŘEŽ A.S.
РАЙОН ЛЮЛІН ЗЛУТИ КОПЕК 7A
ВУЛИЦЯ БАНСКО ШОСЕ 128 СТАРЕ БРНО
СОФІЯ 1331 – БОЛГАРІЯ БРНО, 602 00 - ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА
MONROL EUROPE S.R.L
ВУЛИЦЯ ГРАДІНАРОЛОР NR 1
ПАНТЕЛІМОН 077145 – РУМУНІЯ
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
ВУЛИЦЯ ПРЕЗИДЕНТА СТЕФАНА
АРТВІНСЬКОГО 3
КЕЛЬЦІ, 25-734 – ПОЛЬЩА
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони (EU/EEA) на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний зведений опис характеристик препарату ПІЛКЛАРІ надається як окремий документ
у пачці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та технічної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до зведеного опису характеристик препарату.