PYLCLARI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pylclari 1 000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, 1 500 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

piflufolastat (F)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pylclari i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pylclari
3. Jak stosuje się lek Pylclari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylclari
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pylclari i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat (F), która zawiera radioaktywny fluor (F). Jest on podawany w celu umożliwienia lekarzom wykonania specjalnego rodzaju badania obrazowego zwanego tomografią emisyjną pozytonową (PET), które pozwala wykryć określone typy komórek nowotworowych zawierających białko zwane antygenem specyficznym dla błony komórkowej prostaty (PSMA). To lekarstwo stosuje się u pacjentów:

• z rakiem prostaty o wysokim ryzyku rozprzestrzenienia się choroby do innych części organizmu, u których można zastosować leczenie celowane mające na celu wyleczenie nowotworu
• którzy otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu raka prostaty, a u których podejrzewa się nawrót choroby (recydywę) na podstawie wyników innych badań (np. antygenu specyficznego dla prostaty, PSA).

Badanie PET z użyciem Pylclari może pomóc lekarzowi w zlokalizowaniu choroby.
Należy omówić wyniki badań klinicznych z lekarzem, który zlecił wykonanie badania.
Stosowanie Pylclari wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne, jakie odniesie się dzięki tej procedurze z zastosowaniem radiofarmaceutyku, są większe niż ryzyko wynikające z napromienienia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pylclari

Nie należy stosować Pylclari
jeśli jest nadwrażliwość na piflufolastat (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Pylclari:

• jeśli ma problemy z nerkami,
• jeśli stosuje niskosodową dietę (zobacz punkt „Pylclari zawiera sód”).

Przed podaniem Pylclari
Należy dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Pylclari
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, np. terapię hormonalną w leczeniu raka prostaty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów diagnostycznych.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że ten lek ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Pylclari zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera do 900 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada mniej niż zawartości alkoholu w 23 ml piwa lub 11 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Pylclari zawiera sód
Ten lek zawiera do 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pylclari

Stosowanie, manipulowanie i usuwanie radiofarmaceutyków są regulowane rygorystycznymi przepisami prawa. Pylclari będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, zapewniający bezpieczne użytkowanie. Operatorzy ci będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Pana/Panią o wykonywanych czynnościach.
Zalecana dawka
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość leku do zastosowania. Będzie to najmniejsza możliwa ilość niezbędną do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana średnia dawka wynosi 4 MBq/kg masy ciała; dla dorosłej osoby o wadze 70 kg odpowiada to około 280 megabekerelom (MBq – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Podanie Pylclari i przebieg procedury
Lekarstwo podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły w ramieniu.

• Do wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedno wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Skanowanie rozpoczyna się zazwyczaj od 90 do 120 minut po wstrzyknięciu Pylclari.
Po podaniu Pylclari należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• dużo pić, aby często oddawać mocz i w ten sposób usuwać lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o innych ewentualnych szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani dawkę Pylclari większą niż zalecaną
Ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Pylclari, dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Niemoże jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. W celu ułatwienia eliminacji leku z organizmu lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić sposób zwiększenia przepływu moczu.
Wszelkie inne pytania dotyczące stosowania Pylclari należy kierować do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dysgezja (zmiana smaku w jamie ustnej)
• ból głowy.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

• odwodnienie (gdy organizm traci zbyt dużo wody i innych płynów potrzebnych do normalnego funkcjonowania)

• dezorientacja czasowa i przestrzenna

• zmęczenie

• zawroty głowy

• zwiększona wrażliwość lub reakcja na ból przy obecności lekkiego dotyku lub dźwięków

• migrenowe bóle głowy

• zawroty głowy (uczucie utraty równowagi)

• osłabienie mięśni

• zaburzenia pola widzenia

• sucha skóra

• wysypka skórna

• artralgia (ból stawów)

• ból kończyn

• dysuria (trudności z oddawaniem moczu)

• dyskomfort w klatce piersiowej

• wysypka w miejscu podania

• uczucie nieprzyjemnego bólu w miejscu podania.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie

• nudności

• wymioty

Ten lek radiofarmaceutyczny będzie emitował niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju raka oraz anomalii dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać Pylclari

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Warunki przechowywania radiofarmaceutyków muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Pylclari nie należy stosować po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie osłony oznaczonej jako „Ważne do”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pylclari

• Substancją czynną jest piflufolastat (F). Każdy mL roztworu zawiera 1 000 MBq lub 1 500 MBq Pylclari w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są etanol, chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do roztworów do wstrzykiwań oraz sodu askorbinian. Zobacz punkt 2 „Pylclari zawiera sód i etanol”.

Wygląd Pylclari i zawartość opakowania
Pylclari to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w fiolce szklanej.
Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,5 do 10 mL roztworu, co odpowiada 500–15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire – Francja
Producenci
CURIUM PET FRANCE CURIUM FINLAND OY
10 AVENUE CHARLES PEGUY SAUKONPAADENRANTA 2
95200 SARCELLES – FRANCJA HELSINKI, 00180 – FINLANDIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10
E-28040 MADRYT - HISZPANIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA – HISZPANIA
SYN INNOVATION LABORATORIES

SOUSAKI SITE AG. THEODOROI
WOJEWÓDZTWO KORINTHIA 20003 - GRECJA
CURIUM AUSTRIA GMBH CURIUM PET FRANCE
SEILERSTÄTTE 4 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT-
LINZ, 4020 - AUSTRIA LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABO0
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX -
FRANCJA
CYCLOTRON VU CURIUM PET FRANCE
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1-3 RUE GERMAINE RICHIER
AMSTERDAM, 1081 BT - PAŃSTWA NIEDERLANDY 37100 TOURS – FRANCJA
ISTYTUT FIZJOLOGII KLINICZNEJ CURIUM ITALY S.R.L.
CNR TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 00133 – ITALIA
56124 – ITALIA
CURIUM PET FRANCE

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES
DUNKERQUE
35000 RENNES – FRANCJA
CURIUM PET FRANCE CURIUM ITALY S.R.L.
ONCOPOLE DE TOULOUSE PIASZALE SANTA MARIA DELLA
3 PLACE PIERRE POTIER MISERICORDIA 15
31100 TOULOUSE – FRANCJA 33100 UDINE – WLOCHY
ÚJV ŘEŽ A.S.

REZ
HLAVNI 130
HUSINEC, 250 68 – REPUBLIKA CZESKA
MONROL BULGARIA EOOD ÚJV ŘEŽ A.S.
LYULIN DISTRICT ZLUTY KOPEC 7A
ULITSA BANSKO SHOSE 128 STARE BRNO
SOFIA 1331 – BUŁGARIA BRNO, 602 00 - REPUBLIKA CZESKA
MONROL EUROPE S.R.L
STRADA GRADINARILOR NR 1
PANTELIMON 077145 – RUMUNIA
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL. PREZYDENTA STEFANA
ARTWINSKIEGO 3
KIELCE, 25-734 – POLSKA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (UE/EWG) na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis właściwości produktu Pylclari jest dostarczany jako osobny dokument
w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych
informacji naukowych i technicznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z opisem właściwości produktu.