Пилклари

Инструкция по применению: информация для пациента

Пилклари 1 000 МБк/мл раствор для инъекций, 1 500 МБк/мл раствор для инъекций

пифлуфоластат (¹⁸F)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед получением данного лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пилклари и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Пилклари
3. Как вводится Пилклари
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Пилклари
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пилклари и для чего он применяется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным только для диагностического применения.
Пилклари содержит действующее вещество пифлуфоластат (F), которое включает радиоактивный фтор (F). Препарат вводится для того, чтобы врачи могли выполнить особый тип сканирования, называемый позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), позволяющий выявлять определённые типы опухолевых клеток, содержащих белок, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA). Этот препарат применяется у пациентов:

• с раком предстательной железы с высоким риском распространения заболевания в другие части организма и которые могут получать таргетное лечение с целью излечения опухоли;
• у которых ранее проводилось лечение рака предстательной железы и у которых подозревается рецидив опухоли на основании результатов других исследований (например, уровня простат-специфического антигена, ПСА).

ПЭТ-сканирование с Пилклари может помочь врачу локализовать заболевание.
Вам следует обсудить результаты клинических исследований с врачом, назначившим сканирование.
Применение Пилклари связано с облучением малыми дозами радиации. Врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с воздействием излучения.

2. Что необходимо знать перед применением Пилклари

Пилклари не должен применяться
Если у вас аллергия на пифлуфоластат (F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Пилклари:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (см. раздел «Пилклари содержит натрий»).

Перед введением Пилклари
Перед началом обследования вы должны много пить воды, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Пилклари
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, например гормональную терапию для лечения рака простаты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию диагностических изображений.
Беременность и грудное вскармливание
Данное лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что данное лекарственное средство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Пилклари содержит спирт (этанол)
Данное лекарственное средство содержит до 900 мг спирта на одну дозу, что эквивалентно менее чем содержанию алкоголя в 23 мл пива или 11 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Пилклари содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как использовать Пилклари

Применение, обращение и утилизация радиофармацевтических препаратов регулируются строгими правовыми предписаниями. Препарат Пилклари будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Этот препарат могут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, обеспечивающие его безопасное применение. Эти специалисты должны уделять особое внимание безопасному обращению с данным лекарственным средством и проинформируют вас о предпринимаемых действиях.
Рекомендуемая доза
Количество препарата, которое будет использовано, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет применяться минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации. Рекомендуемая средняя доза составляет 4 МБк/кг массы тела; это составляет около 280 мегабеккерель для взрослого человека массой 70 кг (МБк — единица, используемая для выражения радиоактивности).
Введение Пилклари и проведение процедуры
Препарат вводится путем однократной инъекции в вену руки.

• Для проведения требуемого обследования достаточно одной инъекции.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.
Сканирование обычно начинается через 90–120 минут после введения Пилклари.
После введения Пилклари вам следует :

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• пить много воды, чтобы часто мочиться и способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам о любых других особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу-радиологу.
Если вам ввели большую, чем необходимо, дозу Пилклари
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите только одну дозу Пилклари, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры.
Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. С целью ускорения выведения препарата из организма врач-радиолог, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам способы увеличения диуреза.
По любым другим вопросам, касающимся применения Пилклари, обращайтесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дисгевзия (нарушение вкуса во рту)
• головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенная чувствительность (аллергические реакции)

• обезвоживание (когда организм теряет слишком много воды и других жидкостей, необходимых для нормального функционирования)

• спутанность сознания во времени и пространстве

• усталость

• головокружение

• повышенная чувствительность или реакция на боль при наличии легкого прикосновения или звуковых раздражителей

• мигрень

• головокружение (ощущение потери равновесия)

• мышечная слабость

• нарушение поля зрения

• сухость кожи

• кожная сыпь

• артралгия (боль в суставах)

• боль в конечностях

• дизурия (затрудненное мочеиспускание)

• дискомфорт в груди

• кожная сыпь в месте введения

• ощущение аномальности, боль в месте введения.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок

• тошнота

• рвота

Этот радиофармацевтический препарат будет излучать небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с крайне низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пилклари

Этот лекарственный препарат не должен храниться Вами. Хранение данного лекарственного препарата осуществляется специалистом в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических лекарственных средств должно соответствовать национальным нормативным требованиям по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Пилклари не следует использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке защитного экрана рядом с надписью «Scad.» (Срок годности).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пилклари

• Действующее вещество — пифлуфоластат (F). Каждый 1 мл раствора содержит 1 000 МБк или 1 500 МБк Пилклари на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: этанол, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных растворов и натрия аскорбат. См. раздел 2 «Пилклари содержит натрий и этанол».

Внешний вид Пилклари и содержимое упаковки
Пилклари представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в стеклянном флаконе.
Каждый многодозовый флакон содержит от 0,5 до 10 мл раствора, что соответствует 500–15 000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire, Франция

Производители
CURIUM PET FRANCE CURIUM FINLAND OY
10 AVENUE CHARLES PEGUY SAUKONPAADENRANTA 2
95200 SARCELLES - ФРАНЦИЯ ХЕЛЬСИНКИ, 00180 - ФИНЛЯНДИЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10
E-28040 MADRID - ИСПАНИЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 СЕВИЛЬЯ - ИСПАНИЯ
SYN INNOVATION LABORATORIES

SOUSAKI SITE AG. THEODOROI
ПРЕФЕКТУРА КОРИНФИЯ, 20003 - ГРЕЦИЯ
CURIUM AUSTRIA GMBH CURIUM PET FRANCE
SEILERSTÄTTE 4 3, УЛИЦА МАРИИ КЮРИ, БИОПОЛЬ КЛЕРМОН-
ЛИНЦ, 4020 - АВСТРИЯ ЛИМАНЬ
63 360 СЕН-БОЗИР - ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX -
ФРАНЦИЯ
CYCLOTRON VU CURIUM PET FRANCE
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1-3 RUE GERMAINE RICHIER
АМСТЕРДАМ, 1081 BT - НИДЕРЛАНДЫ 37100 ТУРЫ – ФРАНЦИЯ
ИНСТИТУТ КЛИНИЧЕСКОЙ ФИЗИОЛОГИИ CURIUM ITALY S.R.L.
CNR TOR VERGATA, ВИАЛЕ ОКСФОРД, 81, РИМ
ВИА ДЖУЗЕППЕ МОРУЦЦИ, 1, ПИЗА 00133 – ИТАЛИЯ
56124 – ИТАЛИЯ
CURIUM PET FRANCE

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES
DUNKERQUE
35000 RENNES – ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE CURIUM ITALY S.R.L.
ONCOPOLE DE TOULOUSE PIAZZALE SANTA MARIA DELLA
3 PLACE PIERRE POTIER MISERICORDIA 15
31100 TOULOUSE – ФРАНЦИЯ 33100 УДИН – ИТАЛИЯ
ÚJV ŘEŽ A.S.

РЕЗ
ГЛАВНИ 130
ХУСИНЕЦ, 250 68 – ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
MONROL BULGARIA EOOD ÚJV ŘEŽ A.S.
РАЙОН ЛЮЛИН, ЗЛУТЫ КОПЕЦ 7А
УЛИЦА БАНСКО ШОСЕ 128, СТАРЕ БРНО
СОФИЯ 1331 – БОЛГАРИЯ БРНО, 602 00 – ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
MONROL EUROPE S.R.L
СТРАДА ГРАДИНАРОЛОР НР 1
ПАНТЕЛИМОН 077145 – РУМЫНИЯ
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
УЛ. ПРЕЗИДЕНТА СТЕФАНА
АРТВИНСКОГО 3
КЕЛЬЦЕ, 25-734 – ПОЛЬША
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по
лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны
(EU/EEA) на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст РСП (резюме характеристик препарата) Пилклари предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставить медицинским работникам дополнительную научную и техническую информацию о введении и применении этого радиофармацевтического препарата. Обратитесь к РСП.