Pylclari

Folleto informativo: información para el paciente

Pylclari 1 000 MBq/mL solución inyectable, 1 500 MBq/mL solución inyectable

piflufolastat (F)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico que supervisará el procedimiento.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pylclari y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Pylclari
3. Cómo se administra Pylclari
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Pylclari
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pylclari y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Pylclari contiene el principio activo piflufolastat ( F), que incluye flúor radioactivo ( F). Se administra para que los médicos puedan realizar un tipo especial de exploración llamada tomografía por emisión de positrones (PET), que permite detectar tipos específicos de células tumorales que contienen una proteína denominada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este medicamento se utiliza en pacientes:

• con cáncer de próstata de alto riesgo de diseminación de la enfermedad a otras partes del organismo y que pueden recibir un tratamiento dirigido con intención curativa
• que han recibido un tratamiento previo por cáncer de próstata y en los que se sospecha una reaparición del tumor (recidiva), según los resultados de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA).

La exploración PET con Pylclari puede ayudar al médico a localizar la enfermedad.
Debe discutir los resultados de las pruebas clínicas con el médico que solicitó la exploración.
El uso de Pylclari implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con este procedimiento radiodiagnóstico supera el riesgo derivado de la exposición a radiaciones.

2. Qué debe saber antes de recibir Pylclari

Pylclari no debe utilizarse
Si es alérgico al piflufolastat (F) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Pylclari

• si tiene problemas renales
• si sigue una dieta baja en sodio (véase el apartado «Pylclari contiene sodio»).

Antes de la administración de Pylclari
Debe beber mucha agua antes del inicio del examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las
primeras horas tras el examen.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está destinado al uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Pylclari
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, como por ejemplo una terapia hormonal para el tratamiento del
cáncer de próstata, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes diagnósticas.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de
utilizar maquinaria.
Pylclari contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene hasta 900 mg de alcohol por administración, equivalente a menos del
contenido alcohólico de 23 mL de cerveza o 11 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento
no producirá efectos relevantes.
Pylclari contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada
dosis. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Pylclari

La utilización, manipulación y eliminación de radiofármacos están sujetas a estrictas disposiciones legales. Pylclari se utilizará únicamente en áreas específicamente monitorizadas. Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado para su uso seguro. Dicho personal deberá prestar especial atención al uso seguro de este medicamento y le informará sobre las acciones que vayan a realizar.

Dosis recomendada
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento a utilizar. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La dosis media recomendada es de 4 MBq/kg de peso corporal; esto equivale aproximadamente a 280 megabecquerel para un adulto de 70 kg (MBq, unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Administración de Pylclari y realización del procedimiento
El medicamento se administra mediante una única inyección en una vena del brazo.

• Será suficiente una sola inyección para realizar el examen solicitado por el médico.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
La exploración comenzará generalmente entre 90 y 120 minutos tras la inyección de Pylclari.

Después de la administración de Pylclari deberá:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección;
• beber mucha agua para orinar con frecuencia, con el fin de eliminar el medicamento del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier otra precaución específica que deba adoptar tras la administración de este medicamento. Si tiene dudas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.

Si se le ha administrado una cantidad de Pylclari mayor de la debida
La posibilidad de sobredosificación es poco probable, ya que recibirá una única dosis de Pylclari, controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
No obstante, en caso de sobredosificación, se le proporcionará el tratamiento adecuado. Con el fin de facilitar la eliminación del medicamento del organismo, el médico especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento podrá indicarle cómo aumentar el flujo urinario.

Para cualquier otra pregunta sobre el uso de Pylclari, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disgeusia (alteración del gusto en la boca)
• dolor de cabeza.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

• deshidratación (cuando el organismo pierde demasiada agua y otros líquidos que necesita para sus funciones normales)

• confusión respecto al tiempo y al lugar

• cansancio

• mareo

• aumento de la sensibilidad o de la respuesta al dolor ante estímulos de tacto ligero o sonidos

• migraña

• vértigo (sensación de pérdida del equilibrio)

• debilidad muscular

• defecto del campo visual

• piel seca

• erupción cutánea

• artalgia (dolor articular)

• dolor en las extremidades

• disuria (problemas para orinar)

• molestias en el pecho

• erupción cutánea en el lugar de administración

• sensación de anomalía o dolor en el lugar de administración.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo

• náuseas

• vómitos

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un riesgo mínimísimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Pylclari

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos deberá cumplir con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Pylclari no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del blindaje, junto a “Cad.”

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pylclari

• El principio activo es piflufolastat (F). Cada mL de solución contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq de Pylclari en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son etanol, cloruro sódico a 9 mg/mL (0,9 %) para soluciones inyectables y ascorbato sódico. Véase el apartado 2 “Pylclari contiene sodio y etanol”.

Aspecto de Pylclari y contenido del envase
Pylclari es una solución límpida e incolora contenida en un frasco de vidrio.
Cada frasco multidosis contiene entre 0,5 y 10 mL de solución, equivalentes a 500-15 000 MBq en la fecha y hora de calibración.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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63 360 SANTO BEAUZIRE - FRANCIA
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31100 TOULOUSE – FRANCIA 33100 UDINE – ITALIA
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REZ
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HUSINEC, 250 68 – REPÚBLICA CHECA
MONROL BULGARIA EOOD ÚJV ŘEŽ A.S.
DISTRITO DE LYULIN ZLUTY KOPEC 7A
CALLE BANSKO SHOSE 128 STARE BRNO
SOFIA 1331 – BULGARIA BRNO, 602 00 - REPÚBLICA CHECA
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PANTELIMON 077145 – RUMANIA
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL. PREZYDENTA STEFANA
ARTWINSKIEGO 3
KIELCE, 25-734 – POLONIA
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo
(EU/EEE) en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El RCP (resumen de las características del producto) completo de Pylclari se proporciona como documento
separado en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información adicional
de carácter científico y técnico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.