ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Пілера 140 мг/125 мг/125 мг капсули

кальцію субцитрат вісмуту
метронідазол
тетрацикліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування Пілери, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пілера і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Пілери
Як застосовувати Пілеру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пілеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПІЛЕРА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пілера містить 3 різні діючі речовини: калію субцитрат бісмуту, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін та метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Калію субцитрат бісмуту допомагає антибіотикам у лікуванні інфекції.
Пілера містить комбінацію лікарських засобів, що застосовуються для лікування дорослих із інфекцією Helicobacter pylori (H. pylori), які мають або мали в анамнезі шлунковий виразок. H. pylori — це бактерія, яка мешкає в слизовій оболонці шлунка.
Пілеру необхідно приймати разом із лікарським засобом під назвою омепразол. Омепразол — це препарат, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Сумісне застосування Пілери та омепразолу сприяє лікуванню інфекції та зменшенню запалення слизової оболонки шлунка.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПІЛЕРИ

Не приймайте Пілеру:

якщо ви вагітні або годуєте грудьми
якщо вам менше 12 років
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо у вас є алергія ( гіперчутливість ) до субцитрату вісмуту калію, метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, тетрацикліну або будь-якого з інших компонентів Пілери (див. розділ 6)
якщо у вас синдром Кокейна (див. Попередження та застереження)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пілери.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялося про випадки важкої незворотної токсичності печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки, що призводили до смерті, з дуже швидким початком після початку системного застосування метронідазолу.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темної сечі, м’якого стільця сірувато-зеленого кольору або свербіжу.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може підвищувати ризик змін на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення провідності електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмії), коли його застосовують разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Зверніться до лікаря перед прийомом Пілери, особливо якщо раніше у вас були подібні зміни на ЕКГ або аритмії (див. «Інші лікарські засоби та Пілера»).
Особливо уважно ставтеся до Пілери:

якщо ви повинні пройти рентгенологічне дослідження, оскільки Пілера може впливати на його результати
якщо ви повинні пройти аналізи крові, оскільки Пілера може впливати на їхні результати
якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів.

Під час лікування Пілерою уникайте впливу сонячного світла та солярію, оскільки лікарський засіб може посилювати їхній вплив. Повідомте лікареві про випадки сонячного опіку.
Діти та підлітки
Капсули Пілера не слід застосовувати дітям молодше 12 років і не рекомендовано підліткам віком від 12 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Пілера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

літій, для лікування деяких психічних захворювань
засоби, що використовуються для розрідження крові або запобігання її згортанню (наприклад, варфарин)
фенітоїн та фенобарбітал при епілепсії
метоксифлуран (анестетик)
інші антибіотики, зокрема пеніцилін
добавки, що містять залізо, цинк, натрію бікарбонат
тривале одночасне застосування Пілери та інших препаратів, що містять вісмут, може впливати на нервову систему
бусульфан та фторурацил, що використовуються для хіміотерапії
циклоспорин, що використовується для зменшення імунної відповіді після трансплантації
дисульфірам, що використовується для лікування алкоголізму
ранітідин, що використовується при розладах шлунку та печінці
ретиноїди при захворюваннях шкіри
атовакуон для лікування інфекції легень
лікарські засоби, відомі своєю здатністю викликати зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), концентрація яких у крові збільшується під впливом метронідазолу. Приклади таких речовин включають: o Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму); o Ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти); o Метадон (використовується в замісній терапії при залежності від опіоїдів);

o Домперидон (використовується для лікування нудоти та блювоти)
Не приймайте антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, разом із Пілерою.
Пілера разом із їжею, напоями та алкоголем
Пілеру слід приймати з повним склянкою води (250 мл) після основних прийомів їжі та перед сном (бажано після легкого перекусу).
Під час прийому Пілери та протягом усього курсу лікування слід уникати молочних продуктів (наприклад, молока або йогурту) або напоїв із додаванням кальцію, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.
Під час лікування Пілерою та принаймні 24 години після його завершення слід уникати алкоголю.
Прийом алкоголю під час лікування Пілерою може спричинити неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми в животі), приливи та головний біль.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Пілеру, якщо ви вагітні, можете завагітніти під час лікування або підозрюєте, що вагітні. Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Пілерою.
Не годуйте грудьми під час лікування Пілерою, оскільки мізерні сліди компонентів Пілери можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість, у вас є судоми або тимчасове розмиття зору чи подвоєння зору.
Пілера містить лактозу та калій
Пілера містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Пілера містить приблизно 96 мг калію на дозу (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію). Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПІЛЕРУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Пілеру необхідно приймати разом із лікарським засобом під назвою омепразол. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та літні люди
Не розкривайте капсули, ковтайте їх цілими.
Приймайте по 3 капсули Пілери після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (бажано після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу. Ковтайте капсули цілими, сидячи, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не лягайте одразу після прийому Пілери. Дуже важливо пройти повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Приймайте по одній капсулі/таблетці омепразолу 20 мг під час сніданку та вечері разом із дозами Пілери (у середньому — 2 капсули/таблетки омепразолу на добу).
Схема добового дозування Пілери

Час доби прийому	Кількість капсул ПІЛЕРА	Кількість капсул/таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (бажано після перекусу)	3	0

Якщо ви приймаєте більше ПІЛЕРИ, ніж потрібно
Якщо ви приймаєте дозу ПІЛЕРИ, що перевищує рекомендовану добову дозу, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон та будь-які залишки капсул. Це допоможе лікареві дізнатися, який лікарський засіб ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти ПІЛЕРУ
Якщо ви забули прийняти ПІЛЕРУ, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви пропустили більше 4 послідовні дози ПІЛЕРИ (1 день), зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви припинили лікування ПІЛЕРОЮ
Дуже важливо завершити весь курс лікування, навіть якщо ви відчуєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом ПІЛЕРИ надто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися. У вас також може розвинутися стійкість до тетрацикліну та/або метронідазолу (антибіотиків).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Пілера та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас
виникнуть або ви помітите один із наступних ефектів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні
висип на шкірі зі свербіжом, вузликами або кропив’янкою

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Серйозні шкірні побічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєлла), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. розділ «Частота невідома» нижче).

Серйозним, але дуже рідкісним побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але можуть включати підвищення температури, скованість шиї, головний біль, а також бачити або чути те, чого немає. Можуть виникнути труднощі з використанням рук і ніг, порушення мовлення або сплутаність свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ці побічні ефекти.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

зміни у консистенції або кольорі калу, включаючи кал чорного кольору
діарея
нудота
поганий або металевий присмак

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

біль у животі
запор
сухість у роті
блювота
метеоризм
головний біль
слабкість
відчуття втоми або відсутності енергії
загальне нездужання
інфекція піхви з симптомами, такими як свербіж та подразнення в ділянці статевих органів, відчуття печіння або виділення жовтувато-білого кольору з піхви
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові
сечу чорного кольору
втрата або зниження апетиту
запаморочення/відчуття сплутаності свідомості
сонливість
шкірні проблеми, такі як почервоніння (висип)

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

алергічна реакція на ліки (з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, або висип зі свербіжем, вузликами або кропив’янкою)
відчуття розпухання/набряк у животі
відрижка
виразка у роті/виразки в роті
зміна кольору язика (темний колір язика)
набряк язика
біль у грудях, дискомфорт у грудях
інфекції грибкової природи (кандидоз), які можуть виникати у роті (з симптомами, такими як білі плями) або у статевих органах (сильний свербіж, відчуття печіння, біль)
оніміння
відчуття поколювання/відчуття «поколювання голками»
тремтіння
тривожність, депресія або порушення сну
порушення пам’яті
шкірні проблеми, такі як свербіж або кропив’янка
розмите зору (затуманення зору)
запаморочення (обертове запаморочення)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

серйозне захворювання з утворенням пухирців на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
серйозне захворювання з утворенням пухирців на шкірі (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліз)
симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, потім поширений висип, що супроводжується підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
утворення пухирців та відшарування шкіри (шелушіння шкіри)
асептичний менінгіт: сукупність симптомів, включаючи: підвищення температури, нудоту, блювоту, головний біль, оніміння шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт)
ураження нервів, що може спричинити оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості у руках або ногах (периферична нейропатія)
запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
неврологічний розлад, відомий як церебеллярний синдром, симптоми якого можуть включати труднощі з координацією рухів, мовленням і/або ходьбою, непрохані рухи очей та тремтіння. Може зникнути після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПІЛЕРУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пілера
Діючими речовинами є субцитрат бісмуту калію, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид. Кожна капсула
містить 140 мг субцитрату бісмуту калію (еквівалентно 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг
метронідазолу та 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші компоненти: стеарат магнію (Е572), лактоза моногідрат, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), желатин та друкований чорнило, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е172).
Цей лікарський засіб містить лактозу та калій. Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Пілери та вміст упаковки
Капсули Пілери — це тверді видовжені непрозорі білі капсули з написом «BMT», нанесеним червоним чорнилом на ковпачку. Всередині містяться білий порошок та менша капсула непрозорого білого кольору, що містить жовтий порошок.
Капсули Пілери доступні в пляшечках із високоміцного поліетилену, які містять 120 капсул.
У пляшечці міститься осушувач (силікагель) та розривка з віскози для захисту препарату від вологи. Не вживати осушувач чи розривку з віскози.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Німеччина, Франція, Італія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Іспанія:
Пілера