PYLERA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapsułki

bismuth subcitrate potassium
metronidazole
tetracycline hydrochloride
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pylera i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Pylera
3. Jak przyjmować lek Pylera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PYLERA I DO CZEGO SŁUŻY

Pylera zawiera 3 różne substancje czynne: cytrynian potasu-bismutu, metronidazol i tetracyklinę
chlorowodorek. Tetracyklina i metronidazol należą do grupy leków zwanych
antybiotykami. Cytrynian potasu-bismutu wspomaga działanie antybiotyków w leczeniu zakażenia.
Pylera zawiera grupę leków stosowanych w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem
Helicobacter pylori (H. pylori), którzy mieli lub mają wrzód. H. pylori to bakteria obecna w
ściance żołądka.
Pylera należy przyjmować razem z lekiem zwanym omeprazolem. Omeprazol to lek działający poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Jednoczesne stosowanie Pylera i omeprazolu działa na zakażenie i zmniejsza stan zapalny ścianki żołądka.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PYLERY

Nie przyjmuj Pylery:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 12 lat
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na cytrynian bizmutu potasu, metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu, tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników Pylery (patrz punkt 6)
• jeśli masz zespół Cockayne’a (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pylery.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią, które pojawiły się bardzo szybko po rozpoczęciu leczenia metronidazolem doustnie.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowład, zmęczenie, żółtaczka, ciemne mocz, miękkie stolce o szarozielonej barwie lub świąd.

Metronidazol, składnik tego leku, może zwiększać ryzyko zmian w EKG, takich jak wydłużenie odcinka QT, co prowadzi do opóźnienia przewodzenia impulsów elektrycznych i zaburzeń rytmu serca (arytmię), gdy jest podawany razem z lekami, które mogą powodować podobne zmiany w EKG. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pylery, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały u Ciebie podobne zmiany w EKG lub arytmie (patrz „Inne leki i Pylera”).
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Pylery:

• jeśli masz wykonywać badanie rentgenowskie, ponieważ Pylera może wpływać na jego wyniki
• jeśli masz wykonywać badania krwi, ponieważ Pylera może wpływać na ich wyniki
• jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry.

Podczas leczenia Pylery unikaj ekspozycji na światło słoneczne i opalanie w solarium, ponieważ lek może nasilać ich działanie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią rumień słoneczny.
Dzieci i młodzież
Pylera w postaci kapsułek nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia i nie jest zalecana u osób w wieku od 12 do 18 lat.
Inne leki i Pylera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi lub zapobiegania jej krzepnięciu (np. warfaryna)
• fenytoinę i fenobarbital w epilepsji
• metoksyfluran (środek znieczyszający)
• inne antybiotyki, szczególnie penicylinę
• suplementy zawierające żelazo, cynk, wodorowęglan sodu
• długotrwałe współdziałanie Pylery i innych leków zawierających bizmut może wpływać na układ nerwowy
• busulfan i fluorouracyl stosowane w chemioterapii
• cyklosporynę stosowaną do osłabienia reakcji odpornościowej po przeszczepie
• disulfiram stosowany w leczeniu alkoholizmu
• ranitydynę stosowaną w niestrawności i odbijaniu kwasu
• retinoidy w zaburzeniach skóry
• atowakonę stosowaną w leczeniu zakażenia płuc
• leki, które wiadomo, że powodują zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT), a których stężenie we krwi może wzrosnąć z powodu metronidazolu. Przykłady takich substancji to: o Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); o Ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów); o Metadon (stosowany w terapii zastępczej uzależnienia od opioidów);

o Domperidon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin, wapń lub magnez razem z Pylery.
Pylera z pokarmami, napojami i alkoholem
Pylerę należy przyjmować z pełnym szklanką wody (250 ml) po głównych posiłkach i przed pójściem spać (najlepiej po przekąsce).
W czasie przyjmowania Pylery i przez cały okres leczenia należy unikać mlecznych produktów (np. mleka, jogurtu) lub napojów wzbogaconych wapniem, ponieważ mogą one zaburzać działanie leku.
Podczas leczenia Pylery i przez co najmniej 24 godziny po jego zakończeniu należy unikać alkoholu.
Spożycie alkoholu podczas leczenia Pylery może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (skurcze brzuszne), rumień i bóle głowy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Pylery, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pylery.
Nie karm piersią w trakcie leczenia Pylery, ponieważ śladowe ilości składników Pylery mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, występują u Ciebie napady padaczkowe lub występuje tymczasowe zamazanie widzenia lub podwójne widzenie.
Pylera zawiera laktozę i potas
Pylera zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pylera zawiera około 96 mg potasu na dawkę (3 kapsułki, z których każda zawiera 32 mg potasu). Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.

3. SPOSÓB PODAWANIA PYLERY

Stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Pylerę należy przyjmować w połączeniu z lekiem zwanym omeprazolem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze
Nie otwierać kapsułek i połykać je w całości.
Przyjmować 3 kapsułki Pylera po śniadaniu, 3 kapsułki po obiedzie, 3 kapsułki po kolacji oraz 3 kapsułki przed pójściem spać (najlepiej po przekąsce), co daje łącznie 12 kapsułek dziennie. Kapsułki należy połykać w całości, w pozycji siedzącej, wypijając pełen szklankę wody (250 ml), aby uniknąć podrażnienia przełyku. Nie kłaść się natychmiast po zażyciu Pylery. Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia (10 dni) i przyjąć wszystkie 120 kapsułek.
Rano i wieczorem przyjmować po jednej kapsułce/tabletce omeprazolu 20 mg razem z dawkami Pylery (łącznie 2 kapsułki/tabletki omeprazolu dziennie).
Schemat dawkowania dziennego Pylery

Jeśli zażyje więcej tabletek Pylera niż powinien
Jeśli zażyje dawkę tabletek Pylera większą niż zalecana dawka dzienna, powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Należy zabrać buteleczkę oraz ewentualne pozostałe kapsułki, aby lekarz był poinformowany o zażywanym leku.

Jeśli zapomni zażyć tabletki Pylera
Jeśli zapomni zażyć tabletek Pylera, należy to zrobić tak szybko jak tylko pamięta. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli pominięte zostaną więcej niż 4 kolejne dawki tabletek Pylera (1 dzień), należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie tabletkami Pylera
Należy ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczuje się lepiej. Przerwanie zbyt wczesne leczenia tabletkami Pylera może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na tetracyklinę i/lub metronidazol (antybiotyki).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przerwij leczenie lekiem Pylera i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli
wystąpi u Ciebie lub zauważysz jeden z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• wysypka skórna z świądem, guzkami lub pokrzywką

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespoł Lyella), reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS)) (zobacz „Częstość nieznana” poniżej).

Poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest choroba mózgu (encefalopatia). Objawy mogą się różnić, ale mogą obejmować gorączkę, sztywność karku, ból głowy oraz widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Możesz również mieć trudności z poruszaniem rękami i nogami, problemy z mową lub odczuwać dezorientację. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te działania niepożądane.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany konsystencji lub koloru stolca, w tym stolec o barwie czarnej
• biegunka
• nudności
• nieprzyjemny smak lub smak metaliczny

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• wymioty
• wzdęcia/potwory
• ból głowy
• osłabienie
• uczucie zmęczenia lub braku energii
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• infekcja pochwy z objawami takimi jak świąd i podrażnienie w okolicy narządów płciowych, uczucie pieczenia lub żółtawe/białe wydzieliny pochwowe
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) w badaniach krwi
• mocz o barwie czarnej
• utrata lub spadek apetytu
• uczucie zawrotów głowy/uczucie dezorientacji
• senność
• problemy skórne, takie jak zaczerwienienie (wysypka skórna)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na lek (z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub wysypka skórna z świądem, guzkami lub pokrzywką)
• uczucie pełności/obrzęk brzucha
• odbijanie
• ranę w jamie ustnej/odciski w jamie ustnej
• zmiany w kolorze języka (język o ciemnym zabarwieniu)
• obrzęk języka
• ból klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• infekcje grzybicze (kandydoza), które mogą wystąpić w jamie ustnej (z objawami takimi jak białe plamy) lub w okolicy narządów płciowych (silny świąd, uczucie pieczenia, ból)
• zdrętwienie
• mrowienie/wrażenie „ukłuć szpilkami i igłami”
• drżenie
• lęk, depresja lub zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci
• problemy skórne, takie jak świąd lub pokrzywka
• zamazane widzenie (zamazany obraz)
• zawroty głowy (kręcąca się głowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze (zespoł Lyella, toksyczna martwica naskórka)
• objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, podwyższony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (DRESS)
• powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry)
• oponówka bezprzyczynowa: zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na silne światło. Mogą one wynikać z zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (oponówka)
• uszkodzenie nerwów, które może powodować zdrętwienie, mrowienie, ból lub uczucie osłabienia w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenienie okrężnicy (kolit pseudobłoniasta)
• zaburzenie neurologiczne zwane zespołem móżdżkowym, którego objawy mogą obejmować trudności w koordynacji ruchów, mówienia i/lub chodzenia, niekontrolowane ruchy oczu i drżenie. Może ustąpić po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYLERA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na pudełku i na butelce po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj go w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pylera
Substancje czynne to cytrynian potasu bizmutu, metronidazol i tetracyklina hydrochloride. Każda kapsułka
zawiera 140 mg cytrynianu potasu bizmutu (równoważne 40 mg tlenku bizmutu), 125 mg metronidazolu
i 125 mg tetracykliny hydrochloride.
Inne składniki to: stearyna magnezu (E572), laktoza monohydrate, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171),
żelatyna oraz tusz drukarski zawierający lak wafelkowy, glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony (E172).
Niniejszy lek zawiera laktozę i potas. Zobacz punkt 2.
Opis wyglądu leku Pylera i zawartości opakowania
Kapsułki Pylera to sztywne, wydłużone kapsułki o kolorze białym matowym z oznaczeniem „BMT”
naniesionym czerwonym tuszem na kapturku. Zawierają biały proszek oraz mniejszą kapsułkę o kolorze
białym matowym zawierającą żółty proszek.
Pylera kapsułki dostępne są w butelkach z polietylenu o dużej gęstości zawierających 120 kapsułek.
W butelce znajduje się środek osuszający (żel krzemionkowy) oraz kulka z rayonu, chroniące lek przed wilgocią.
Nie jeść środka osuszającego ani kulki z rayonu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francja
Producent
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francja
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Tryplera
Austria, Niemcy, Francja, Włochy, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Hiszpania:
Pylera