Pylera

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg cápsulas

citrato básico de potasio bismuto
metronidazol
clorhidrato de tetraciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene 3 principios activos diferentes: citrato básico de potasio, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato básico de potasio ayuda a los antibióticos a tratar la infección.
Pylera contiene un conjunto de medicamentos utilizados para el tratamiento de pacientes adultos con infección por Helicobacter pylori (H. pylori) que tengan o hayan tenido una úlcera. H. pylori es una bacteria presente en el revestimiento del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. El omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. La administración conjunta de Pylera y omeprazol actúa tratando la infección y reduciendo la inflamación del revestimiento del estómago.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR PYLERA

No tome Pylera:

• si está embarazada o en período de lactancia
• si tiene menos de 12 años
• si padece problemas renales
• si padece problemas hepáticos
• si es alérgico (hipersensible) al subcitrato de bismuto potásico, al metronidazol o a otros derivados del nitroimidazol, a la tetraciclina o a cualquiera de los demás componentes de Pylera (ver sección 6)
• si padece síndrome de Cockayne (ver Advertencias y Precauciones)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pylera.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de toxicidad hepática grave irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace fatal, con inicio muy rápido tras comenzar el uso sistémico de metronidazol.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas de color gris verdoso o prurito.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede aumentar el riesgo de alteraciones en el ECG, como el alargamiento del intervalo QT, lo que puede provocar un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos y anomalías en la frecuencia cardíaca (arritmias), especialmente cuando se administra junto con otros compuestos que pueden causar alteraciones similares en el ECG. Consulte a su médico antes de tomar Pylera, especialmente si ha tenido alteraciones previas del ECG o arritmias (ver “Otros medicamentos y Pylera”).

Tenga especial cuidado con Pylera:

• si debe someterse a una prueba radiológica, ya que Pylera puede alterar sus resultados
• si debe realizarse análisis de sangre, ya que Pylera puede alterar sus resultados
• si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

Durante el tratamiento con Pylera, evite la exposición al sol y a las camas solares, ya que este medicamento puede potenciar sus efectos. Informe a su médico si presenta eritemas solares.

Niños y adolescentes
Pylera cápsulas no debe administrarse a niños menores de 12 años y no se recomienda en adolescentes entre 12 y 18 años.

Otros medicamentos y Pylera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si toma o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina)
• fenitoína y fenobarbital, para la epilepsia
• metoxiflurano (un anestésico)
• otros antibióticos, especialmente la penicilina
• suplementos que contengan hierro, zinc o bicarbonato sódico
• la administración conjunta prolongada de Pylera y otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso
• busulfano y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia
• ciclosporina, utilizada para reducir la respuesta inmunitaria tras un trasplante
• disulfiram, utilizado para el tratamiento del alcoholismo
• ranitidina, utilizada para la indigestión y acidez de estómago
• retinoides, para trastornos de la piel
• atovaquona, para tratar una infección pulmonar
• medicamentos conocidos por causar alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) cuyas concentraciones en sangre pueden aumentar debido al metronidazol. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
  o Amiodarona (utilizada para tratar anomalías en la frecuencia cardíaca);
  o Ondansetrón (utilizado para tratar náuseas y vómitos);
  o Metadona (utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides);
  o Domperidona (utilizada para tratar náuseas y vómitos).

No tome antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio junto con Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas y alcohol
Pylera debe tomarse con un vaso lleno de agua (250 ml) después de las comidas principales y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
Durante la toma de Pylera y durante todo el tratamiento, debe evitar los lácteos (como leche o yogur) y bebidas enriquecidas con calcio, ya que pueden alterar la acción del medicamento.
Durante el tratamiento con Pylera y durante al menos 24 horas después de finalizarlo, debe evitar el consumo de alcohol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Pylera puede provocar efectos adversos desagradables, como náuseas, vómitos, dolor de estómago (calambres abdominales), sofocos y cefalea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No tome Pylera si está embarazada, podría quedar embarazada durante el tratamiento o si sospecha que podría estar embarazada. Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Pylera.
No amamante durante el tratamiento con Pylera, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta mareo, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.

Pylera contiene lactosa y potasio
Pylera contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene aproximadamente 96 mg de potasio por dosis (3 cápsulas que contienen 32 mg de potasio cada una). Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adultos mayores
No abrir las cápsulas y tragarlas enteras.
Tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras un tentempié), para un total de 12 cápsulas al día. Tragar las cápsulas enteras, sentado, con un vaso lleno de agua (250 ml) para evitar irritar la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas completas.

Tomar por la mañana y por la noche una cápsula/comprimido de omeprazol de 20 mg junto con las dosis de Pylera (un total de 2 cápsulas/comprimidos de omeprazol al día).

Esquema posológico diario de Pylera

Si toma más Pylera de lo que debe
Si toma una dosis de Pylera superior a la dosis diaria recomendada, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco y cualquier cápsula que le quede, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Pylera
Si olvida tomar Pylera, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con Pylera, la infección podría no curarse completamente y sus síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia a la tetraciclina y/o al metronidazol (antibióticos).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Interrumpa el tratamiento con Pylera y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al
hospital si desarrolla o nota alguno de los siguientes efectos:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea con picor y nódulos o urticaria

Pueden ser signos de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (ver “Frecuencia no conocida” a continuación).

Un efecto adverso grave pero muy raro es una enfermedad del cerebro (encefalopatía). Tiene síntomas variables, pero podría desarrollar fiebre, rigidez de cuello, dolor de cabeza y ver u oír cosas que no existen. También podría tener dificultad para mover brazos y piernas, problemas para hablar o sentirse confuso. Informe inmediatamente a su médico si nota estos efectos adversos.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia o color de las heces, incluyendo heces de color negro
• diarrea
• náuseas
• mal sabor o sabor metálico

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• vómitos
• flatulencias/meteorismo
• cefalea
• debilidad
• sensación de cansancio o falta de energía
• sensación general de malestar
• infección vaginal con síntomas como picor e irritación en la zona genital, sensación de ardor o secreción vaginal de color amarillento/blanco
• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticos (transaminasas) en las pruebas de sangre
• orina de color negro
• pérdida o disminución del apetito
• sensación de mareo/sensación de confusión mental
• somnolencia
• problemas cutáneos como enrojecimiento (erupción cutánea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (con síntomas como hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea con picor y nódulos o urticaria)
• sensación de hinchazón/hinchazón abdominal
• eructos
• llagas bucales/úlceras en la boca
• cambios en el color de la lengua (lengua de color oscuro)
• hinchazón de la lengua
• dolor torácico, molestia en el pecho
• infecciones por hongos (cándida), que pueden aparecer en la boca (con síntomas como lesiones blancas) o en los genitales (picor intenso, sensación de ardor, dolor)
• entumecimiento
• hormigueo/sensación de "pinchazos de agujas"
• temblor
• ansiedad, depresión o trastornos del sueño
• trastornos de la memoria
• problemas cutáneos como picor o urticaria
• visión borrosa (nublada)
• vértigos (sensación de giro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica)
• síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en el rostro seguida de erupción extensa acompañada de fiebre alta, enzimas hepáticos elevados en las pruebas de sangre, niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados (DRESS)
• formación de ampollas y descamación de la piel (descamación cutánea)
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz intensa. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis)
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de debilidad en brazos o piernas (neuropatía periférica)
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa)
• trastorno neurológico denominado síndrome cerebeloso cuyos síntomas pueden incluir dificultad para coordinar movimientos, hablar y/o caminar, movimiento involuntario de los ojos y temblor. Puede remitir al interrumpir el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLERA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el
envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pylera
Los principios activos son subcitrato básico de potasio, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. Cada cápsula contiene 140 mg de subcitrato básico de potasio (equivalentes a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572), lactosa monohidrato, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta de impresión que contiene laca, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172).
Este medicamento contiene lactosa y potasio. Véase la sección 2.
Aspecto de Pylera y contenido del envase
Las cápsulas de Pylera son cápsulas rígidas alargadas de color blanco mate con la inscripción 'BMT' impresa en rojo en la tapa. Contienen un polvo blanco y una cápsula más pequeña, de color blanco mate, que contiene un polvo amarillo.
Pylera cápsulas está disponible en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 120 cápsulas.
Se incluye en el frasco un desecante (gel de sílice) y una bola de rayón para proteger el medicamento de la humedad. No ingerir el desecante ni la bola de rayón.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Productor
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, Alemania, Francia, Italia, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, España:
Pylera