Пилера

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Капсулы Пилера 140 мг/125 мг/125 мг

субцитрат калия висмута
метронидазол
тетрациклина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать Пилера, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пилера и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Пилера
3. Как принимать Пилера
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пилера
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Пилера содержит три различных активных вещества: субцитрат калия-висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Субцитрат калия-висмута помогает антибиотикам в лечении инфекции.
Пилера содержит комбинацию лекарственных средств, используемых для лечения взрослых пациентов с инфекцией Helicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или ранее была язва. H. pylori — это бактерия, которая присутствует в слизистой оболочке желудка.
Пилера необходимо принимать вместе с лекарственным средством под названием омепразол. Омепразол — это лекарственное средство, которое действует, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком. Совместный приём Пилеры и омепразола способствует лечению инфекции и уменьшению воспаления слизистой оболочки желудка.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПИЛЕРЫ

Не принимайте Пилеру:

• если вы беременны или кормите грудью
• если вам менее 12 лет
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к субцитрату висмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (см. раздел 6)
• если у вас синдром Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пилеры.
У пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого поражения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные случаи, с очень быстрым началом после начала системного применения метронидазола.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при появлении следующих симптомов:

• боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, мягкий стул серо-зеленоватого цвета или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого лекарственного средства, может увеличить риск изменений на ЭКГ, а именно удлинения интервала QT, что приводит к замедлению проведения электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими аналогичные изменения ЭКГ. Обратитесь к врачу перед применением Пилеры, особенно если у вас ранее уже были подобные изменения ЭКГ или аритмии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пилера»).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Пилеры:

• если вы должны пройти рентгенологическое исследование, поскольку Пилера может повлиять на его результаты
• если вам необходимо сдать анализы крови, поскольку Пилера может повлиять на их результаты
• если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара.

Во время лечения Пилерой избегайте пребывания на солнце и посещения соляриев, поскольку препарат может усиливать их воздействие. Сообщите врачу при появлении солнечных ожогов.

Дети и подростки
Капсулы Пилера не следует применять детям младше 12 лет и не рекомендуются подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пилера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• литий — для лечения некоторых психических заболеваний
• лекарства, применяемые для разжижения крови или предотвращения её свёртывания (напр., варфарин)
• фенитоин и фенобарбитал — при эпилепсии
• метоксифлуран (анестетик)
• другие антибиотики, в частности пенициллин
• добавки, содержащие железо, цинк, гидрокарбонат натрия
• длительное одновременное применение Пилеры и других препаратов, содержащих висмут, может повлиять на нервную систему
• бусульфан и фторурацил — используемые при химиотерапии
• циклоспорин — применяемый для подавления иммунного ответа после трансплантации
• дисульфирам — применяемый для лечения алкоголизма
• ранитидин — применяемый при расстройстве пищеварения и изжоге
• ретиноиды — при кожных заболеваниях
• атоваквон — для лечения лёгочной инфекции
• лекарства, известные как вызывающие изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. Примеры таких веществ включают:
  o Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  o Ондансетрон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
  o Метадон (применяется в заместительной терапии при зависимости от опиоидов);
  o Домперидон (применяется для лечения тошноты и рвоты)

Не принимайте антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с Пилерой.

Пилера с пищей, напитками и алкоголем
Пилеру следует принимать с полным стаканом воды (250 мл) после основных приёмов пищи и перед сном (желательно после лёгкого перекуса).
Во время приёма Пилеры и на весь период лечения следует избегать молочных продуктов (таких как молоко или йогурт) и напитков, обогащённых кальцием, поскольку они могут повлиять на действие препарата.
Во время лечения Пилерой и в течение как минимум 24 часов после его окончания следует избегать алкоголя.
Употребление алкоголя во время лечения Пилерой может вызвать неприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в желудке (спазмы в животе), приливы и головная боль.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Пилеру, если вы беременны, можете забеременеть во время лечения или подозреваете, что беременны. Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Пилерой.
Не кормите грудью во время лечения Пилерой, поскольку незначительные количества компонентов препарата могут выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете головокружение, сонливость, у вас возникают судороги или временное помутнение зрения или двоение в глазах.

Пилера содержит лактозу и калий
Пилера содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Пилера содержит около 96 мг калия на одну дозу (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПИЛЕРУ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Пилеру необходимо принимать вместе с другим лекарственным средством — омепразолом. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты

Не вскрывайте капсулы, принимайте их целиком.
Принимайте по 3 капсулы Пилеры после завтрака, по 3 капсулы после обеда, по 3 капсулы после ужина и по 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в день. Проглатывайте капсулы целиком, сидя, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не ложитесь сразу после приёма Пилеры. Очень важно пройти полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.

Принимайте по одной капсуле/таблетке омепразола 20 мг во время завтрака и ужина вместе с дозами Пилеры (всего 2 капсулы/таблетки омепразола в день).

Схема дозирования Пилеры в течение дня

Если вы приняли больше, чем нужно, Пилера
Если вы приняли дозу Пилера, превышающую рекомендованную суточную дозу, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог ознакомиться с принимаемым вами лекарственным средством.

Если вы забыли принять Пилера
Если вы забыли принять Пилера, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили более 4 последовательных доз Пилера (1 день), свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Пилера
Важно полностью завершить весь курс лечения, даже если вы начнёте чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите приём Пилера слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и ваши симптомы могут вернуться или ухудшиться. У вас также может развиться резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Пилера и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в
больницу, если у вас появились или вы заметили один из следующих эффектов:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании
• кожная сыпь с зудом, узелками или крапивница

Это могут быть признаки аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. раздел «Частота неизвестна» ниже).

Серьезным, но очень редким побочным эффектом является заболевание головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут быть различными, однако могут появиться лихорадка, жесткость шеи, головная боль, а также галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей). Также могут возникнуть трудности с использованием рук и ног, нарушения речи или спутанность сознания. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили эти побочные эффекты.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• изменения консистенции или цвета кала, включая черный кал
• диарея
• тошнота
• неприятный или металлический вкус во рту

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• боли в животе
• запор
• сухость полости рта
• рвота
• метеоризм/вздутие живота
• головная боль
• слабость
• ощущение усталости или отсутствия энергии
• общее недомогание
• вагинальная инфекция с симптомами, такими как зуд и раздражение в области гениталий, ощущение жжения или желтовато-белые/белые вагинальные выделения
• повышение концентрации печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови
• моча черного цвета
• потеря или снижение аппетита
• головокружение/ощущение спутанности сознания
• сонливость
• кожные проблемы, такие как покраснение (кожная сыпь)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• аллергическая реакция на препарат (с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, или кожная сыпь с зудом, узелками или крапивница)
• ощущение вздутия/вздутие живота
• отрыжка
• язвы во рту/открытые раны во рту
• изменения цвета языка (темный язык)
• отек языка
• боль в груди, дискомфорт в груди
• грибковые инфекции (кандидоз), которые могут возникать во рту (с симптомами, такими как белые пятна) или в области гениталий (сильный зуд, жжение, боль)
• онемение
• покалывание/ощущение «иголок и булавок»
• тремор
• тревожность, депрессия или нарушения сна
• нарушения памяти
• кожные проблемы, такие как зуд или крапивница
• нечеткость зрения (расплывчатость)
• головокружение (вращение в голове)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз)
• симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, затем распространяющаяся сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, повышением печеночных ферментов в анализах крови, повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов (синдром DRESS)
• образование пузырей и шелушение кожи (шелушение кожи)
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, онемение шеи и повышенную чувствительность к яркому свету. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит)
• поражение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание, боль или ощущение слабости в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит)
• неврологическое расстройство, называемое церебеллярным синдромом, симптомы которого могут включать трудности с координацией движений, речи и/или ходьбы, непроизвольные движения глаз и дрожание. Может исчезнуть после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПИЛЕРУ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пилера
Активные вещества: бисмута субцитрат калия, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 140 мг бисмута субцитрата калия (эквивалентно 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола и 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Другие компоненты: стеарат магния (E572), лактоза моногидрат, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желатин и печатные чернила, содержащие шеллак, пропиленгликоль и красный оксид железа (E172).
Данный лекарственный препарат содержит лактозу и калий. См. раздел 2.
Описание внешнего вида Пилера и содержимое упаковки
Капсулы Пилера — это твердые капсулы удлиненной формы, непрозрачного белого цвета, с надписью «BMT», нанесённой красными чернилами на колпачке. Капсулы содержат белый порошок и меньшую по размеру капсулу непрозрачного белого цвета, содержащую жёлтый порошок.
Пилера капсулы выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 120 капсул.
Во флакон помещены осушитель (силикагель) и вата из искусственного шелка (вискозы) для защиты препарата от влаги. Не употреблять осушитель или вату внутрь.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, бульвар Батаий де-Сталинград
69100 Виллербанн
Франция
Производитель
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Промышленная зона Шенз-Уэст,
55, рю дю Монмюрие
38070 Сент-Кантен-Фаллавье
Франция
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Германия, Франция, Италия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Испания:
Пилера