Інструкція: інформація для пацієнта

ПІКРЕЙ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

alpelisib
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ПІКРЕЙ і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ПІКРЕЙ
Як приймати ПІКРЕЙ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПІКРЕЙ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІКРЕЙ і для чого він призначений

Що таке ПІКРЕЙ
ПІКРЕЙ містить діючу речовину альпелісіб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфатидилінозитол-3-кінази (PI3K).
Для чого призначений ПІКРЕЙ
ПІКРЕЙ призначений для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків із певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний (HR) поширений карцинома молочної залози, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2). ПІКРЕЙ застосовується у комбінації з фульвестрантом — гормональною терапією проти раку — у пацієнтів, у яких пухлина не відповідала на інші гормональні методи лікування та має певні зміни (мутації) у гені під назвою PIK3CA.
Лікар візьме у вас зразок крові та/або пухлинної тканини, щоб перевірити наявність мутацій PIK3CA. Якщо результат буде позитивним, найімовірніше, пухлина відповідатиме на лікування ПІКРЕЙ.
Як діє ПІКРЕЙ
ПІКРЕЙ діє шляхом блокування дії ферментів, що називаються фосфатидилінозитол-3-кінази (PI3K). Ці ферменти сприяють росту та розмноженню пухлинних клітин. Блокуючи їхню дію, ПІКРЕЙ може сповільнити ріст і поширення раку та сприяти знищенню пухлинних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії ПІКРЕЙ або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПІКРЕЙ

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Не приймайте ПІКРЕЙ

якщо Ви маєте алергію на альпелісіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПІКРЕЙ.
Якщо до початку прийому ПІКРЕЙ у Вас є або були раніше такі стані, повідомте лікареві або фармацевту:

якщо Ви маєте або мали підвищений рівень цукру в крові або цукровий діабет (або ознаки підвищеного рівня цукру в крові, такі як надмірна спрага, сухість у роті, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, підвищена кількість сечі, втому, нудоту, підвищений апетит із втратою ваги);
якщо Ви раніше страждали синдромом Стівенса-Джонсона (SJS — дуже серйозна реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом на шкірі, який уражає шкіру, рот, очі та статеві органи), еритемою мультиформною (EM — шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, яка може нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями), реакцією на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — шкірна реакція, поєднана з підвищеною температурою, набряком обличчя, збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням нирок або печінки) або токсичною епідермальною некролізом (TEN — серйозна шкірна реакція з почервонінням шкіри, утворенням буль/пухирів на губах, очах або в роті, відшаруванням шкіри, з або без підвищеної температури, висипом);
якщо Ви маєте серйозне захворювання кістки, що уражає нижню щелепу/верхню щелепу (остеонекроз нижньої/верхньої щелепи, ONJ).

Якщо під час лікування ПІКРЕЙ у Вас виникне один із таких станів, негайно повідомте
лікареві або фармацевту:

висип, свербіж, кропив’янка, задиха, утруднене дихання, свистяче дихання, кашель, відчуття легкості в голові, запаморочення, зміни свідомості, низький кров’яний тиск, почервоніння шкіри, набряк обличчя або горла, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри (можливі ознаки серйозних алергічних реакцій);
нові або змінені проблеми з диханням, такі як утруднення або біль при диханні, кашель, прискорене дихання, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри, ікота (можливі ознаки неінфекційної пневмонії або пневмонії);
підвищена спрага та сухість у роті, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, втому, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, фруктовий запах з рота, утруднення дихання, суха або почервоніла шкіра — це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) та її ускладнень;
висип, почервоніння шкіри, утворення буль/пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, іноді з підвищеною температурою (можливі ознаки таких шкірних станів: синдром Стівенса-Джонсона (SJS), еритема мультиформна (EM), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або токсична епідермальна некроліза (TEN));
нові або погіршуючі симптоми у роті (наприклад, випадання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення);
серйозна діарея або сильний біль у животі, або кал із слизом або кров’ю, що можуть бути ознаками запалення кишечника (коліту). Лікар може вирішити лікувати ці симптоми, тимчасово припинити лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування ПІКРЕЙ.

Аналізи крові, які необхідно здати до початку та під час лікування ПІКРЕЙ
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку та регулярно під час лікування ПІКРЕЙ,
щоб контролювати рівень цукру в крові. В залежності від результатів лікар вжитиме необхідних заходів,
наприклад, призначить Вам ліки для зниження рівня цукру в крові. За потреби
лікар може вирішити тимчасово припинити лікування ПІКРЕЙ або зменшити дозу
ПІКРЕЙ, щоб дозволити знизити рівень цукру в крові. Лікар також може вирішити остаточно припинити
лікування ПІКРЕЙ.
Регулярно проводьте перевірку рівня цукру в крові до початку лікування,
під час лікування та після закінчення лікування ПІКРЕЙ.

Лікар повідомить Вам точно, коли та де проходити аналізи крові. Лікування ПІКРЕЙ можна починати лише за умови, що ці аналізи показують належний рівень цукру в крові. Це пов’язано з тим, що ПІКРЕЙ може підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може бути серйозним станом і потребувати лікування. Лише регулярні аналізи крові натще дозволяють лікарю виявити розвиток гіперглікемії.
Лікар повідомить Вам точно, коли та як часто перевіряти рівень цукру в крові. Можливо, цей вид контролю потрібно буде проводити частіше протягом перших 4 тижнів лікування, особливо в перші 2 тижні прийому ПІКРЕЙ. Пізніше Вам необхідно буде здавати аналізи крові щонайменше раз на місяць, залежно від рівня цукру в крові.

Діти та підлітки
ПІКРЕЙ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та ПІКРЕЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, зокрема:

елтромбопаг — ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів
ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (наприклад, лапатиніб, рибосикліб)
еверолімус, апалутамід, ензалутамід та мітотан — ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку
пантопразол — ліки, що використовуються для лікування печії та зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком
мідазолам — ліки, що використовуються для седації або лікування порушень сну
рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу та деяких інших серйозних інфекцій
карбамазепін та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів
звіробій — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів
енкорафеніб — ліки, що використовуються для лікування певного типу раку шкіри
варфарин — ліки, що використовуються для зниження здатності крові до згортання

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте,
до перелічених вище.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
ПІКРЕЙ не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або підозрюють вагітність, або під час годування грудьми. ПІКРЕЙ може шкодити плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози ПІКРЕЙ. Лікар пояснить Вам можливі ризики, пов’язані з прийомом ПІКРЕЙ під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повинен переконатися, що Ви не вагітні, перш ніж починати лікування ПІКРЕЙ. Це може включати можливість проведення тесту на вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після закінчення лікування ПІКРЕЙ. Запитайте у лікаря, які методи контрацепції є відповідними. Якщо Ви вважаєте, що могли вагітність після початку лікування ПІКРЕЙ, негайно повідомте лікареві.
Під час лікування та принаймні 1 тиждень після закінчення лікування чоловіки повинні використовувати презерватив під час статевого контакту з партнерками репродуктивного віку. Якщо партнерка чоловіка-пацієнта підозрює, що може бути вагітною під час цього періоду, вона повинна негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування ПІКРЕЙ може викликати втому або розмиття зору, тому рекомендується обережність
при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами під час лікування ПІКРЕЙ.
ПІКРЕЙ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати ПІКРЕЙ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Скільки ПІКРЕЙ приймати
Зазвичай початкова доза ПІКРЕЙ становить 300 мг один раз на добу. Лікар визначить правильну дозу для вас.
Залежно від призначеної дози, кількість таблеток, які потрібно приймати, наступна:

доза 300 мг: дві таблетки по 150 мг
доза 250 мг: одна таблетка 200 мг та одна таблетка 50 мг
доза 200 мг: одна таблетка 200 мг

Залежно від реакції вашого організму на лікування ПІКРЕЙ, лікар може вирішити змінити дозу. Дуже важливо, щоб ви суворо дотримувались інструкцій, які дасть вам лікар. Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити, знизити дозу або призупинити лікування на певний час або остаточно.
Лікар визначить дозу фульвестранту, яку ви повинні приймати, та час прийому.
Коли приймати ПІКРЕЙ
Таблетки ПІКРЕЙ постачаються в упаковках із блистерами. Кожен блистер показує, яку(які) таблетки приймати кожного дня тижня. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних на блистері.
Приймайте ПІКРЕЙ один раз на добу, одразу після прийому їжі. Прийом ПІКРЕЙ щодня о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли приймати ліки.
Як приймати ПІКРЕЙ
Таблетки ПІКРЕЙ потрібно ковтати цілими, не жувати, не подрібнювати і не ділити перед прийомом. Не приймайте таблетки, які розламані, потріскані або пошкоджені, оскільки цим чином ви можете не отримати повну дозу ПІКРЕЙ.
Якщо ви блювали після прийому таблетки(таблеток) ПІКРЕЙ, не приймайте додаткових таблеток до наступного запланованого прийому.
Як довго приймати ПІКРЕЙ
Приймайте ПІКРЕЙ протягом періоду, який вкаже вам лікар.
Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно буде спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості терапії ПІКРЕЙ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ПІКРЕЙ, ніж слід
У людей, які прийняли надто багато таблеток ПІКРЕЙ, спостерігалися побічні ефекти, відомі при застосуванні ПІКРЕЙ, зокрема підвищений рівень цукру в крові, нудота, втому та висип на шкірі. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за допомогою. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ПІКРЕЙ
Якщо ви забули прийняти дозу ПІКРЕЙ, ви все ще можете зробити це одразу після прийому їжі, протягом 9 годин після запланованого часу. Якщо ви згадали після того, як минуло більше 9 годин, пропустіть дозу на цей день. Наступного дня приймайте дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІКРЕЙ
Припинення лікування ПІКРЕЙ може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ПІКРЕЙ, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПІКРЕЙ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей) :

надмірна спрага, потреба частіше сходити в туалет або виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, підвищений апетит із втратою ваги (можливі симптоми підвищення рівня цукру в крові, що називається також гіперглікемією)
гарячка, кашель, різні виділення з носа, збільшені лімфатичні вузли, біль у суглобах, висип, нічні пітніння, втрата ваги (можливі симптоми низького рівня лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей) :

висип, свербіж, кропив’янку, задиху, труднощі з диханням, свистяче дихання, кашель, відчуття легкості в голові, запаморочення, порушення свідомості, низький кров’яний тиск, почервоніння шкіри, набряк обличчя і/або горла, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри (можливі ознаки тяжких алергічних реакцій)
труднощі з диханням, головний біль, нудоту, блювоту (можливі симптоми стану, що називається кетоацидозом, який супроводжується підвищеним рівнем кислот у крові)
проблеми з диханням, зокрема труднощі або біль під час дихання, кашель, прискорене дихання, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри, ікота (можливі симптоми пневмонії)
потреба сходити в туалет рідше, ніж зазвичай, або виділення меншої кількості сечі, набряки ніг, щиколоток і навколо очей, втому, сплутаність свідомості, нудоту, судоми, біль у грудях (можливі симптоми гострої ниркової недостатності)
біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або розхитаність зуба (можливі симптоми остеонекрозу щелепи)
висип, почервоніння шкіри, утворення бульбашок/пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (можливі симптоми еритеми мультиформної).

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 людей) :

сильний біль у верхній частині живота (можливий симптом панкреатиту)
висип, почервоніння шкіри, утворення бульбашок/пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі симптоми синдрому Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :

Діарея, збільшення кількості стільця порівняно зі звичним, кров у калі або кал темнішого кольору, біль або болючість у ділянці живота (можливі симптоми коліту — запалення кишечника)
Сплутаність свідомості, сухість у роті, суха або почервоніла шкіра, нудота, блювота, втому, потреба часто сходити в туалет, спрага (можливі симптоми гіперосмолярного гіперглікемічного стану без кетозу (HHNKS))
Набряк обличчя або горла та труднощі з диханням (можливі симптоми ангіоневротичного набряку — одного з видів тяжкої алергічної реакції)
Висип, гарячка (можливі симптоми лікарського висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
Покрасніння ока, біль у оці, світлобоязнь, плаваючі темні плями в полі зору, розмите зору, погіршення зору, звуження зіниці (можливі симптоми увеїту)

Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти включають нижчезазначені. Якщо ці побічні ефекти погіршуються, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей) :

болюче та часте сечовипускання (можливі симптоми інфекції сечовивідних шляхів)
втому, блідість шкіри (можливі симптоми анемії — стану, що супроводжується низьким рівнем червоних кров’яних тілець)
спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів у крові)
втрата апетиту
головний біль
дивний смак у роті (дисгеузія)
діарея
нудота
блювота
ураження або виразки рота з запаленням ясен (стоматит)
біль у животі
нудота, погане травлення (диспепсія)
висип
втрата або рідкість волосся (алопеція)
свербіж
сухість шкіри
втому (виснаження)
біль, почервоніння та набряк дихальних шляхів, глотки або слизової оболонки статевих органів (запалення слизових оболонок)
набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
гарячка (пірексія)
сухість слизових оболонок
зниження ваги
знижений рівень кальцію в крові, що іноді може викликати судоми (гіпокальціємія)
знижений рівень калію в крові, що супроводжується слабкістю м’язів, м’язовими спазмами і/або порушенням серцевого ритму (гіпокаліємія)
головний біль, запаморочення (можливі симптоми підвищеного кров’яного тиску)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей) :

дегідратація
труднощі заснути (несправжність)
сухість очей
розмите зору
набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці ніг), відчуття тяжкості, обмеження рухів, дискомфорт, потовщення шкіри та повторні інфекції (можливі симптоми лімфедеми)
зубний біль
кровотечі, чутливі або набряклі ясна (ознаки запалення ясен)
тріщини на губах (хейліт)
біль у яснах
еритема
запалення шкіри з висипом (дерматит)
почервоніння і/або набряк і можливе відшарування шкіри на долонях рук і підошвах ніг, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння (ознаки синдрому «рука-нога»)
м’язові спазми
біль у м’язах (міалгія)
загальний набряк (едема)

Під час лікування препаратом ПІКРЕЙ результати деяких аналізів крові можуть бути ненормальними, як зазначено нижче:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей) :

підвищений рівень у крові таких ферментів: гамма-глутамілтрансферази, аланинамінотрансферази, ліпази
підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень креатиніну і/або кальцію в крові
знижений рівень лімфоцитів, тромбоцитів, цукру, гемоглобіну та/або альбуміну в крові
подовження часу активованої часткової тромбопластинової проби (вимірювання здатності крові до згортання)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей) :

підвищений рівень глікованого гемоглобіну в крові (показник рівня цукру в крові за останні 8–12 тижнів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ПІКРЕЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІКРЕЙ

Діючою речовиною ПІКРЕЙ є альпелісіб.
Кожна плівково вкрита таблетка ПІКРЕЙ 50 мг містить 50 мг альпелісібу.
Кожна плівково вкрита таблетка ПІКРЕЙ 150 мг містить 150 мг альпелісібу.
Кожна плівково вкрита таблетка ПІКРЕЙ 200 мг містить 200 мг альпелісібу.
Інші складові:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію карбоксилметилкрахмаль (див. розділ 2 «ПІКРЕЙ містить натрій»), гіпромелоза, магнію стеарат.
плівкове покриття: гіпромелоза, червоний та чорний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду ПІКРЕЙ та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки ПІКРЕЙ 50 мг — це круглі таблетки світло-рожевого кольору з гравіюванням «L7» на одній стороні та «NVR» — на іншій. Діаметр приблизно 7,2 мм.
Плівково вкриті таблетки ПІКРЕЙ 150 мг — це овальні таблетки блідо-червоного кольору з гравіюванням «UL7» на одній стороні та «NVR» — на іншій. Приблизні розміри: 14,2 мм (довжина) і 5,7 мм (ширина).
Плівково вкриті таблетки ПІКРЕЙ 200 мг — це овальні таблетки світло-червоного кольору з гравіюванням «YL7» на одній стороні та «NVR» — на іншій. Приблизні розміри: 16,2 мм (довжина) і 6,5 мм (ширина).
ПІКРЕЙ постачається у вигляді плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках. ПІКРЕЙ доступний у таких упаковках:

упаковки, що містять плівково вкриті таблетки 50 мг та 200 мг (для пацієнтів, які приймають добову дозу 250 мг):
упаковки з 14-денним запасом: 28 плівково вкритих таблеток (14 по 50 мг та 14 по 200 мг)
упаковки з 28-денним запасом: 56 плівково вкритих таблеток (28 по 50 мг та 28 по 200 мг)
багаторазові упаковки, що містять 168 плівково вкритих таблеток (3 × 56, кожна містить 28 таблеток по 50 мг та 28 таблеток по 200 мг)
упаковки, що містять плівково вкриті таблетки 150 мг (для пацієнтів, які приймають добову дозу 300 мг):
упаковки з 14-денним запасом: 28 плівково вкритих таблеток
упаковки з 28-денним запасом: 56 плівково вкритих таблеток
багаторазові упаковки, що містять 168 (3 × 56) плівково вкритих таблеток
упаковки, що містять 200 мг плівково вкритих таблеток (для пацієнтів, які приймають добову дозу 200 мг):
упаковки з 14-денним запасом: 14 плівково вкритих таблеток
упаковки з 28-денним запасом: 28 плівково вкритих таблеток
багаторазові упаковки, що містять 84 (3 × 28) плівково вкритих таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Irlanda Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/