Piqray

Folleto informativo: información para el paciente

Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

alpelisib
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Piqray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Piqray
3. Cómo tomar Piqray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piqray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piqray y para qué se utiliza

Qué es Piqray
Piqray contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K).
Para qué se utiliza Piqray
Piqray se utiliza para el tratamiento de mujeres en postmenopausia y hombres con un tipo de cáncer de mama denominado carcinoma mamario avanzado positivo para receptores hormonales (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Piqray se utiliza en combinación con fulvestrant, una terapia hormonal antineoplásica, en pacientes cuyo tumor no ha respondido a otros tratamientos hormonales y que presentan ciertas alteraciones (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.
Su médico le tomará una muestra de sangre y/o de tejido tumoral para analizar las mutaciones en PIK3CA. Si el resultado es positivo, es probable que el tumor responda al tratamiento con Piqray.
Cómo funciona Piqray
Piqray actúa inhibiendo los efectos de unas enzimas denominadas fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K). Estas enzimas favorecen el crecimiento y la multiplicación de las células tumorales. Al bloquear su actividad, Piqray puede reducir el crecimiento y la diseminación del cáncer y contribuir a la destrucción de las células tumorales.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Piqray o desea saber por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Piqray

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, que pueden diferir de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome Piqray

• si es alérgico a alpelisib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Piqray.
Si antes de tomar Piqray se da alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico o farmacéutico:

• si tiene o ha tenido niveles elevados de azúcar en sangre o diabetes (o signos de niveles elevados de azúcar en sangre, como sed excesiva y boca seca, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal, producción de cantidades de orina superiores a lo habitual, fatiga, náuseas, aumento del apetito con pérdida de peso);
• si ha padecido previamente síndrome de Stevens-Johnson (SJS, una reacción muy grave con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (EM, una reacción cutánea que provoca manchas rojas o parches en la piel, que puede parecerse a una diana o “ojo de buey” con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros), reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción cutánea combinada con fiebre, hinchazón facial, ganglios linfáticos inflamados y daño renal o hepático) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN, una reacción cutánea grave con enrojecimiento de la piel, formación de ampollas/vesículas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, con o sin fiebre, erupción cutánea);
• si padece una enfermedad ósea grave que afecta a la mandíbula/maxilar (osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ONJ).

Si durante el tratamiento con Piqray se presenta alguna de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar, disnea, sibilancias, tos, sensación de ligereza en la cabeza, mareo, alteraciones del estado de conciencia, presión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón en la cara o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas graves);
• problemas respiratorios nuevos o empeorados, como dificultad o dolor al respirar, tos, respiración rápida, coloración azulada de los labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía);
• aumento de la sed y boca seca, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal, fatiga, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida, que podrían ser signos de un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y sus complicaciones;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas/vesículas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, a veces acompañada de fiebre (posibles signos de alguno de los siguientes trastornos cutáneos: síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN));
• síntomas nuevos o empeorados que afectan a la boca (como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, heridas bucales que no cicatrizan o secreción);
• diarrea grave o dolor abdominal intenso o heces con moco o sangre, que podrían ser signos de inflamación intestinal (colitis). Su médico podría necesitar tratar estos síntomas, interrumpir temporalmente el tratamiento, reducir la dosis o suspender definitivamente el tratamiento con Piqray.

Análisis de sangre que deben realizarse antes y durante el tratamiento con Piqray
Su médico le realizará análisis de sangre antes y regularmente durante el tratamiento con Piqray para controlar los niveles de azúcar en sangre. Según los resultados, su médico tomará las medidas necesarias, como recetarle un medicamento para reducir los niveles de azúcar en sangre. Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Piqray o reducir la dosis de Piqray para permitir la disminución de los niveles de azúcar en sangre. Su médico también podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con Piqray.
Realice regularmente pruebas para controlar los niveles de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento,
durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento con Piqray.

• Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis de sangre. El tratamiento con Piqray solo puede iniciarse si dichos análisis demuestran que los niveles de azúcar en sangre son adecuados. Esto se debe a que Piqray puede aumentar los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), una condición que puede ser grave y requerir tratamiento. Solo mediante análisis de sangre en ayunas regulares podrá su médico determinar si está desarrollando una hiperglucemia.
• Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe controlar los niveles de azúcar en sangre. Es posible que este control deba realizarse con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento y especialmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento con Piqray. Posteriormente, será necesario realizarse análisis de sangre al menos una vez al mes, según los niveles de azúcar en sangre.

Niños y adolescentes
Piqray no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Piqray
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar un recuento bajo de plaquetas;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (como lapatinib, ribociclib);
• everolimus, apalutamida, enzalutamida y mitotano, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer;
• pantoprazol, un medicamento utilizado para tratar la acidez y reducir la cantidad de ácido producido por el estómago;
• midazolam, un medicamento utilizado para sedación o trastornos del sueño;
• rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o convulsiones;
• hierba de San Juan, un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones;
• encorafenib, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de cáncer de piel;
• warfarina, un medicamento utilizado para reducir la capacidad de coagulación de la sangre.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si un medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Piqray no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo, ni durante la lactancia. Piqray puede dañar al feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Piqray. Su médico le explicará los posibles riesgos derivados de la toma de Piqray durante el embarazo o la lactancia.
Si es una mujer en edad fértil, su médico debe asegurarse de que no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento con Piqray. Esto incluye la posibilidad de realizar una prueba de embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Piqray. Consulte a su médico cuáles son los métodos anticonceptivos adecuados. Si cree que podría estar embarazada tras haber comenzado el tratamiento con Piqray, informe inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes de sexo masculino deben usar preservativo durante las relaciones sexuales con sus parejas en edad fértil. Si la pareja de un paciente masculino sospecha que podría estar embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente al médico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Piqray puede causar fatiga o visión borrosa, por lo que se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Piqray.
Piqray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Piqray

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Qué cantidad de Piqray debe tomar

La dosis habitual inicial de Piqray es de 300 mg una vez al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Según la dosis prescrita, el número de comprimidos que debe tomar es el siguiente:

• dosis de 300 mg: dos comprimidos de 150 mg
• dosis de 250 mg: un comprimido de 200 mg y un comprimido de 50 mg
• dosis de 200 mg: un comprimido de 200 mg

En función de la respuesta de su organismo al tratamiento con Piqray, su médico podrá decidir ajustar la dosis. Es muy importante que siga exactamente las instrucciones que le dé su médico. Si aparecen determinados efectos adversos, su médico podrá modificar o reducir la dosis, o bien interrumpir el tratamiento durante un período de tiempo determinado o de forma definitiva.

Su médico determinará la dosis de fulvestranto que debe tomar y cuándo debe tomarlo.

Cuándo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray se suministran en envases con blísters. Cada blíster indica qué comprimido(s) debe tomar cada día de la semana. Siga las instrucciones indicadas en el blíster.

Tome Piqray una vez al día, inmediatamente después de ingerir alimentos. Tomar Piqray a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.

Cómo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray deben tragarse enteros, sin masticarlos, triturarlos ni dividirlos antes de la ingestión. No trague comprimidos rotos, agrietados o de cualquier forma dañados, ya que podría no recibir la dosis completa de Piqray.

Si vomita después de haber tomado el comprimido o los comprimidos de Piqray, no tome más hasta la siguiente dosis programada.

Durante cuánto tiempo tomar Piqray

Tome Piqray durante el período que le indique su médico.

Este es un tratamiento de larga duración, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Para cualquier pregunta sobre la duración del tratamiento con Piqray, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Piqray del que debe

Las personas que han tomado demasiados comprimidos de Piqray han presentado efectos que son reacciones adversas conocidas de Piqray, incluyendo niveles elevados de azúcar en sangre, náuseas, fatiga y erupción cutánea. Si toma accidentalmente demasiados comprimidos o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, acuda inmediatamente a un médico o a un hospital para recibir asistencia. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Piqray

Si olvida tomar una dosis de Piqray, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que sea inmediatamente después de ingerir alimentos y no más de 9 horas después de la hora en que debía haberla tomado. Si lo recuerda más de 9 horas después de la hora prevista, omita esa dosis para ese día. Al día siguiente, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Piqray

Interrumpir el tratamiento con Piqray puede provocar un empeoramiento de su estado. No interrumpa la toma de Piqray a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Piqray, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Si padece efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sed excesiva, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual o producción de cantidades de orina superiores a lo normal, aumento del apetito con pérdida de peso (posibles síntomas de aumento del nivel de azúcar en sangre, también llamado hiperglucemia)
• fiebre, tos, secreción nasal, ganglios linfáticos hinchados, dolor articular, erupción cutánea, sudores nocturnos, pérdida de peso (posibles síntomas de bajo nivel de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos en la sangre).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar, dificultad respiratoria, silbidos al respirar, tos, sensación de ligereza en la cabeza, mareo, alteraciones del estado de conciencia, presión sanguínea baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón en la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas graves)
• dificultad respiratoria, dolor de cabeza, náuseas, vómitos (posibles síntomas de una afección denominada cetoacidosis, que implica un alto nivel de ácidos en la sangre)
• problemas respiratorios, incluyendo dificultad o dolor al respirar, tos, respiración rápida, coloración azulada de labios, lengua o piel, hipo (posibles síntomas de neumonía)
• necesidad de orinar con menos frecuencia de lo habitual o producción de cantidades de orina inferiores a lo normal, hinchazón en piernas, tobillos y alrededor de los ojos, cansancio, confusión, náuseas, convulsiones, dolor en el pecho (posibles síntomas de insuficiencia renal aguda)
• dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente (posibles síntomas de osteonecrosis de la mandíbula)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas/vesículas en labios, ojos o boca, descamación de la piel (posibles síntomas de eritema multiforme).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en la parte superior del estómago (posible síntoma de pancreatitis)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas/vesículas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas del síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea, aumento del número de evacuaciones intestinales respecto al habitual, sangre en las heces o heces de color más oscuro, dolor o sensibilidad en la zona del estómago (posibles síntomas de colitis, inflamación del intestino)
• Confusión, boca seca, piel seca o enrojecida, náuseas, vómitos, cansancio, necesidad de orinar frecuentemente, sed (posibles síntomas del síndrome hiperosmolar hiperglucémico no cetósico (HHNKS))
• Hinchazón de la cara o garganta y dificultad para respirar (posibles síntomas de angioedema, un tipo de reacción alérgica grave)
• Erupción cutánea, fiebre (posibles síntomas de erupción cutánea por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• Enrojecimiento del ojo, dolor ocular, sensibilidad a la luz, cuerpos flotantes oscuros en el campo visual, visión borrosa, disminución de la visión, contracción de la pupila (posibles síntomas de uveítis)

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los enumerados a continuación. Si estos efectos adversos empeoran, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa y frecuente (posibles síntomas de infección del tracto urinario)
• cansancio, piel pálida (posibles síntomas de anemia, una afección que implica un bajo nivel de glóbulos rojos)
• sangrado espontáneo o hematomas (signos de bajo nivel en sangre de plaquetas)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• sabor extraño en la boca (disgeusia)
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• lesiones o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• dolor abdominal
• dolor de estómago, indigestión (dispepsia)
• erupción cutánea
• pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• picor
• piel seca
• cansancio (fatiga)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las vías respiratorias, faringe o mucosa genital (inflamación de las mucosas)
• manos, tobillos o pies hinchados (edema periférico)
• fiebre (pirexia)
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• reducción del nivel de calcio en sangre, que a veces puede provocar calambres (hipocalcemia)
• reducción del nivel de potasio en sangre, asociada a debilidad muscular, calambres musculares y/o ritmo cardíaco anormal (hipokalemia)
• dolor de cabeza, mareo (posibles síntomas de presión sanguínea alta)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• deshidratación
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sequedad ocular
• visión borrosa
• hinchazón de parte o de toda la extremidad superior (incluidos los dedos) o inferior (incluidos los dedos del pie), sensación de pesadez, limitación de movimientos, malestar, engrosamiento de la piel e infecciones recurrentes (posibles síntomas de linfedema)
• dolor de muelas
• sangrado, encías sensibles o hinchadas (signos de inflamación de las encías)
• labios agrietados (queilitis)
• dolor de encías
• eritema
• inflamación de la piel con erupción cutánea (dermatitis)
• enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y en la planta de los pies, que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y quemazón dolorosa (signos de síndrome mano-pie)
• calambres musculares
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón generalizada (edema)

Durante el tratamiento con Piqray, los resultados de algunos análisis de sangre pueden ser anormales, como se indica a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados en sangre de las siguientes enzimas: gamma-glutamil transferasa, alanina aminotransferasa, lipasa
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de creatinina y/o calcio en sangre
• niveles bajos en sangre de linfocitos, plaquetas, azúcares, hemoglobina y/o albúmina
• aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada (una medición de la capacidad de coagulación de la sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados en sangre de hemoglobina glicosilada (un marcador de los niveles de azúcar en sangre durante las últimas 8-12 semanas)

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piqray

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños en el envase o si hay signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piqray

• El principio activo de Piqray es alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray de 50 mg contiene 50 mg de alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray de 150 mg contiene 150 mg de alpelisib.
• Cada comprimido recubierto con película de Piqray de 200 mg contiene 200 mg de alpelisib.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 "Piqray contiene sodio"), hipromelosa, estearato de magnesio.
• recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro rojo y negro (E172), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

Descripción del aspecto de Piqray y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Piqray de 50 mg son comprimidos redondos de color rosa claro con la inscripción “L7” en un lado y “NVR” en el otro. Diámetro aproximado: 7,2 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Piqray de 150 mg son comprimidos ovalados de color rojo pálido con la inscripción “UL7” en un lado y “NVR” en el otro. Dimensiones aproximadas: 14,2 mm (longitud) y 5,7 mm (anchura).
Los comprimidos recubiertos con película de Piqray de 200 mg son comprimidos ovalados de color rojo claro con la inscripción “YL7” en un lado y “NVR” en el otro. Dimensiones aproximadas: 16,2 mm (longitud) y 6,5 mm (anchura).
Piqray se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en blísteres. Piqray está disponible en envases de las siguientes presentaciones:

• envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 200 mg (para pacientes que toman una dosis diaria de 250 mg):
• envases que contienen un suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con película (14 de 50 mg y 14 de 200 mg)
• envases que contienen un suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película (28 de 50 mg y 28 de 200 mg)
• envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 x 56, cada uno compuesto por 28 comprimidos de 50 mg y 28 comprimidos de 200 mg)
• envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 150 mg (para pacientes que toman una dosis diaria de 300 mg):
• envases que contienen un suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con película
• envases que contienen un suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película
• envases múltiples que contienen 168 (3 x 56) comprimidos recubiertos con película
• envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 200 mg (para pacientes que toman una dosis diaria de 200 mg):
• envases que contienen un suministro para 14 días: 14 comprimidos recubiertos con película
• envases que contienen un suministro para 28 días: 28 comprimidos recubiertos con película
• envases múltiples que contienen 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Irlanda Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/