PIQRAY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Piqray 50 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

alpelisib
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Piqray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Piqray
3. Jak stosować Piqray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piqray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piqray i do czego służy

Co to jest Piqray
Piqray zawiera substancję czynną alpelisib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfatydyloinozytol-3-kinazy (PI3K).
Do czego służy Piqray
Piqray służy do leczenia kobiet w okresie menopauzy i mężczyzn z postępującym rakiem piersi zwanym zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonów (HR) i ujemnymi receptorami ludzkiego białka czynnika wzrostu nabłonka typu 2 (HER2). Piqray stosuje się w połączeniu z fulvestrantem, hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym, u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiadał na inne leczenie hormonalne i u których występują pewne zmiany (mutacje) w genie zwanym PIK3CA.
Lekarz pobierze próbę krwi i/lub tkanki nowotworowej w celu zbadania obecności mutacji PIK3CA. Jeśli wynik będzie pozytywny, istnieje większe prawdopodobieństwo, że nowotwór będzie odpowiadać na leczenie Piqray.
Jak działa Piqray
Piqray działa poprzez blokowanie działania enzymów zwanych fosfatydyloinozytol-3-kinazami (PI3K). Enzymy te wspomagają wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie ich działania, Piqray może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz przyczynić się do zniszczenia komórek nowotworowych.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Piqray lub chce dowiedzieć się, dlaczego został mu przepisany ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Piqray

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, które mogą odbiegać od ogólnych informacji zawartych w tym ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Piqray

• jeśli jesteś uczulony na alpelisib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Piqray skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Piqray występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości wysoki poziom cukru we krwi lub cukrzycę (lub objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nadmierne ilości moczu, zmęczenie, nudności, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała);
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona (SJS, bardzo ciężka reakcja z objawami przypominającymi grypę oraz bolesne wysypki dotykające skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), zespół wielopostaciowy (EM, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub placki na skórze, które mogą przypominać tarczę strzelecką lub „oko wołowe” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami), reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, reakcja skórna towarzysząca gorączce, obrzękowi twarzy, powiększeniu węzłów chłonnych oraz uszkodzeniu nerek lub wątroby) lub toksyczna martwica epidermy (TEN, ciężka reakcja skórna z zaczerwienieniem skóry, tworzeniem się pęcherzy/odmęczy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłuszczaniem się skóry, z lub bez gorączki, wysypką);
• jeśli masz ciężką chorobę kości dotykającą żuchwy/szczęki (martwicę żuchwy/szczęki, ONJ).

Jeśli podczas leczenia Piqray wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, kaszel, uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, sinawo zabarwione wargi, język lub skóra (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych);
• nowe lub zmieniające się objawy oddechowe, takie jak trudności lub ból w oddychaniu, kaszel, szybkie oddychanie, sinawo zabarwione wargi, język lub skóra, napady kichania (możliwe objawy niezakaźnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc);
• zwiększone pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmęczenie, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu oraz sucha lub zaczerwieniona skóra, które mogą być objawami podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i jej powikłań;
• wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy/odmęczy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłuszczanie się skóry, czasem towarzyszące gorączce (możliwe objawy jednego z poniższych stanów skóry: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół wielopostaciowy (EM), reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub toksyczna martwica epidermy (TEN));
• nowe lub nasilające się objawy dotykające jamy ustnej (takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie);
• ciężka biegunka lub silny ból brzucha lub stolce z domieszką śluzu lub krwi, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita (kolity). Lekarz może być zmuszony do leczenia tych objawów, tymczasowego przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub całkowitego zakończenia leczenia Piqray.

Badania krwi przed i podczas leczenia Piqray
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie podczas leczenia Piqray w celu monitorowania poziomu cukru we krwi. W zależności od wyników lekarz podejmie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego poziom cukru we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Piqray lub zmniejszeniu dawki Piqray, aby umożliwić obniżenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia Piqray.
Regularnie wykonuj badania poziomu cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia,
podczas leczenia i po jego zakończeniu.

• Lekarz dokładnie wskaże, kiedy i gdzie należy wykonać badania krwi. Leczenie Piqray może zostać rozpoczęte tylko wtedy, gdy badania te potwierdzą prawidłowy poziom cukru we krwi. Wynika to z faktu, że Piqray może podnosić poziom cukru we krwi (hiperglikemia), stanu, który może być poważny i wymagać leczenia. Tylko regularne badania krwi na czczo pozwolą lekarzowi stwierdzić, czy rozwija się u Ciebie hiperglikemia.
• Lekarz dokładnie wskaże, kiedy i gdzie należy kontrolować poziom cukru we krwi. Może się okazać, że ten rodzaj kontroli należy wykonywać częściej w pierwszych 4 tygodniach leczenia, szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia Piqray. Później konieczne będzie wykonywanie badań krwi co najmniej raz w miesiącu, w zależności od poziomu cukru we krwi.

Dzieci i młodzież
Piqray nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Piqray
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w szczególności:

• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi;
• leki stosowane w leczeniu raka piersi (takie jak lapatinib, ribociclib);
• everolimus, apalutamid, enzalutamid i mitotan, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów;
• pantoprazol, lek stosowany w leczeniu zgagę i zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek;
• midazolam, lek stosowany w celach uspokajających lub w zaburzeniach snu;
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych ciężkich infekcji;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek;
• napar z zioła św. Jana, produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów;
• encorafenib, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka skóry;
• warfarynę, lek stosowany do zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Piqray nie powinno być stosowane u kobiet w ciąży lub podejrzewających, że mogą być w ciąży, ani podczas karmienia piersią. Piqray może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Piqray. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Piqray w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz musi upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Piqray. Obejmuje to możliwość wykonania testu ciążowego.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia Piqray. Zapytaj lekarza, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie. Jeśli podejrzewasz ciążę po rozpoczęciu leczenia Piqray, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
Podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia mężczyźni powinni używać prezerwatywy podczas stosunku z partnerkami w wieku rozrodczym. Jeśli partnerka mężczyzny podejrzewa, że może być w ciąży w tym okresie, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Piqray może powodować zmęczenie lub zamazane widzenie, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn podczas leczenia Piqray.
Piqray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Piqray

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Piqray
Zwykle dawka początkowa Piqray wynosi 300 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
W zależności od przepisanej dawki, liczba tabletek do przyjęcia jest następująca:

• dawka 300 mg: dwie tabletki po 150 mg
• dawka 250 mg: jedna tabletka 200 mg i jedna tabletka 50 mg
• dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg

W zależności od reakcji Twojego organizmu na leczenie Piqray, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza. Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić lub zmniejszyć dawkę, albo czasowo lub trwale przerwać leczenie.
Lekarz określi dawkę fulvestrantu, którą powinieneś przyjmować, oraz czas jego stosowania.
Kiedy przyjmować Piqray
Tabletki Piqray są dostarczane w opakowaniach zawierających blistry. Każdy blister wskazuje, którą(e) tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia tygodnia. Postępuj zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na blisterze.
Przyjmuj Piqray raz dziennie, bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie Piqray o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Jak przyjmować Piqray
Tabletki Piqray należy połykać całe, nie żując, nie krusząc ani nie dzieląc przed zażyciem. Nie połykaj tabletów uszkodzonych, popękanych lub w inny sposób uszkodzonych, ponieważ w ten sposób możesz nie przyjąć pełnej dawki Piqray.
Jeśli u Ciebie wystąpi wymiotowanie po zażyciu tabletek Piqray, nie przyjmuj kolejnych tabletek aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jak długo przyjmować Piqray
Przyjmuj Piqray przez okres wskazany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących długości terapii Piqray, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Piqray niż należy
Osoby, które przyjęły zbyt dużą liczbę tabletek Piqray, doświadczyły działań niepożądanych znanych z leku Piqray, w tym podwyższonego poziomu cukru we krwi, nudności, zmęczenia i wysypki. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Piqray
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Piqray, możesz ją nadrobić, bezpośrednio po posiłku, nie później niż 9 godzin po zaplanowanym czasie. Jeśli przypomnisz sobie o tym po upływie więcej niż 9 godzin, pomij tę dawkę na ten dzień. Następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Piqray
Przerwanie leczenia Piqray może spowodować pogorszenie stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania Piqray, chyba że lekarz wyda Ci odpowiednie polecenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Piqray, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu lub większa ilość moczu niż zwykle, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała (możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi, nazywanego również hiperglikemią)
• gorączka, kaszel, katar, powiększone węzły chłonne, ból stawów, wysypka, poty nocne, utrata masy ciała (możliwe objawy niskiego poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność, trudności z oddychaniem, świsty, kaszel, uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i/lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)
• trudności z oddychaniem, ból głowy, nudności, wymioty (możliwe objawy stanu zwanego ketoazodozą, charakteryzującego się wysokim poziomem kwasów we krwi)
• problemy oddechowe, w tym trudności lub ból podczas oddychania, kaszel, szybki oddech, sinica warg, języka lub skóry, napady kichania (możliwe objawy zapalenia płuc)
• rzadsze oddawanie moczu lub mniejsza ilość moczu niż zwykle, obrzęki nóg, kostek i wokół oczu, zmęczenie, dezorientacja, nudności, drgawki, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek)
• ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub luźny ząb (możliwe objawy martwicy kości żuchwy)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze/pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• silny ból w górnej części brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze/pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy zespołu Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• Biegunka, zwiększenie liczby wypróżnień w porównaniu do normy, krew w stolcu lub stolec ciemniejszy w kolorze, ból lub wrażliwość w okolicy brzucha (możliwe objawy zapalenia okrężnicy, stanu zapalnego jelita)
• Dezorientacja, suchość w ustach, sucha lub zaczerwieniona skóra, nudności, wymioty, zmęczenie, częste oddawanie moczu, pragnienie (możliwe objawy nieketotycznej hiperosmolarności hiperglykemicznej (HHNKS))
• Obrzęk twarzy lub gardła i trudności z oddychaniem (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego, rodzaju ciężkiej reakcji alergicznej)
• Wysypka, gorączka (możliwe objawy wysypki lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• Zaczepcienie oka, ból oka, wrażliwość na światło, unoszące się ciemne plamki w polu widzenia, zamazanie wzroku, pogorszenie widzenia, zwężenie źrenicy (możliwe objawy zapalenia tunic ocznych)

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują poniższe. Jeśli te działania niepożądane nasilają się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• bolesne i częste oddawanie moczu (możliwe objawy infekcji dróg moczowych)
• zmęczenie, blada skóra (możliwe objawy anemii, stanu charakteryzującego się niskim poziomem czerwonych krwinek)
• samoistne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, zwanych również trombocytami)
• utrata apetytu
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach (dysgeuzja)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zmiany lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatyt)
• ból brzucha
• ból żołądka, wzdęcia (dyspepsja)
• wysypka
• utrata lub rzędkość włosów (łysienie)
• swędzenie
• sucha skóra
• zmęczenie (osłabienie)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk dróg oddechowych, gardła lub błony śluzowej narządów płciowych (zapalenie błon śluzowych)
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• gorączka (piresja)
• suchość błon śluzowych
• spadek masy ciała
• obniżony poziom wapnia we krwi, który czasem może powodować skurcze (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi, związany z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i/lub nieregularnym rytmem serca (hipokaliemia)
• ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• odwodnienie
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• suchość oczu
• zamazanie wzroku
• obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchomości, dyskomfort, pogrubienie skóry i nawracające infekcje (możliwe objawy limfodęmu)
• ból zęba
• krwawienie, wrażliwe lub obrzęknięte dziąsła (objawy zapalenia dziąseł)
• popękane wargi (cheilita)
• ból dziąseł
• rumień
• zapalenie skóry z wysypką (dermatyt)
• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się na dłoniach i podeszwach stóp, które może towarzyszyć uczuciu mrowienia i bolesnego pieczenia (objawy zespołu rąk i stóp)
• skurcze mięśni
• ból mięśni (mialgia)
• ogólny obrzęk (edem)

Podczas leczenia lekiem Piqray wyniki niektórych badań krwi mogą być nieprawidłowe, jak podano poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• wysoki poziom we krwi następujących enzymów: gamma-glutamylotransferazy, alaninotransaminazy, lipazy
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom kreatyniny i/lub wapnia we krwi
• niski poziom we krwi limfocytów, płytek krwi, cukru, hemoglobiny i/lub albuminy
• wydłużony czas częściowej tromboplastyny (pomiar zdolności krzepnięcia krwi)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• wysoki poziom hemoglobiny glikowanej we krwi (marker poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 8–12 tygodni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Piqray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce bąbelkowej po oznaczeniu „Ważny do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Piqray

• Działającym składnikiem aktywnym Piqray jest alpelisib.
• Każda tabletka powlekana Piqray 50 mg zawiera 50 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 150 mg zawiera 150 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 200 mg zawiera 200 mg alpelisibu.
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, mannitol, sodowa glikolianowa skrobia (zobacz punkt 2 „Piqray zawiera sód”), hipromeloza, stearynian magnezu.
• materiał powłoki: hipromeloza, czerwony i czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd zewnętrzny Piqray i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Piqray 50 mg to okrągłe, jasnoróżowe tabletki z wybitą „L7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Średnica około 7,2 mm.
Tabletki powlekane Piqray 150 mg to owalne, blade czerwone tabletki z wybitą „UL7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) i 5,7 mm (szerokość).
Tabletki powlekane Piqray 200 mg to owalne, jasnoczerwone tabletki z wybitą „YL7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 16,2 mm (długość) i 6,5 mm (szerokość).
Piqray jest dostarczane w formie tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych. Piqray dostępne jest w opakowaniach o następujących rozmiarach:

• opakowania zawierające tabletki powlekane 50 mg i 200 mg (dla pacjentów przyjmujących dawkę dzienną 250 mg):
• opakowania zawierające zapas na 14 dni: 28 tabletek powlekanych (14 sztuk 50 mg i 14 sztuk 200 mg)
• opakowania zawierające zapas na 28 dni: 56 tabletek powlekanych (28 sztuk 50 mg i 28 sztuk 200 mg)
• opakowania wielokrotne zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56, każda zawiera 28 sztuk 50 mg i 28 sztuk 200 mg)
• opakowania zawierające tabletki powlekane 150 mg (dla pacjentów przyjmujących dawkę dzienną 300 mg):
• opakowania zawierające zapas na 14 dni: 28 tabletek powlekanych
• opakowania zawierające zapas na 28 dni: 56 tabletek powlekanych
• opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 x 56) tabletek powlekanych
• opakowania zawierające tabletki powlekane 200 mg (dla pacjentów przyjmujących dawkę dzienną 200 mg):
• opakowania zawierające zapas na 14 dni: 14 tabletek powlekanych
• opakowania zawierające zapas na 28 dni: 28 tabletek powlekanych
• opakowania wielokrotne zawierające 84 (3 x 28) tabletki powlekane.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Irlanda Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/