Інструкція: інформація для пацієнта

ПІГІТІЛ 800 мг гранули для розчину для орального прийому, 400 мг розчин для орального прийому

pidotimod
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пігітіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пігітіл
Як застосовувати Пігітіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пігітіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пігітіл і для чого він призначений

Пігітіл — це лікарський засіб, що містить речовину підотимод, яка здатна активувати та стимулювати імунітет організму. Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком старше 3 років і використовується як допоміжний засіб для імунностимулювальної терапії у осіб зі зниженим імунітетом під час інфекцій дихальних шляхів та сечовивідних шляхів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пігітілу

Не приймайте Пігітіл

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пігітілу:

якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається «синдромом гіпер-IgE», що характеризується дуже високим рівнем антитіл класу Ig-E у крові;
якщо Ви є «атопіком» (схильним до розвитку алергічних реакцій) або раніше вже мали алергічні реакції.

Діти
Пігітіл протипоказаний дітям віком до трьох років.
Інші лікарські засоби та Пігітіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що блокують або стимулюють активність певних клітин крові, які називаються лімфоцити, оскільки Пігітіл може впливати на правильну дію цих препаратів.
Пігітіл та їжа
Їжа може впливати на ефективність лікарського засобу, тому Пігітіл слід приймати між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Пігітілу протипоказане протягом перших трьох місяців вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пігітіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Пігітіл містить:
Пігітіл 800 мг гранули для орального розчину містить:
Натрій: цей лікарський засіб містить 73 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.
Це становить 3,68% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
Жовтий закат (Е 110) та червоний кошениль А (Е 124): можуть викликати алергічні реакції.
Сахароза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Пігітіл 400 мг оральний розчин містить:
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Сорбітол: цей лікарський засіб містить 1750 мг сорбітолу на дозу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Червоний кошениль А (Е 124): може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Пігітіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 пакетик 800 мг двічі на добу або за призначенням лікаря, протягом
періоду менше 60 днів.
Діти віком старше 3 років
Рекомендована доза — 1 флакон 400 мг двічі на добу або за призначенням лікаря, протягом
періоду менше 60 днів.
Якщо ви забули прийняти Пігітіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви прийняли більше Пігітілу, ніж слід
Випадки передозування під час лікування Пігітілом не повідомлялися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Біль у животі
Діарея
Зміни шкіри (висипання)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк)
Подразнення шкіри, часто зі сверблячкою (крупоз)
Алергійна реакція шкіри (алергійний дерматит)
Запалення судин з висипанням червоно-фіолетового кольору (алергійна пурпура)
Серйозна алергійна реакція (алергійний шок)
Набряк губ та обличчя
Сверблячка
Виразки рота або шкіри, у деяких випадках серйозні
Підвищення рівня ферментів, що характеризують функцію печінки (підвищені трансамінази)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Нудота
Блювота
Неприємні відчуття в животі
Сухість у роті (сухість у роті)
Набряк живота
Печія
Запаморочення
Головний біль (цефалгія)
Головокружіння
Сонливість
Тиск у грудях
Підвищений апетит
Відчуття серцебиття (серцебиття)
Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пігітіл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пігітіл
Пігітіл 800 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо

Діюча речовина — підотимод. Кожен пакетик містить 800 мг підотимоду.
Інші компоненти: манітол, полоксамери, дисперсія поліакрилату 30 відсотків, етилцелюлоза, натрію сакаринат, ароматизатор апельсиновий, натрію карбонат безводний, колоїдний гідрат силіцію, жовтий «Схід сонця» (Е 110), червоний «Кармін А» (Е 124), сахароза.

Пігітіл 400 мг розчин для прийому внутрішньо

Діюча речовина — підотимод. Кожен флакон містить 400 мг підотимоду у 7 мл розчину.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію сакаринат, динатрію едетат, трометамін, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, розчин сорбітолу 70%, ароматичний розчин із ягод, антоціан 55, червоний «Кармін А» (Е 124), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Пігітілу та вміст упаковки
Пігітіл 800 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо:
10 пакетиків по 800 мг у картонній коробці з літографічним друком.
Пігітіл 400 мг розчин для прийому внутрішньо:
10 однодозових флаконів по 400 мг у картонній коробці з літографічним друком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Пігітіл 800 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Пігітіл 400 мг розчин для прийому внутрішньо
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)